FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO

Metrobactin 250 mg comprimidos para perros y gatos

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

1 comprimido contiene:

Sustancia activa:

Metronidazol 250 mg

Excipiente(s):

Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA

Comprimido.

Comprimido aromatizado de color marrón claro con motas marrones, redondo y convexo con una línea de rotura en forma de cruz por un lado.

Los comprimidos se pueden dividir en 2 o 4 partes iguales.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Especies de destino

Perros y gatos.

4.2 Indicaciones de uso, especificando las especies de destino

Tratamiento de infecciones del tracto gastrointestinal causadas por Giardiaspp. y Clostridiaspp. (p. ej. C. perfringens oC. difficile).

Tratamiento de infecciones del tracto urogenital, cavidad oral, garganta y piel causadas por bacterias anaerobias obligadas (p. ej. Clostridiaspp.) sensibles al metronidazol.

4.3 Contraindicaciones

No usar en caso de trastornos hepáticos.

No usar en caso de hipersensibilidad a la sustancia activa o a algún excipiente.

4.4 Advertencias especiales

Ninguna.

4.5 Precauciones especiales de uso

Precauciones especiales para su uso en animales

Debido a la probable variabilidad (temporal, geográfica) en la aparición de bacterias resistentes al metronidazol, se recomienda realizar un muestreo bacteriológico y pruebas de sensibilidad.

Siempre que sea posible, el producto solo se debe usar sobre la base de pruebas de sensibilidad.

Se deben tener en cuenta las políticas oficiales, nacionales y regionales cuando se utilice el medicamento veterinario.

En casos muy raros pueden aparecer signos neurológicos después del tratamiento prolongado con metronidazol.

Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales

El metronidazol ha confirmado tener propiedades mutagénicas y genotóxicas en animales de laboratorio así como en seres humanos. El metronidazol es un cancerígeno confirmado en animales de laboratorio y tiene posibles efectos cancerígenos en seres humanos. No obstante, no existen datos suficientes en seres humanos sobre la carcinogenicidad del metronidazol. Durante la administración del producto deben llevarse guantes impermeables para evitar el contacto de la piel con el producto.

Para evitar la ingestión accidental, en especial de los niños, las partes de los comprimidos no utilizadas deben devolverse al espacio abierto del blíster e insertarse de nuevo en la caja.

En caso de ingestión accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto. Lávese las manos a fondo después de manipular los comprimidos.

4.6 Reacciones adversas (frecuencia y gravedad)

Las siguientes reacciones adversas pueden ocurrir después de la administración de metronidazol: vómitos, hepatotoxicidad, neutropenia y signos neurológicos.

4.7 Uso durante la gestación y la lactancia

Los estudios realizados en animales de laboratorio han mostrado unos resultados contradictorios con respecto a los efectos teratogénicos y embriotóxicos del metronidazol. Por lo tanto, el uso de este producto durante la gestación no está recomendado. El metronidazol se excreta en la leche y, por consiguiente, no está recomendado su uso durante la lactancia.

4.8 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

El metronidazol puede tener un efecto inhibitorio sobre la degradación de otros fármacos en el hígado, como fenitoína, ciclosporina y warfarina.

La cimetidina puede reducir el metabolismo hepático del metronidazol, dando lugar a una mayor concentración sérica de metronidazol.

El fenobarbital puede aumentar el metabolismo hepático del metronidazol, dando lugar a una menor concentración sérica de metronidazol.

4.9 Posología y vía de administración

Para administración oral.

La dosis recomendada es de 50 mg de metronidazol al día por kg de peso corporal durante 5‑7 días. La dosis diaria se puede dividir en partes iguales para la administración dos veces al día (es decir, 25 mg/kg de peso corporal dos veces al día).

Para asegurar la administración de la dosis correcta, el peso corporal se debe determinar lo más exactamente posible. La tabla siguiente está concebida como guía para dispensar el producto con la pauta de dosificación recomendada de 50 mg por kg de peso corporal al día.

Peso corporal	Metrobactin 250 mg para perros y gatos		Metrobactin 500 mg para perros y gatos
1 kg – 1,25 kg
>1,25 kg – 2,5 kg
>2,5 kg – 3,75 kg
>3,75 kg – 5 kg		o
>5 kg – 7,5 kg		o
>7,5 kg – 10 kg		o
>10 kg – 15 kg		o
>15 kg – 20 kg		o
>20 kg – 25 kg
>25 kg – 30 kg
>30 kg – 35 kg
>35 kg – 40 kg

= ¼ comprimido = ½ comprimido = ¾ comprimido = 1 comprimido

Los comprimidos se pueden dividir en 2 o 4 partes iguales para asegurar una dosificación exacta. Ponga el comprimido sobre una superficie plana, con el lado ranurado mirando hacia arriba y el lado convexo (redondeado) mirando hacia la superficie.

Mitades: presione hacia abajo con los pulgares sobre los dos lados del comprimido.

Cuartos: presione hacia abajo con el pulgar sobre el centro del comprimido.

4.10 Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos)

Las reacciones adversas es más probable que ocurran a dosis y duraciones del tratamiento superiores a las de la pauta de tratamiento recomendada. Si aparecen signos neurológicos, se debe interrumpir el tratamiento y tratar al paciente sintomáticamente.

4.11 Tiempo(s) de espera

No procede.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

Grupo farmacoterapéutico: derivados de (nitro) imidazol

Código ATC:QP51AA01, QJ01X D01

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Después de que el metronidazol penetra en las bacterias, la molécula es reducida por las bacterias sensibles (anaerobias). Los metabolitos que se forman poseen un efecto tóxico sobre las bacterias por la unión al ADN bacteriano. En general, el metronidazol es bactericida para las bacterias sensibles en concentraciones iguales o ligeramente superiores a la concentración mínima inhibitoria (CMI).

Clínicamente, el metronidazol no tiene ningún efecto relevante sobre los anaerobios facultativos, los aerobios obligados o las bacterias microaerofílicas.

5.2 Datos farmacocinéticos

El metronidazol se absorbe bien y de forma inmediata tras su administración oral. Después de 1 hora, se alcanzó una concentración plasmática de 10 microgramos/ml con una única dosis de 50 mg. La biodisponibilidad del metronidazol es casi del 100% y la semivida en plasma de unas 8-10 horas aproximadamente. El metronidazol penetra bien en los tejidos y fluidos corporales como la saliva, la leche, las secreciones vaginales y el semen. El metronidazol se metaboliza principalmente en el hígado. El 35-65% de la dosis administrada (metronidazol y sus metabolitos) se excreta por la orina en un plazo de 24 horas después de la administración oral.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Celulosa, microcristalina

Glicolato sódico de almidón, tipo A

Hidroxipropilcelulosa

Levadura (seca)

Aroma de pollo

Estearato de magnesio

6.2 Incompatibilidades

No procede.

6.3 Período de validez

Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 3 años

Período de validez de los comprimidos divididos: 3 días.

6,4. Precauciones especiales de conservación

Este medicamento veterinario no requiere condiciones especiales de conservación.

6.5 Naturaleza y composición del envase primario

Blíster de Aluminio - PVC/PE/PVDC

Caja de cartón de 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 25 o 50 blísters de 10 comprimidos

Caja de cartón que contiene 10 cajas, cada una con 1 o 10 blísters de 10 comprimidos

Es posible que no se comercialicen todos los formatos.

6.6 Precauciones especiales para la eliminación del medicamento veterinario no utilizado o, en su caso, los residuos derivados de su uso

Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de conformidad con las normativas locales.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Le Vet Beheer B.V.

Wilgenweg 7

3421 TV Oudewater

Países Bajos

8. NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

3393 ESP

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Fecha de la primera autorización: 06 de mayo de 2016

10 FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O USO

Medicamento sujeto a prescripción veterinaria

USO VETERINARIO