Meteoril 50 Mg/ 200mg/ 200mg Comprimidos Masticables
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Meteoril 50 mg / 200mg/ 200mg comprimidos masticables
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
50 mg 200 mg 200 mg
Cada comprimido contiene: Simeticona ......................
Dihidroxialuminio Glicinato Magnesio Trisilicato............
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimidos masticables.
Comprimidos de color blanco o blanco cremoso, biconvexos.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 Indicaciones terapéuticas
Alivio y tratamiento sintomático de la acidez, ardor de estómago y gases en adultos y niños mayores de 12 años.
4.2 Posología y forma de administración
Posología
Adultos y niños mayores de 12 años:
La dosis recomendada es de 1 a 2 comprimidos 3 veces al día, de 20 minutos a 1 hora después de las comidas cuando aparezcan los síntomas.
No exceder la dosis máxima de 6 comprimidos al día.
Pacientes con insuficiencia renal:
No debe ser utilizado por pacientes con insuficiencia renal grave y se debe tener precaución en pacientes con insuficiencia renal de leve a moderada (ver secciones 4.3 Contraindicaciones y 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo).
Pacientes de edad avanzada:
No se recomienda el uso en pacientes con enfermedad de alzheimer ni en ancianos que presenten osteoporosis y/o osteomalacia (ver sección 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo).
Población pediátrica:
No se recomienda la utilización de este medicamento en niños menores de 12 años (ver sección 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo).
Forma de administración
Este medicamento se administra por vía oral.
Agencia esparioiaóe medicamentos y proouctos san-tanos
Los comprimidos deberán ser masticados antes de tragarse, tomando a continuación un vaso de agua (no tomar con leche).
No debe utilizarse durante más de 10 días seguidos. Si los síntomas empeoran, o si persisten después de 10 días se evaluará la situación clínica.
4.3 Contraindicaciones
- Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1
- Pacientes con insuficiencia renal grave
- Pacientes con hipermagnesemia o hipercalcemia.
- Pacientes con apendicitis, obstrucción o inflamación intestinal, o sus síntomas tales como dolor abdominal, retortijones, vientre hinchado, sensación dolorosa, náuseas, vómitos.
- Pacientes con hemorragia gastrointestinal sin diagnosticar.
4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
Si los síntomas empeoran, persisten más de 10 días, o recurren se debe realizar un examen clínico para eliminar el riesgo de una enfermedad subyacente grave, por ejemplo una úlcera péptica o un proceso maligno.
- Insuficiencia renal leve o moderada:
Los pacientes con insuficiencia renal leve a moderada deben tomar este medicamento con precaución ya que se puede producir una acumulación de aluminio en el organismo, pudiendo producir osteomalacia, osteodistrofia o encefalopatía. También se puede producir una acumulación del magnesio
- Hipofosfatemia:
Debido al contenido de aluminio de este medicamento, puede producirse una disminución de la absorción del fosfato, existiendo riesgo de hipofosfatemia que cursa con anorexia, malestar general, debilidad muscular y osteomalacia apareciendo sobre todo en pacientes con dieta pobre en fosfatos, diarrea, malabsorción o trasplante renal. Se recomienda realizar determinaciones bimensuales de los niveles séricos de fosfato, especialmente en pacientes sometidos a hemodiálisis.
- El hidróxido de aluminio podría causar estreñimiento y la sobredosis de sales de magnesio podría causar hipomotilidad del intestino: dosis altas de este medicamento podrían desencadenar o agravar una obstrucción intestinal y un íleo en pacientes de alto riesgo, como aquellos que padecen insuficiencia renal, pacientes con alteraciones intestinales subyacentes, niños menores de 2 años, o pacientes de edad avanzada.
- Porfiria:
Debe administrarse con precaución en pacientes con porfiria bajo tratamiento de hemodiálisis.
- Pacientes de edad avanzada:
En pacientes con otras enfermedades óseas y pacientes de edad avanzada diagnosticados de osteoporosis, la disminución de los niveles de fósforo y calcio producida por el consumo prolongado de antiácidos con aluminio puede provocar un empeoramiento de la enfermedad.
No se recomienda el uso de antiácidos que contienen aluminio en pacientes con la enfermedad de Alzheimer. Las investigaciones sugieren que el aluminio puede contribuir al desarrollo de la enfermedad, ya que se ha demostrado que se concentra en la maraña de neurofibrillas del tejido cerebral.
Se evaluará la relación beneficio-riesgo en las siguientes situaciones clínicas:
- Pacientes con ileostomía o colostomía, ya que aumenta el riesgo de desequilibrio de líquidos o de electrolitos.
ÍTTI
- Pacientes con estreñimiento o impactación fecal, ya que pueden exacerbarse.
- Pacientes con obstrucción del píloro.
- Pacientes con hemorroides, ya que pueden exacerbarse.
- Paciente con hipoparatiroidismo, ya que puede disminuir la excreción del calcio.
- Pacientes con sarcoidosis, ya que aumenta el riesgo de hipercalcemia o de enfermedad renal.
- Pacientes con hemorragia gastrointestinal o rectal no diagnosticada, diverticulitis, enfermedad inflamatoria intestinal, cálculos renales de calcio, o que ingieren habitualmente grandes cantidades de alcohol.
Interacción con pruebas analíticas
Puede interferir con los resultados de las pruebas de diagnóstico de detección de la secreción ácida gástrica y con los valores fisiológicos de las concentraciones séricas de gastrina, calcio, fosfato (por contener aluminio) y de potasio (por contener magnesio).
Las concentraciones séricas de calcio y gastrina pueden aumentar y las de potasio y fosfato pueden disminuir.
También se puede producir un aumento del pH sistémico y urinario por contener magnesio.
En las pruebas de radioimagen con pertecnetato de sodio (Tc 99m), como la evaluación del divertículo de Meckel, la prueba de imagen de células reticuloendoteliales de hígado, bazo o médula ósea, o la prueba de imagen del esqueleto: la administración previa de antiácidos que contienen aluminio puede alterar la distribución del pertecnetato de sodio.
Población pediátrica
Los antiácidos no se deben administrar a niños menores de 12 años a menos que su pediatra los haya recomendado, ya que podrían enmascararse enfermedades de las que no se tiene conocimiento, como puede ser una apendicitis.
4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Los antiácidos pueden modificar la absorción o la excreción de muchos medicamentos, por lo que se deberá separar la toma de cualquier antiácido de otros medicamentos entre 2 y 3 horas, de manera que las posibles interacciones puedan reducirse o evitarse.
- El uso simultáneo con quinidinas puede aumentar los niveles séricos de la quinidina y conducir a la sobredosificación de quinidina.
- Los antiácidos que contienen aluminio podrían impedir la correcta absorción de medicamentos
como los antagonistas H2, antibióticos (cefdinir, cefpodoxima, metenamina, tetraciclinas,
azitromicina, lincosamidas, fluoroquinolonas), cloroquina, AINES (diflunisal, indometacina), bifosfonatos, beta bloqueantes (atenolol, propanolol, metoprolol), digoxina, fluoruro de sodio, glucocorticoides, antibuberculosos, (rifampizina, isoniazida, etambutol) antifúngicos azólicos (ketoconazol), levotiroxina, neurolépticos fenotiazínicos (clorpromazina), penicilamina, hipolipemiantes (rosuvastatina), sales de hierro, ácido fólico, inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (enalapril).
Se deberá espaciar al menos 2 horas la toma de Meteoril (4 horas en el caso de las fluoroquinolonas) para evitar interacciones no deseadas.
- La administración conjunta de este medicamento con fosfato sódico de celulosa puede dar lugar a la unión del magnesio.
- El hidróxido de aluminio y los citratos pueden incrementar los niveles de aluminio especialmente en pacientes con insuficiencia renal y en pacientes de edad avanzada.
- Los antiácidos pueden reducir el efecto del sucralfato: espaciar la administración 30 minutos al menos.
- Los antiácidos incrementan el pH de la orina y pueden aumentar la excreción renal de los salicilatos y disminuir la de anfetaminas y quinidinas.
ÍTTI
- Debe tenerse precaución cuando se utiliza de forma concomitante el poliestireno sulfonato (Kayexalato) debido al riesgo potencial de reducción de la eficacia de la resina fijadora de potasio, de alcalosis metabólica en pacientes con insuficiencia renal (notificada con hidróxido de aluminio e hidróxido de magnesio) y de obstrucción intestinal (notificada con hidróxido de aluminio).
- El incremento del pH gástrico puede afectar a la desintegración, disolución, solubilidad o ionización de las preparaciones con cubierta entérica.
4.6 Fertilidad, embarazo y lactancia
Embarazo
En algunos estudios se han detectado casos de hipercalcemia, hipomagnesemia e hipermagnesemia en fetos y/o neonatos cuyas madres utilizaron de forma crónica antiácidos. Se recomienda evitar el uso crónico o excesivo.
Lactancia
Con respecto al uso de antiácidos en general, se pueden excretar pequeñas cantidades de magnesio con la leche materna, las cuales no parecen ser suficientes para provocar efectos adversos en el recién nacido. Se recomienda evitar el uso crónico y/o excesivo.
Fertilidad
No se han realizado estudios en animales para evaluar el efecto de la fertilidad de Meteoril.
4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
No se han descrito.
4.8 Reacciones adversas
Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.
El convenio utilizado para la definición de frecuencias es el siguiente: muy frecuentes (>1/10); frecuentes (>1/100 a <1/10); poco frecuentes (>1/1.000 a <1/100); raras (>1/10.000 a <1/1.000); y muy raras (<1/10.000). Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Los efectos adversos son, en general, leves y transitorios. Las reacciones adversas descritas con los principios activos que contiene este medicamento son las siguientes:
Trastornos del sistema inmunológico:
Frecuencia no conocida: reacciones de hipersensibilidad, como prurito, urticaria, angioedema y reacciones anafilácticas.
Trastornos gastrointestinales:
Frecuencia no conocida: náuseas. Pueden producirse eructos que constituyen el mecanismo de eliminación de los gases con este tratamiento.
Poco frecuentes: estreñimiento o diarrea, regurgitación cuando se emplean dosis altas.
Trastornos del metabolismo y la nutrición:
ÍTTI
Frecuencia no conocida:
- Hipermagnesemia
- Hiperaluminemia
- Hipofosfatemia: en casos de uso prolongado o con dosis altas, incluso con dosis normales del medicamento en pacientes con dietas bajas en fósforo o en niños menores de 2 años, podría dar lugar a un aumento de la resorción del hueso, hipercalciuria, osteomalacia (ver sección 4.4).
Notificación de sospechas de reacciones adversas:
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano http://www.notificaram.es.
4.9 Sobredosis
Síntomas:
La ingesta de grandes cantidades de Meteoril, en uso prolongado o abuso, o en insuficiencia renal (ver sección 4.4), puede originar hipercalcemia, hipermagnesemia, hiperaluminemia y alcalosis metabólica.
La hipercalcemia se manifiesta con dolor de cabeza, anorexia, nauseas o vómitos, cansancio o polidipsia. Puede ocasionar cálculos renales e hipersecreción ácida por estimulación de la liberación de gastrina por parte del calcio (efecto rebote).
La hipermagnesemia se manifiesta con mareo o delirios, latidos irregulares, cambios de humor o mentales y cansancio o debilidad no habituales pudiendo llegar a causar colapso circulatorio.
La hiperaluminemia puede producir osteomalacia y osteoporosis debidas a depleción de fosfatos, con síntomas como dolor de huesos e hinchazón de muñecas o tobillos.
Puede tener lugar el síndrome de depleción de fósforo con síntomas como pérdida de apetito, malestar, debilidad muscular y pérdida de peso inusual. En tratamientos crónicos, o en pacientes dializados, pueden darse encefalopatías por intoxicación de aluminio.
La alcalosis metabólica se manifiesta con cambios en el estado mental o de humor, dolores o contracciones musculares, nerviosismo, respiración lenta, sabor desagradable y cansancio no habitual.
En sobredosis agudas con combinaciones de hidróxido de aluminio y sales de magnesio se han notificado síntomas como diarrea, dolor abdominal y vómitos.
Dosis altas de este medicamento podrían desencadenar o agravar obstrucción intestinal y del íleo en pacientes de riesgo (ver sección 4.4.)
Tratamiento:
En caso de intoxicación hay que interrumpir el tratamiento, rehidratar convenientemente al paciente, e instaurar tratamiento dirigido a la diuresis y recuperación del balance hidroelectrolítico.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Agentes para el tratamiento de alteraciones causadas por ácido. Antiácidos con antiflatulentos.
Código ATC: A02AF
"I
an
Mecanismo de acción
Este medicamento está compuesto por la asociación de los antiácidos, glicinato de dihidroxialuminio y trisilicato de magnesio con simeticona
Las simeticonas son una mezcla de dimeticonas con silicona dióxido que presentan la propiedad de modificar la tensión superficial de las burbujas de gas produciendo su coalescencia, siendo utilizadas en numerosos preparados para el tratamiento de trastornos digestivo que cursen con gases
El glicinato de dihidroxialuminio y el trisilicato de magnesio tienen propiedades neutralizantes del ácido clorhídrico en el estómago siendo utilizados como agentes antiácidos en numerosas preparaciones farmacéuticas.
5.2 Propiedades farmacocinéticas
Absorción:
Las simeticonas tienen pesos moleculares muy elevados lo que impide que sean absorbidas por las mucosas. No han sido realizados estudios farmacocinéticos en modelos de experimentación animal siendo la información respecto a su utilización de carácter clínico.
El glicinato de dihidroxialuminio y el trisilicato de magnesio están reportadas como poco absorbidas en el tracto intestinal, presentando una acción local.
Metabolismo y eliminación:
La simeticona como no es absorbida a través de la mucosa gastro-intestinal, se elimina íntegramente de forma inalterada a través de las heces.
En individuos sanos, las pequeñas cantidades absorbidas de glicinato de dihidroxialuminio y de trisilicato de magnesio son rápidamente eliminadas a través de la orina. El resto, correspondiente a la mayor parte de la dosis administrada, forma sales insolubles en el tracto intestinal que son excretadas con las heces.
5.3 Datos preclínicos sobre seguridad
No hay datos sobre estudios de toxicidad en modelos animales de los principios activos de la especialidad Meteoril.
6 . DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 Lista de excipientes
Sacarina sódica (E-394ii)
Glicirrizato de amonio Manitol (E-421)
Aceite hidrogenado de semilla de algodón Goma guar (E-412)
Celulosa microcristalina (E-460i)
Talco (E-553b)
Macrogol 6000 (E-1521)
Aroma de fresa
.-ítp.
JPa
ÍTTI
6.2 Incompatibilidades
No procede.
6.3 Periodo de validez
5 años.
6.4 Precauciones especiales de conservación
No requiere condiciones especiales de conservación.
6.5 Naturaleza y contenido del envase
Envase con 30 comprimidos
Los comprimidos se presentan en blísters de aluminio/PVC.
6.6 Precauciones especiales de eliminación
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con las normativas locales.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
LABORATORIOS SALVAT, S.A.
Gall, 30-36. 08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona). España.
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Número de registro en la AEMPS: 52.862
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: 21 de Febrero 1975 Fecha de la última renovación: 28 de Agosto de 2009
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Octubre de 2013
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios http://www.aemps.gob.es
7 de 7