Mixohipra-Fsa
RESUMEN DE LAS CARACTERISTICAS DEL PRODUCTO
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
MIXOHIPRA-FSA liofilizado y disolvente para suspensión inyectable para conejos
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada dosis (0,5 ml (vía subcutánea) y 0,1 ml (vía intradérmica)) contiene:
Sustancia activa:
Virus del fibroma de Shope (SFV) vivo atenuado, cepa OA…………….≥ 103,5DICC50*
*DICC50: Dosis infectiva 50% en cultivo celular
Excipientes:
Para ver la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
FORMA FARMACÉUTICA
Liofilizado y disolvente para suspensión inyectable
DATOS CLÍNICOS
Especies de destino
Conejos (conejos reproductores, de engorde y de compañía)
Indicaciones de uso, especificando las especies de destino
Para la inmunización activa de conejos para prevenir la infección producida por el virus de la Mixomatosis.
El inicio de la inmunidad es a los 6 días después de la administración y su duración de 7 meses.
Contraindicaciones
Ninguna
Advertencias especiales para cada especie de destino
- Vacunar únicamente animales sanos; los factores inmunodepresivos disminuyen la eficacia de la vacunación.
- El rendimiento de las vacunaciones durante los meses de calor es menor, ya que la susceptibilidad del conejo al virus vacunal disminuye
Precauciones especiales de uso
Precauciones especiales para su uso en animales
- Usar material estéril para su administración
- Comprobar fecha de caducidad.
- Agitar suavemente, asegurando una completa reconstitución del liofilizado antes de su administración.
- En caso de existir mixomatosis crónica en la explotación, las vacunas heterólogas pueden reactivar el virus de la mixomatosis latente, pudiendo presentarse casos clínicos a partir de estos animales portadores.
Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinarioa los animales
No procede
Reacciones adversas (frecuencia y gravedad)
Puede aparecer frecuentemente un pequeño nódulo en el punto de inoculación que desaparece a los 22-24 días
La frecuencia de las reacciones adversas se debe clasificar conforme a los siguientes grupos:
- Muy frecuentemente (más de 1 animal por cada 10 presenta reacciones adversas durante un tratamiento)
- Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100)
- Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1.000)
- En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000)
- En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados).
Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta
Puede utilizarse durante la gestación o la lactación
Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
No existe información disponible sobre la seguridad ni la eficacia del uso de esta vacuna con cualquier otro medicamento veterinario. La decisión sobre el uso de esta vacuna antes o después de la administración de cualquier otro medicamento veterinario se deberá realizar caso por caso.
Posología y vía de administración
Conejos: 1 dosis/conejo
Dosificación:
Vía subcutánea0,5 ml
Vía intradérmica0,1 ml mediante el sistema DERMOJECT
Vía subcutánea: Diluir el liofilizado con el disolvente adjunto. Administrar una dosis de 0,5 ml por conejo por vía subcutánea en la espalda o cuello
Vía intradérmica: Diluir el liofilizado con una quinta parte (1/5) del disolvente adjunto. Administrar una dosis de 0,1 ml por conejo por vía intradérmica mediante el sistema Dermoject en la parte media del pabellón auricular.
No se recomienda el uso de la presentación de 10 dosis por vía intradérmica ya que el poco volumen de disolvente utilizado hace poco práctica su aplicación mediante el sistema Dermoject.
Programa vacunal.
Conejos reproductores y de compañía:
Primovacunación: vacunar a los 2,5 meses de edad con una dosis. Es recomendable que la vacunación se pueda realizar en primavera u otoño.
Revacunación: cada 6 meses
Conejos de engorde:
Primovacunación: vacunar a los 30 días de edad con una dosis.
Revacunación: No aplica
La vacuna queda interferida con la inmunidad pasiva, que desaparece a los 25-30 días de vida. Por este motivo no es aconsejable vacunar conejos de menos de 30 días de edad.
La administración de vacunas heterólogas está indicada tanto en primovacunación como en revacunaciones.
Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos), en caso necesario
La inoculación de una sobredosis (10 dosis de vacuna) no provoca otros efectos que los descritos en el punto 4.6
Tiempo de espera
Cero días
PROPIEDADES INMUNOLÓGICAS
Grupo farmacoterapéutico: vacunas virales vivas para conejos del virus del fibroma de Shope.
Código ATCvet: QI08AD01
Para estimular la inmunidad activa de conejos frente al Virus de la Mixomatosis
DATOS FARMACÉUTICOS
Lista de excipientes
Liofilizado:
Povidona
Gelatina
Lactosa
Trometamol
Atapulgita activada
Agua para preparaciones inyectables
Disolvente:
Sodio hidrógeno fosfato dodecahidrato
Potasio dihidrógeno fosfato
Cloruro de sodio
Cloruro de potasio
Agua para preparaciones inyectables
Incompatibilidades
No mezclar con ninguna otro medicamento veterinario
Periodo de validez
Periodo de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 18 meses.
Periodo de validez después de su reconstitución según las instrucciones: Uso inmediato
Precauciones especiales de conservación
Conservar y transportar refrigerado (entre 2ºC y 8ºC). Proteger de la luz. No congelar.
Naturaleza y composición del envase primario
Fracción liofilizada: viales de vidrio de 10 ml (10, 25 y 50 dosis) clasificados como envases Tipo I (según F.E., edición vigente), con sus correspondientes tapones de elastómero polimérico Tipo I (según F.E., edición vigente) y cápsulas de cierre de aluminio.
Disolvente:viales de vidrio de 10 y 20 ml que contienen 5 y 12,5 ml (10 y 25 dosis) clasificados como envases Tipo I (según F.E., edición vigente), viales de vidrio de 50 ml que contienen 25 ml (50 dosis) clasificados como envases Tipo II (según F.E., edición vigente), con sus correspondientes tapones de elastómero polimérico TIpo I (según F.E., edición vigente) y cápsulas de cierre de aluminio.
Formatos:
Caja con 1 vial de liofilizado de 10 dosis y 1 vial de disolvente de 5 ml
Caja con 1 vial de liofilizado de 25 dosis y 1 vial de disolvente de 12,5 ml
Caja con 1 vial de liofilizado de 50 dosis y 1 vial de disolvente de 25 ml
Es posible que no se comercialicen todos los formatos
Precauciones especiales para la eliminación del medicamento veterinario no utilizado o, en su caso, los residuos derivados del mismo.
Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos del mismo deberán eliminarse de conformidad con las normativas locales.
TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Avda. La Selva, 135
17170 AMER (Girona) España
Tel (972) 430660 – Fax (972) 430661
Número de la autorización de comercialización
2989 ESP
Fecha de la primera autorización / renovación de la autorización
Fecha de la primera autorización: 06/02/1985
Fecha de la última renovación: 27/02/2014
Fecha de LA revisión del TEXTO
Febrero 2014
Prohibición de venta, dispensación y/o uso
Condiciones de dispensación:Medicamento sujeto a prescripción veterinaria
Condiciones de administración:Administración bajo control o supervisión del veterinario.
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MINISTERIO DE SANIDAD, SERVICIOS SOCIALES E IGUALDAD |
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MIXOHIPRA-FSA – 2989 ESP – Ficha Técnica F-DMV-01-03 |
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios |