FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO

Menbutil 100 mg/ml solución inyectable para bovino, porcino, equino, ovino y caprino

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

1 ml de solución inyectable contiene:

Sustancia activa:

Menbutona 100,0 mg

Excipientes:

Clorocresol 2,0 mg

Metabisulfito sódico (E223) 2,0 mg

Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA

Solución inyectable.

Solución transparente ligeramente amarillenta.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Especies de destino

Bovino, porcino, equino, ovino y caprino.

4.2 Indicaciones de uso, especificando las especies de destino

Estimulación de la actividad hepato-digestiva en caso de trastornos digestivos e insuficiencia hepática.

4.3 Contraindicaciones

No usar en caso de hipersensibilidad a la sustancia activa o a algún excipiente.

No usar en animales con enfermedad cardiaca o en el último trimestre de gestación.

Ver sección 4.7 “Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta”.

4.4 Advertencias especiales para cada especie de destino

Ninguna.

4.5 Precauciones especiales de uso

Precauciones especiales para su uso en animales

La administración intravenosa deberá realizarse de forma lenta (1 minuto como mínimo) a fin de evitar las reacciones adversas descritas más adelante en la sección 4.6.

Se recomienda no administrar por vía intramuscular más de 20 ml en el mismo lugar de aplicación.

En equino se recomienda emplear únicamente la administración intravenosa lenta.

Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales

No coma, beba ni fume mientras manipula el medicamento veterinario.

En caso de autoinyección accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta.

4.6 Reacciones adversas (frecuencia y gravedad)

Tras la administración intravenosa, puede producirse salivación, lagrimeo, temblores, expulsión espontánea de orina y heces.

Tras la administración intramuscular, puede producirse una reacción en el lugar de la inyección (edema, hemorragia, necrosis).

En muy raras ocasiones pueden producirse reacciones de tipo anafiláctico que deberán ser tratadas sintomáticamente.

La frecuencia de las reacciones adversas se debe clasificar conforme a los siguientes grupos:

Muy frecuentemente más de 1 animal por cada 10 presenta reacciones adversas durante un tratamiento

Frecuentemente más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100

Infrecuentemente más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1.000

En raras ocasiones más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000

En muy raras ocasiones menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados

4.7 Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta

Gestación:

No usar este medicamento durante el último trimestre de gestación.

Lactancia:

Este medicamento puede utilizarse en animales en lactación.

4.8 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Consulte la sección 6,2" incompatibilidades"

4.9 Posología y vía de administración

Terneros (hasta 6 meses), ovino, caprino y porcino:

10 mg de menbutona por kg de peso vivo por vía intramuscular profunda o por vía intravenosa lenta, equivalente a 1 ml de solución inyectable por 10 kg de peso vivo.

Bovino

5 - 7,5 mg de menbutona por kg de peso vivo por vía intravenosa lenta, equivalente a 1 ml de solución inyectable por cada 15 – 20 kg de peso vivo.

Equino:

2,5 – 5 mg de menbutona por kg de peso vivo por vía intravenosa lenta, equivalente a 1 ml de solución inyectable por cada 20 – 40 kg de peso vivo.

En caso necesario, la administración del medicamento veterinario puede repetirse a las 24 horas.

4.10 Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos), en caso necesario

Debe prestarse especial atención a las pautas posológicas recomendadas, ya que se desconocen los márgenes de seguridad de la menbutona. Deben utilizarse medicamentos cardiovasculares en caso de bloqueo cardiaco.

4.11 Tiempos de espera

Carne: Cero días

Leche: Cero días

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

Grupo farmacoterapéutico: Sistema digestivo y metabolismo, otros medicamentos para la terapia biliar.

Código ATCvet: QA05AX90

5.1 Propiedades farmacodinámicas

La menbutona, o ácido genabílico, es un derivado del ácido oxibutírico el cual, actúa como colerético estimulando la secreción, tripsinógeno y pepsinógeno. Tras la inyección en el organismo, aumenta la secreción biliar, pancreática y péptica entre 2 y 5 veces sus valores normales.

De esta forma, fomenta el tránsito y la asimilación de los alimentos, y actúa como un detoxificante hepático.

5.2 Datos farmacocinéticos

En vacas, una hora después de la inyección intravenosa, se determinó un nivel plasmático de menbutona de 20 mg/l. Tras 8 horas, las concentraciones plasmáticas estaban por debajo de 1 mg/l. El 40,4% de la dosis oral y el 12% de la dosis intravenosa se excretaron en la orina en el plazo de 24 horas. Aproximadamente 5 horas después de la inyección, se notificó una concentración máxima de 0,7 a 0,8 mg/l en leche. A las 14 horas o antes, las concentraciones de menbutona habían descendido a 0,1 mg/l o incluso menos.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Ácido edético (E385)

Metabisulfito de sodio (E233)

Clorocresol

Etanolamina

Agua para preparaciones inyectables

6.2 Incompatibilidades

No administrar junto con soluciones que contengan:

• Calcio

• Penicilina procaína

• Complejo de vitamina B

6.3 Período de validez

Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 2 años

Período de validez después de abierto el envase primario: 28 días

6.4. Precauciones especiales de conservación

No conservar a temperatura superior a 25°C

6.5 Naturaleza y composición del envase primario

Vial multidosis de vidrio transparente tipo I de 100 ml, con tapón de goma de bromobutilo y cápsula de aluminio.

Caja con 1 vial de 100 ml, o caja con 12 viales de 100 ml.

Es posible que no se comercialicen todos los formatos.

6.6 Precauciones especiales para la eliminación del medicamento veterinario no utilizado o, en su caso, los residuos derivados de su uso

Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de conformidad con las normativas locales.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

aniMedica GmbH

Im Südfeld 9

48308 Senden-Bösensell

Alemania

8. NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

2062 ESP

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN / RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Fecha de la primera autorización: 24.08.2009

Fecha de la última renovación: 28 de mayo de 2014

10 FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

20 de enero de 2015

PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O USO

Uso veterinario-Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.

Administración exclusiva por el veterinario.