Methylthioninium Chloride Proveblue
o
EUROPEAN MEDICINES AGENCY
SCIENCE MEDICINES HEALTH
EMA/61595/2016
EMEA/H/C/002108
Resumen del EPAR para el público general
Methylthioninium chioride Proveblue
cloruro de metiltioninio
El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Methylthioninium chloride Proveblue. En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido su dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
¿Qué es Methylthioninium chloride Proveblue?
Methylthioninium chloride Proveblue es una solución inyectable que contiene el principio activo cloruro de metiltioninio (5 mg/ml).
El Methylthioninium chloride Proveblue es un «medicamento genérico híbrido», lo que significa que es parecido a los «medicamentos de referencia» que contienen el mismo principio activo, pero con una concentración diferente. El medicamento de referencia de Methylthioninium chloride Proveblue es Methylthioninium Chloride Injection USP 1 % p/v.
¿Para qué se utiliza Methylthioninium chloride Proveblue?
Methylthioninium chloride Proveblue se utiliza en adultos y niños de todas las edades como antídoto para tratar los síntomas de la metahemoglobinemia causada por la exposición a medicamentos o sustancias químicas.
La metahemoglobinemia es un trastorno en el que se acumula en la sangre una cantidad excesiva de una forma anormal de hemoglobina que no es capaz de transportar oxígeno eficazmente. Las sustancias que pueden causar metahemoglobinemia comprenden algunos antibióticos, anestésicos locales, nitratos presentes en el agua potable y pesticidas.
Este medicamento solo se podrá dispensar con receta médica.
An agency of the European Union
30 Churchill Place • Canary Wharf • London E14 5EU • United Kingdom Telephone +44 (0)20 3660 6000 Facsímile +44 (0)20 3660 5555 Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact
© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
¿Cómo se usa Methylthioninium chloride Proveblue?
Methylthioninium chloride Proveblue se inyecta lentamente en una vena durante un periodo de cinco minutos. Debe ser administrado por un profesional sanitario.
La dosis habitual para adultos y niños de más de tres meses es de 1 a 2 mg por kg de peso corporal. Podrá administrarse una segunda dosis una hora después de la primera si los síntomas persisten o reaparecen, o si el nivel de metahemoglobina en la sangre sigue siendo superior al normal.
La dosis en niños de hasta tres meses es de 0,3 a 0,5 mg/kg. También puede administrarse una segunda dosis al cabo de una hora.
¿Cómo actúa Methylthioninium chloride Proveblue?
Para transportar oxígeno en la sangre, la hemoglobina tiene que contener un átomo de hierro en forma «ferrosa» (Fe2+). La exposición a determinados medicamentos o sustancias químicas puede hacer que el hierro de la hemoglobina cambie a la forma «férrica» (Fe3+) que se observa en la metahemoglobinemia.
El principio activo de Methylthioninium chloride Proveblue, el cloruro de metiltioninio (también denominado azul de metileno), ayuda a acelerar la conversión de la hemoglobina anormal nuevamente en hemoglobina normal. Para ello, acepta electrones con carga negativa a través de una enzima denominada «NADPH metahemoglobina reductasa». Los electrones se transfieren entonces a los átomos de hierro de la hemoglobina anormal, convirtiéndolos en la forma ferrosa normal.
¿Qué tipo de estudios se han realizado con Methylthioninium chloride Proveblue?
El cloruro de metiltioninio se utiliza en la Unión Europea desde hace varios decenios para tratar la metahemoglobinemia, por lo que la empresa presentó datos sobre la utilización del cloruro de metiltioninio procedentes de la literatura médica publicada.
¿Qué beneficio ha demostrado tener Methylthioninium chloride Proveblue durante los estudios?
Los informes de la literatura médica publicada han confirmado que el cloruro de metiltioninio es eficaz para tratar la metahemoglobinemia provocada por la exposición a un medicamento o sustancia química en adultos y niños.
¿Cuál es el riesgo asociado a Methylthioninium chloride Proveblue?
Los efectos adversos más frecuentes del cloruro de metiltioninio son náuseas, dolor abdominal y torácico, dolor de cabeza, mareos, temblores, ansiedad, estado de confusión, disnea (dificultad para respirar), taquicardia (frecuencia cardiaca rápida), hipertensión arterial (presión arterial alta), hiperhidrosis (sudoración excesiva), dolor en el lugar de la inyección o en una extremidad, y formación de metahemoglobinemia. Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre el cloruro de metiltioninio, ver el prospecto.
Methylthioninium chloride Proveblue no debe administrarse a personas hipersensibles (alérgicas) al cloruro de metiltioninio o a cualquier otro colorante derivado de las tiazinas (grupo al que pertenece el cloruro de metiltioninio ). No debe utilizarse en pacientes con los trastornos siguientes:
• déficit de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (G6PD);
• Metahemoglobinemia provocada por el nitrito durante el tratamiento del envenamiento por cianuro;
• metahemoglobinemia causada por intoxicación de cloratos;
• déficit de la enzima NADPH reductasa.
¿Por qué se ha aprobado Methylthioninium chloride Proveblue?
El Comité ha concluido que la dilatada experiencia con el principio activo, el cloruro de metiltioninio , demuestra que es eficaz en el tratamiento de la metahemoglobinemia. El CHMP decidió que los beneficios del medicamento son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
¿Qué medidas se van a tomar para asegurar el uso seguro y efectivo de cloruro de metiltioninio Proveblue?
Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que cloruro de metiltioninio Proveblue se administra de una forma lo más segura posible. Basándose en este plan, la información sobre seguridad se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de cloruro de metiltioninio Proveblue, incluidas las precauciones pertinentes que deberán seguir los profesionales sanitarios y los pacientes.
Otras informaciones sobre cloruro de metiltioninio Proveblue
La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Methylthioninium chloride Proveblue el 6 de mayo de 2011.
El texto completo del EPAR de Methylthioninium chloride Proveblue puede encontrarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Para más información sobre el tratamiento con Methylthioninium chloride Proveblue, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Fecha de la última actualización del presente resumen: 01-2016.
Methylthioninium chloride Proveblue
EMA/61595/2016
Página 3/3