FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO

MIDASPOT 400 mg SOLUCIÓN SPOT-ON PARA PERROS MUY GRANDES

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Una pipeta de 4,0 ml contiene:

Sustancia activa:

Imidacloprid 400 mg

Excipientes:

Butilhidroxitolueno (E321) 4,0 mg

Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA

Solución para unción dorsal puntual (Spot-on).

Solución transparente de color amarillo pálido a amarillo.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Especies de destino

Perros.

4.2 Indicaciones de uso, especificando las especies de destino

Para perros de 25 kg o peso superior:

Prevención y tratamiento de las infestaciones por pulgas (Ctenocephalides felis).

El medicamento veterinario presenta efecto insecticida inmediato y actividad insecticida persistente durante 4 semanas en perros.

4.3 Contraindicaciones

No tratar a cachorros no destetados o menores de 8 semanas de edad .

No usar en caso de hipersensibilidad a la sustancia activa o a algún excipiente.

4.4 Advertencias especiales para cada especie de destino

Pueden producirse reinfestaciones por aparición de nuevas pulgas en el ambiente durante seis semanas o más después de haber iniciado el tratamiento. En consecuencia, puede ser necesario más de un tratamiento, dependiendo de la cantidad de pulgas en el ambiente. Como ayuda, se recomienda el empleo adicional en el hábitat del animal de un tratamiento adecuado contra pulgas adultas y sus fases de desarrollo. Para reducir riesgos ambientales adicionales, se recomienda que todos los perros, gatos y conejos en el hogar sean tratados con un medicamento veterinario adecuado.

El tratamiento de perras en lactación controla las infestaciones de pulgas tanto en las madres como en las crías.

Si el animal se moja después de 48 horas tras la aplicación, el medicamento veterinario continúa siendo efectivo. No obstante, en los casos de nado, baño o lavado con champú frecuentes, puede ser necesario el retratamiento dependiendo de la presencia de pulgas en el ambiente. En estos casos no aplicar con una frecuencia superior a una vez por semana.

4.5 Precauciones especiales de uso

i. Precauciones especiales para su uso en animales

Este medicamento veterinario es solo para uso tópico y no debe ser administrado por vía oral.

Aplicar sólo en piel sana.

Debe evitarse el contacto del contenido de la pipeta con los ojos o la boca del animal receptor.

No permitir que los animales recién tratados se laman unos a otros.

ii. Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales

No masajear el lugar de aplicación.

Este medicamento veterinario contiene alcohol bencílico que puede provocar sensibilidad de la piel o reacciones cutáneas transitorias (por ejemplo, irritación, sensación de hormigueo).

Evitar el contacto del medicamento veterinario con la piel, ojos o boca.

No comer, beber o fumar durante la aplicación.

Lavar cualquier contaminación de la piel con jabón y agua.

En caso de contacto ocular accidental, se deben lavar los ojos con agua abundante.

Si persiste la irritación de la piel u ojos, consultar con un médico.

En caso de ingestión accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta.

Lavarse las manos después de la aplicación del medicamento veterinario.

Tras la aplicación, no acariciar o acicalar a los animales hasta que el lugar de aplicación esté seco.

Las personas con hipersensibilidad cutánea conocida pueden ser especialmente sensibles al medicamento veterinario.

iii. Otras precauciones

El solvente de este medicamento veterinario puede manchar determinados materiales, como cuero, tejidos, plásticos y superficies pulidas. Deje secar la zona de aplicación antes de permitir el contacto con este tipo de materiales.

El Imidacloprid es toxico para los organismos acuáticos. No se debe permitir que los perros tratados entren en agua superficial durante las 48 horas tras el tratamiento, y así evitar efectos adversos sobre los organismos acuáticos.

4.6 Reacciones adversas (frecuencia y gravedad)

El medicamento veterinario tiene un sabor amargo y ocasionalmente, si el perro lame el punto de aplicación inmediatamente tras el tratamiento, puede producir salivación. Este efecto no es un signo de intoxicación y desaparece al cabo de pocos minutos sin tratamiento (véase también sección 4.9 Posología y vía de administración).

En muy raras ocasiones pueden producirse reacciones cutáneas tales como pérdida de pelo, enrojecimiento, picores y lesiones en la piel. Excepcionalmente, también se ha notificado agitación, salivación excesiva y signos nerviosos tales como incoordinación, temblores y depresión.

4.7 Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta

No se han observado efectos tóxicos reproductivos en ratas y no se han observado efectos primarios embriotóxicos o teratogénicos durante los estudios en ratas y conejos. Los estudios efectuados en perras en gestación y lactación y junto a sus camadas son limitados. Sin embargo, hasta el momento no hay evidencia que sugiera que deban esperarse reacciones adversas en estos animales.

4.8 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

En base a los datos de otros medicamentos veterinarios similares, no se han observado incompatibilidades entre el imidacloprid aplicado a dos veces la dosis recomendada y lufenuron, febantel, pirantel y prazicuantel. Asimismo, también se ha demostrado la compatibilidad del imidacloprid con una amplia gama de tratamientos rutinarios bajo condiciones de campo incluyendo la vacunación.

4.9 Posología y vía de administración

Unción dorsal puntual (Spot-on).

Los animales deben ser pesados con exactitud antes de iniciar el tratamiento.

Dosificación y Esquema de tratamiento:

El tratamiento debe repetirse tras 4 semanas.

El medicamento veterinario presenta efecto insecticida inmediato y actividad insecticida persistente durante 4 semanas en perros. En caso de que sea necesario repetir el tratamiento antes de las 4 semanas, no volver a tratar con más frecuencia que semanalmente.

Forma de administración

Mantener en posición vertical. Golpear la parte estrecha de la pipeta para asegurar que el contenido se encuentra dentro del cuerpo principal de la pipeta. Desprender la parte superior de la pipeta de Solución Spot-On por la línea discontinua.

Para retirar de la bolsa usar unas tijeras o

1: Doblar por la línea diagonal por donde está la mella

2: Rasgar por la mella

3: Girar la parte superior para abrirlo

Para perros de menos de 25 kg de peso:

Con el perro en posición de pie, separar el pelo entre las escápulas hasta que la piel sea visible.

Colocar la parte superior de la pipeta sobre la piel y apretar firmemente la pipeta varias veces para depositar todo su contenido directamente sobre la piel.

Separar el pelo / Aplicar sobre la piel

Para perros de 25 kg o peso superior:

Para facilitar la aplicación, el perro debe estar en posición de pie. Se aplicará todo el contenido de la pipeta repartido uniformemente en tres o cuatro puntos sobre la línea dorsal del animal desde la zona escapular hasta la base de la cola. Separe el pelo de cada punto de aplicación hasta que la piel sea visible.

Separar el pelo / Aplicar sobre la piel

Colocar la parte superior de la pipeta sobre la piel y apretar firmemente la pipeta varias veces para depositar todo su contenido directamente sobre la piel.

Para todos los perros:

No aplicar una cantidad excesiva de la solución en un mismo punto ya que podría deslizarse por el costado del perro.

El medicamento veterinario tiene un sabor amargo y de modo ocasional, si el perro lame el punto de aplicación inmediatamente después del tratamiento, puede producirse salivación. Este efecto no es un signo de intoxicación y desaparece al cabo de unos minutos sin necesidad de tratamiento. Una aplicación correcta minimizará la oportunidad del animal de lamer el medicamento.

4.10 Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos), en caso necesario

En perros, no se produjeron signos clínicos adversos tras la aplicación de hasta cinco veces la dosis terapéutica cuando se administró vía tópica a los cachorros en tres ocasiones, con un intervalo de catorce días.

En los casos raros de sobredosificación o lamido de pelo tratado, pueden producirse alteraciones del sistema nervioso (tales como espasmos, temblores, ataxia, midriasis, miosis, letargo).

Es poco probable que se produzca intoxicación en el hombre o los animales tras una ingestión accidental del medicamento veterinario. Si se diera el caso, el tratamiento deberá ser sintomático bajo atención veterinaria. No se conoce antídoto específico pero puede ser beneficiosa la ingesta de carbón activado.

4.11 Tiempo de espera

No procede

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

Grupo farmacoterapéutico: Ectoparasiticida para uso tópico, Imidacloprid

Código ATCvet: QP53AX17

5.1 Propiedades farmacodinámicas

El Imidacloprid, 1-(6-Cloro-3-piridilmetil)-N-nitro-imidazolidin-2-ilidenamina es un ectoparasiticida perteneciente al grupo de compuestos cloronicotinilos. Químicamente, se describe más exactamente como una cloronicotinil nitroguanidina.

La sustancia activa posee una elevada afinidad por los receptores nicotinérgicos de la acetilcolina en la región postsináptica del sistema nervioso central (SNC). La subsiguiente inhibición de la transmisión colinérgica en los insectos provoca parálisis y muerte. El Imidacloprid prácticamente no tiene efecto sobre el SNC de los mamíferos debido a que la interacción con los receptores nicotinérgicos de los mamíferos es débil y a su poca capacidad de atravesar la barrera hematoencefálica. La actividad farmacológica mínima en los mamíferos se confirma por estudios efectuados sobre seguridad que incluyen la administración sistémica de dosis subletales a conejos, ratones y ratas.

Además de la eficacia como adulticida contra pulgas, en otros estudios se ha demostrado su eficacia como larvicida en el entorno del perro tratado. Las larvas presentes en el entorno del animal mueren tras contacto con el animal tratado.

5.2 Datos farmacocinéticos

El medicamento veterinario está indicado para la aplicación cutánea. Tras la aplicación cutánea en perros, la solución se distribuye rápidamente sobre el animal. Los estudios dérmicos agudos en la rata, los estudios de sobredosificación en las especies de destino y los estudios cinéticos en suero, han demostrado que la absorción sistémica es muy baja, transitoria y sin importancia para la eficacia clínica. Esto también ha sido demostrado por un estudio efectuado sobre animales tratados cuya piel y pelaje fueron posteriormente limpiados de material activo, y las pulgas no murieron después de ingerir sangre de estos animales.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Butilhidroxitolueno (E321)

Alcohol bencílico

Etanol anhidro

6.2 Incompatibilidades

Ninguna conocida.

6.3 Período de validez

Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 2 años

6.4. Precauciones especiales de conservación

Este medicamento veterinario no requiere condiciones especiales de conservación.

6.5 Naturaleza y composición del envase primario

Pipetas de 4,0 ml moldeadas por una superficie compuesta por 3 capas: una capa de polipropileno/COC/polipropileno, una lámina de laca libre de solvente y una capa de copolímero de polietileno/EVOH/polietileno. Las pipetas están selladas dentro de sobres compuestos por 4 capas de LDPE/nylon/papel de aluminio/capa de poliéster resistente a niños y presentadas en una caja.

Cajas de 1, 3, 4, 6 y 24 pipetas.

Es posible que no se comercialicen todos los formatos.

6.6 Precauciones especiales para la eliminación del medicamento veterinario no utilizado o, en su caso, los residuos derivados de su uso

El Imidacloprid puede afectar negativamente a los organismos acuáticos. No contaminar estanques, ríos o acequias con el medicamento veterinario o el envase vacío.

Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de conformidad con las normativas locales.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Norbrook Laboratories Limited

Station Works

Newry

Co. Down, BT35 6JP

Irlanda del Norte

8. NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

2962 ESP

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Fecha de la primera autorización: 22 de enero de 2014

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

4 de noviembre de 2014

PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/USO

Uso veterinario-Medicamento no sujeto a prescripción veterinaria