FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO

Milpro 4 mg/10 mg comprimidos recubiertos con película para gatos pequeños y gatitos.

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada comprimido contiene:

Sustancias activas:

Milbemicina oxima 4 mg

Praziquantel 10 mg

Excipientes:

Para la lista completa de excipientes, véase sección 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA

Comprimido recubierto con película.

Comprimidos de forma ovalada, de color marrón oscuro, con sabor a carne y una ranura en ambos lados.

Los comprimidos pueden dividirse en mitades

4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Especies de destino

Gatos (gatos pequeños y gatitos).

4.2 Indicaciones de uso, especificando las especies de destino

En gatos: tratamiento de infecciones mixtas por cestodos (tenias) inmaduros y adultos y nematodos (ascárides) adultos de las siguientes especies:

Cestodos:

Echinococcus multilocularis

Dipylidium caninum,

Taenia spp.,

Nematodos:

Ancylostoma tubaeforme,

Toxocara cati

El medicamento veterinario también puede utilizarse para la prevención de la dirofilariasis (Dirofilaria immitis), si se indica tratamiento simultáneo frente a cestodos

4.3 Contraindicaciones

No usar en gatitos de menos de 6 semanas de edad y/o con peso inferior a 0,5 kg.

No utilizar en casos de hipersensibilidad a las sustancias activas o a algún excipiente.

4.4 Advertencias especiales para cada especie de destino

Se recomienda tratar a todos los animales que viven juntos en el mismo hogar.

Con el fin de desarrollar un programa de control antiparasitario efectivo, han de tenerse en cuenta la información epidemiológica local y las condiciones de vida del gato, por lo que se recomienda solicitar asesoramiento profesional.

La resistencia de los parásitos a cualquier clase particular de antihelmíntico puede desarrollarse tras el uso frecuente y repetido de un antihelmíntico de esa misma clase.

Cuando exista infección por D. caninum, se debe tomar en consideración el tratamiento simultáneo contra huéspedes intermediarios, tales como pulgas y piojos, para prevenir la reinfección.

4.5 Precauciones especiales de uso

Precauciones especiales para su uso en animales:

No se han realizado estudios con gatos severamente debilitados o individuos con serio compromiso de la función renal o hepática. El medicamento veterinario no está recomendado para estos animales o sólo de acuerdo con la evaluación beneficio/riesgo efectuada por el veterinario responsable.

Estudios han demostrado que el tratamiento de perros con un alto número de microfilarias circulantes puede provocar algunas veces la aparición de reacciones de hipersensibilidad, tales como palidez de las membranas mucosas, vómitos, temblores, dificultad respiratoria o salivación excesiva. Estas reacciones están asociadas con la liberación de proteínas por parte de las microfilarias muertas o moribundas y no son un efecto tóxico directo del medicamento veterinario. No está por tanto recomendado el uso en perros que sufran microfilaremia. En ausencia de datos sobre los gatos con microfilaremia, su uso debe estar de acuerdo con la evaluación beneficio/riesgo efectuada por el veterinario responsable.

La echinococosis representa un peligro para humanos. En casos de echinococosis se debe seguir un protocolo específico para el tratamiento y su seguimiento así como para la seguridad de las personas. Se deberían consultar a expertos o institutos de parasitología. Se debería consultar con el veterinario si el gato ha estado en áreas donde Echinococcus spp es prevalente

Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales:

Lávese las manos después de su uso

En caso de ingestión accidental de los comprimidos, especialmente por un niño, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta.

4.6 Reacciones adversas (frecuencia y gravedad)

En muy raras ocasiones, especialmente en gatos jóvenes, se han observado signos sistémicos (tales como letargia), signos neurológicos (tales como ataxia y temblores musculares) y/o signos gastrointestinales (como vómitos y diarrea) después de la administración del medicamento veterinario.

4.7 Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta

En un estudio se demostró que esta combinación de sustancias activas es bien tolerada por las hembras de cría, incluso durante la gestación y la lactancia. Como no se ha realizado un estudio específico con este medicamento veterinario, utilícese durante la gestación y la lactancia únicamente de acuerdo con la evaluación beneficio / riesgo efectuada por el veterinario responsable.

4.8 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

El uso simultáneo de la combinación de praziquantel/milbemicina oxima con selamectina se tolera bien. No se han observado interacciones cuando se administró la dosis recomendada de la selamectina lactona macrocíclica durante el tratamiento con la combinación a la dosis recomendada. En ausencia de otros estudios, debe tomarse precaución en el caso del uso simultáneo del medicamento veterinario y otras lactonas macrocíclicas. Tampoco se han realizado estudios con animales reproductores.

4.9 Posología y vía de administración

Vía oral.

De acuerdo con la buena práctica veterinaria, los animales deben ser pesados para asegurar una dosificación precisa.

Dosis mínima recomendada: 2 mg de milbemicina oxima y 5 mg de praziquantel por kg administrados por vía oral en una sola dosis.

El medicamento veterinario debe ser administrado con algo de comida o después de ésta.

El medicamento veterinario es un comprimido de pequeño tamaño.

Para ayudar a la administración, se ha recubierto el medicamento veterinario con una película con sabor a carne.

Los comprimidos pueden dividirse en mitades.

Dependiendo del peso corporal del gato, la dosificación práctica es la siguiente:

Peso	Comprimidos
0,5 - 1 kg	1/2 comprimido
> 1 – 2 kg	1 comprimido

En los casos en que se esté realizando una prevención de la dirofilariasis y al mismo tiempo se necesite un tratamiento contra las tenias, el medicamento veterinario puede reemplazar al medicamento veterinario monovalente para la prevención mensual de la dirofilariasis.

4.10 Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos), en caso necesario

En un estudio realizado con el medicamento veterinario administrado a 1 X, 3 X y 5 X la dosis terapéutica y durante un tiempo superior a la indicación terapéutica, por ejemplo, 3 veces a intervalos de 15 días, se han observado raramente síntomas relacionados con la dosis recomendada (ver sección 4.6) multiplicada por 5 veces la dosis terapéutica después del segundo y tercer tratamientos. Estos síntomas desaparecieron espontáneamente al cabo de un día.

4.11 Tiempo(s) de espera

No procede.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

Grupo farmacoterapéutico: Productos antiparasitarios, insecticidas y repelentes: endectocidas; combinaciones con milbemicina

Código ATCvet: QP54AB51 (combinaciones con milbemicina)

5.1 Propiedades farmacodinámicas

La milbemicina oxima pertenece al grupo de lactonas macrocíclicas, aislada de la fermentación de Streptomyces hygroscopicus var. aureolacrimosus. Es activa contra ácaros, contra las fases larvarias y adultas de nematodos, así como contra las larvas de Dirofilaria immitis. La actividad de la milbemicina se relaciona con su acción sobre la neurotransmisión invertebrada: la milbemicina oxima, como las avermectinas y otras milbemicinas, aumenta la permeabilidad de la membrana de insectos y nematodos a los iones cloro a través de los canales de cloro controlados por el glutamato (relacionados con los receptores GABA_Ay de glicina de los vertebrados). Esto provoca una hiperpolarización de la membrana neuromuscular y parálisis flácida y muerte del parásito.

El praziquantel es un derivado acilado de pirazino-isoquinolina. El praziquantel es activo contra cestodos y trematodos. Modifica la permeabilidad del calcio (entrada de Ca2+) en las membranas del parásito induciendo un desequilibrio en las estructuras de la membrana y llevando a la despolarización de la membrana y a una contracción casi instantánea de la musculatura (tetania), vacuolización rápida del tegumento sincitial y posterior desintegración tegumental (burbujeo), lo que facilita la expulsión del parásito del tracto gastrointestinal o su muerte.

5.2 Datos farmacocinéticos

En el gato, el praziquantel alcanza concentraciones plasmáticas máximas en 1-4 horas tras la administración oral.

La vida media de eliminación es de alrededor de 3 horas. En el perro, hay rápida biotransformación hepática, principalmente en derivados monohidroxilatados.

La principal vٌía de eliminación en el perro es renal.

Tras la administración oral en el gato, la milbemicina oxima alcanza concentraciones plasmáticas máximas en 2 - 4 horas. La vida media de eliminación es de alrededor de 32 a 48 horas. En la rata, el metabolismo parece ser completo aunque lento, puesto que no se ha encontrado milbemicina oxima inalterada en la orina o las heces. Los principales metabolitos en la rata son derivados monohidroxilatados, atribuibles a la biotransformación hepática. Además de las concentraciones relativamente altas del hígado, hay una concentración en grasa, lo cual es reflejo de su lipofilia.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Núcleo:

Celulosa microcristalina

Croscarmelosa sódica

Estearato de magnesio

Povidona

Sílice coloidal hidrofóbica

Recubrimiento :

Sabor natural a hígado de aves de corral

Hipromelosa

Celulosa microcristalina

Estearato de macrogol

Óxido de hierro (E172)

Dióxido de titanio (E171)

6.2 Incompatibilidades

No procede.

6.3 Período de validez

El periodo de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta es de 3 años.

El periodo de validez después de abierto el envase primario es de 6 meses.

6.4. Precauciones especiales de conservación

Este medicamento veterinario no requiere condiciones especiales de temperatura de conservación

Las mitades de los comprimidos divididos deben guardarse en el blíster original y deben utilizarse en la próxima administración.

Guardar el blíster en el embalaje exterior.

6.5 Naturaleza y composición del envase primario

Blíster aluminio / aluminio (poliamida orientada/aluminio/cloruro de polivinilo sellado con película de aluminio).

Disponible en los siguientes formatos:

1 caja de 2 comprimidos divisibles (1 blíster con 2 comprimidos)

1 caja de 4 comprimidos divisibles, ( 2 blísteres con 2 comprimidos)

1 caja de 24 comprimidos divisibles, (12 blísteres con 2 comprimidos)

Es posible que no se comercialicen todos los formatos.

6.6 Precauciones especiales para la eliminación del medicamento veterinario no utilizado o, en su caso, los residuos derivados de su uso

Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de conformidad con las normativas locales.

El medicamento veterinario no debe entrar en los cursos de agua porque puede ser peligroso para los peces y otros organismos acuáticos

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

VIRBAC

1ère avenue – 2065m – L.I.D.

06516 Carros

FRANCIA

8. NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

3096 ESP

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

12 de septiembre de 2014

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Mayo de 2016

PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O USO

Uso veterinario – Medicamento sujeto a prescripción veterinaria

Administración bajo control o supervisión del veterinario