Metalyse
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EUROPEAN MEDICINES AGENCY
SCIENCE MEDICINES HEALTH
EMA/283978/2014
EMEA/H/C/306
Resumen del EPAR para el público general
Metalyse
tenecteplasa
El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Metalyse. En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable para su autorización de comercialización así como unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
¿Qué es Metalyse?
Metalyse está formado por un polvo y un disolvente que se mezclan para obtener una solución inyectable Contiene el principio activo tenecteplasa.
¿Para qué se utiliza Metalyse?
Metalyse se administra a adultos de los que se sospecha que han podido sufrir un infarto agudo de miocardio (ataque al corazón) en las seis horas siguientes a la aparición de los primeros síntomas del infarto y contribuye a disolver los coágulos de sangre que se han formado en los vasos sanguíneos del corazón.
Este medicamento solo se podrá dispensar con receta médica.
¿Cómo se usa Metalyse?
Metalyse deberá ser recetado por médicos con experiencia en el uso de tratamientos trombolíticos (tratamientos para disolver los coágulos de sangre). El tratamiento con Metalyse deberá ser iniciado lo antes posible después de que aparezcan los síntomas del ataque cardiaco. Metalyse se administra una vez en una inyección intravenosa única durante unos 10 segundos. La dosis se ajusta en función del peso del paciente (ver el prospecto).
Además de Metalyse, al paciente se le deberán administrar otros medicamentos utilizados para prevenir los coágulos sanguíneos, como la aspirina y la heparina.
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¿Cómo actúa Metalyse?
El principio activo de Metalyse, la tenecteplasa, es una copia modificada de la enzima humana «activador tisular de plasminógeno» que el organismo utiliza para disolver los coágulos. Actúa convirtiendo una proteína presente en los coágulos, denominada plasminógeno, en su forma activa, la plasmina, que disuelve las proteínas fibrosas que mantienen unido el coágulo. Una vez disuelto el coágulo, la sangre fluye más fácilmente al músculo del corazón haciendo que este siga funcionando y salvando así la vida del paciente.
La Tenecteplasa se produce mediante un método conocido como «tecnología del ADN recombinante»: es fabricada por una célula que ha recibido un gen (ADN) que le permite producirla.
¿Qué tipo de estudios se han realizado con Metalyse?
Metalyse se comparó con la alteplasa (otro medicamento utilizado para tratar los ataques al corazón) en un estudio principal en el que participaron 17 000 adultos que habían sufrido un ataque al corazón.
A los pacientes se les administró uno de los dos medicamentos en las seis horas desde la aparición de los primeros síntomas y se les añadió aspirina o heparina. El criterio principal de valoración de la eficacia fue el número de pacientes que seguían vivos 30 días después del tratamiento.
¿Qué beneficio ha demostrado tener Metalyse durante los estudios?
Metalyse fue tan eficaz como la alteplasa en mantener vivos a los pacientes que habían sufrido un ataque al corazón. Alrededor del 94 % de los pacientes que recibieron cualquiera de estos medicamentos seguían vivos 30 días después del tratamiento.
¿Cuál es el riesgo asociado a Metalyse?
El efecto adverso más frecuente de Metalyse es la hemorragia (sangrado). Las hemorragias más frecuentes (observadas en entre uno y diez de cada 100 pacientes) son: epistaxis (sangrado de la nariz), hemorragia gastrointestinal (sangrado en el estómago o intestino), equimosis (sangrado debajo de la piel), hemorragia urogenital (sangrado en el tracto urinario o en la zona genital), hemorragia en el lugar de la inyección y en el lugar de punción. Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Metalyse, ver el prospecto.
Metalyse no debe utilizarse en personas que hayan sufrido una reacción anafiláctica (alergia grave con peligro de muerte) a la tenecteplasa, a la gentamicina (un ingrediente que compone el medicamento) o a cualquiera de los demás ingredientes. Si estos pacientes necesitan tratamiento, deberá administrarse en un entorno donde se disponga de medios para la reanimación inmediata de los pacientes. Metalyse no se debe administrar a pacientes que sufran o hayan sufrido hemorragias recientemente, cirugía mayor, o padezcan una enfermedad que pueda causar hemorragias (como antecedentes de ictus o tensión arterial elevada de cierta gravedad). La lista completa de restricciones puede consultarse en el prospecto.
¿Por qué se ha aprobado Metalyse?
El CHMP observó que aunque Metalyse fue igual de efectivo que la alteplasa en la prevención de muertes provocaba menos hemorragias graves, lo que se traducía en una menor necesidad de transfusiones sanguíneas. Teniendo en cuenta los datos disponibles, el Comité concluyó que los beneficios de Metalyse son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Otras informaciones sobre Metalyse:
La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Metalyse el 23 de febrero de 2001.
El texto completo del EPAR de Metalyse se puede consultar en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Para mayor información sobre el tratamiento con Metalyse, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Fecha de la última actualización del presente resumen: 05-2014.
Metalyse
EMA/283978/2014
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