Document: documento 0 change

• documento 0
• documento 1

---

Menalgil ^B6 Comprimidos

NOMBRE DEL MEDICAMENTO

MENALGIL B₆ Comprimidos

COMPOSICION CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

MENALGIL B₆ Comprimidos

Cada comprimido contiene:

Tiamina (DCI), hidrocloruro (Vit. B₁)....... 250 mg

Piridoxina (DCI), hidrocloruro (Vit. B₆) ....    250 mg

Cianocobalamina (DCI) (Vit. B₁₂)............. 1000 mcg

Excipientes:

Para lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

FORMA FARMACEUTICA Comprimidos recubiertos.

DATOS CLINICOS Indicaciones terapéuticas

MENALGIL B₆ está indicado en estados carenciales de vitaminas B₁, B₆ y B₁₂ que pueden causar neuropatías.

Posología y forma de administración

Se recomiendan las siguientes dosis:

Comprimidos: 1 ó 2 comprimidos al día, salvo mejor criterio médico.

No masticar ni disolver los comprimidos. Es preferible que se tomen enteros, con la ayuda de un poco de agua.

Si la administración debe realizarse durante un tiempo prolongado, se recomienda no administrar la dosis máxima (ver sección 4.4)

Correo electrónicoI

Sugerencias ft@aemps.es

Se atenderán exclusivamente incidencias informáticas sobre la aplicación CIMA (http://www.aemps.gob.es/cima)

4.3. Contraindicaciones

Hipersensibilidad al (a los) principio(s) activo(s) o alguno de los excipientes (ver sección 2 y 6.1)

No se debe asociar a tratamientos con levodopa.

No administrar a pacientes con Enfermedad de Leber (una enfermedad de herencia materna caracterizada por la pérdida de la visión central de manera rápida, indolora y bilateral generalmente en varones jóvenes, debido a una atrofia del nervio óptico).

No administrar a niños menores de 12 años.

4.4.    Advertencias y precauciones especiales de empleo

La administración continuada de grandes dosis de piridoxina se ha asociado con efectos adversos de tipo neurológico, tales como náuseas, dolor de cabeza, parestesias, somnolencia e incremento de los niveles séricos de SGOT.

La vitamina B₁₂, si es posible, no debe administrarse a pacientes sin previa confirmación del diagnóstico. No debe ser utilizada para tratar la anemia megaloblástica del embarazo. Advertencias sobre excipientes:

MENALGIL B₆ Comprimidos:

Este medicamento por contener glicerol como excipiente puede ser perjudicial a dosis elevadas. Puede provocar dolor de cabeza, molestias de estómago y diarrea.

Este medicamento contiene colorante rojo E-124 como excipiente. Puede causar reacciones de tipo alérgico.

4.5.    Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Interacciones descritas para la piridoxina (vitamina B6):

-    La piridoxina acelera el metabolismo periférico de la levodopa, por lo que invierte sus efectos terapéuticos. La piridoxina no debe administrarse a dosis superiores a 5 mg/día a pacientes que estén siguiendo un tratamiento con levodopa sola.

-    La piridoxina puede disminuir las concentraciones plasmáticas de fenobarbital y fenitoína del orden del 50%.

-    La administración concomitante de isoniacida ocasiona una disminución en la eficacia del tratamiento con vitamina B6.

-    La piridoxina también resulta antagonizada por otros fármacos tales como penicilamina, hidralazina, cicloserina o esteroides anovulatorios.

Interacciones descritas para la cianocobalamina (vitamina B12):

-    Existe un antagonismo entre los folatos y la vitamina B₁₂. Elevadas dosis de folatos pueden enmascarar los efectos hematológicos provocados por la deficiencia de vitamina B12, pero exacerban sus consecuencias neurológicas.

-    El ácido ascórbico puede destruir in vitro cantidades importantes de vitamina B12; este hecho debe tenerse en cuenta cuando se administren grandes dosis de ácido ascórbico dentro de la hora siguiente a la administración de la cianocobalamina por vía oral.

-    La absorción de cianocobalamina a nivel del tracto gastrointestinal puede verse disminuida por los antibióticos aminoglucósidos, la colchicina, preparaciones de potasio de liberación sostenida, ácido aminosalicílico, anticonvulsivantes (ej: fenitoína, fenobarbital, primidona), radiaciones de cobalto y la ingesta excesiva de alcohol.

4.6.    Embarazo y lactancia

Embarazo:

La administración de dosis elevadas de piridoxina durante el embarazo se ha relacionado con la detección en neonatos de casos de dependencia a la piridoxina. Por lo tanto, no se recomienda administrar MENALGIL B₆ Comprimidos a mujeres gestantes.

Lactancia:

Tiamina, piridoxina y cianocobalamina se distribuyen a la leche materna. Por lo tanto, no se recomienda administrar MENALGIL B₆ Comprimidos durante la lactancia.

4.7.    Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

No existen datos sobre los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. No obstante, este medicamento puede producir somnolencia en una pequeña proporción de pacientes, los cuales deberían abstenerse de conducir y/o utilizar máquinas durante el tratamiento.

4.8.    Reacciones adversas

Las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.

ÓRGANO / SISTEMA	FRECUENCIA
	Poco frecuente (> 1/1.000 < 1/100)
Trastornos del sistema nervioso	Dolor de cabeza Parestesias y/o alteraciones de la sensibilidad Somnolencia
Trastornos gastrointestinales	Nauseas
Trastornos del sistema inmune	Reacciones de hipersensibilidad a las vitaminas Bu B6 y BJ2

Para la vitamina B6 también se han descrito neuropatías tras la administración de dosis altas (superiores a 2 g) durante un largo período de tiempo (más de dos meses).

4.9. Sobredosificación

No es de esperar que una ingesta masiva accidental de MENALGIL B6 dé lugar a efectos tóxicos. En raras ocasiones puede aparecer shock anafiláctico. Si aparecieran efectos secundarios, debería instaurarse tratamiento sintomático adecuado.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1. Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: Complejo vitamínico B solo, código ATC: A11EA.

MENALGIL B₆ es una asociación de las vitaminas del grupo B: tiamina (vitamina Bi), piridoxina (vitamina B₆) y cianocobalamina (vitamina B₁₂). Esta asociación también se conoce con el nombre de vitaminas neurotropas o complejo B.

Las vitaminas B₁, B₆ y B₁₂ han evidenciado un efecto antinociceptivo en diversos modelos de dolor, y se ha demostrado que el efecto de una combinación de estas vitaminas resulta superior al efecto ejercido por cada una de las vitaminas individualmente.

Las investigaciones electrofisiológicas realizadas indican que el mecanismo de la analgesia, se debe a una influencia directa sobre las vías de transmisión nociceptiva en la médula espinal o en el tálamo.

5.2.    Propiedades farmacocinéticas

Tiamina, piridoxina y cianocobalamina pertenecen al grupo de las llamadas vitaminas hidrosolubles.

Tras administración oral, la absorción de vitamina B6 se produce exclusivamente por difusión, y la de las vitaminas B₁ y B₁₂, principalmente por medio de mecanismos de transporte activos. Cuando éstos se encuentran saturados, se asimilan adicionalmente por difusión en caso de que se incremente, todavía más, la dosis. Ello conduce, en función de la dosis, a una mayor absorción, aunque disminuya el índice de absorción porcentual de la dosis administrada. Así pues, un incremento del aporte vitamínico conlleva una mayor cantidad de vitaminas en el organismo, aunque a mayor dosificación, el índice porcentual de absorción disminuye. Es posible, por tanto, incrementar las concentraciones plasmáticas de vitaminas mediante el aporte por vía oral.

5.3.    Datos preclínicos sobre seguridad

Para tiamina, piridoxina y cianocobalamina no se encuentran descritos en la literatura casos de toxicidad, teratogenia, mutagénesis o carcinogénesis.

En el caso de la piridoxina, se han observado casos de ataxia en perros y ratas, tras la administración repetida de dosis diarias elevadas.

6. DATOS FARMACEUTICOS 6.1. Lista de excipientes

Celulosa microcristalina, palmitoestearato de glicerol, fosfato cálcico dibásico, estearato magnésico, alcohol polivinílico, dióxido de titanio, talco, lecitina, rojo ponceau 4R (E-124), goma xantan y carmoisina.

6.2.    Incompatibilidades

Debe tenerse en cuenta que el ácido ascórbico puede destruir in vitro cantidades importantes de vitamina B₁₂ (ver sección 4.5).

6.3.    Período de validez MENALGIL B₆ Comprimidos: 3 años

6.4.    Precauciones especiales de conservación

Proteger del calor.

6.5.    Naturaleza y contenido del envase

MENALGIL B₆ Comprimidos se envasa en blister alveolar con soporte de PVC y lámina de PVC-aluminio termosellada. Cada estuche contiene 30 comprimidos.

6.6.    Precauciones especiales de eliminación

Ninguna especial.

6.7. Nombre y domicilio social del titular de la autorización de comercialización

LABORATORIOS MENARINI, S.A. c/Alfonso XII, 587 08918-Badalona (Barcelona)

FECHA DE REVISION: Mayo de 2007

Agencia española de

medicamentos y

productos sanitarios