Memantine Ratiopharm
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EUROPEAN MEDICINES AGENCY
SCIENCE MEDICINES HEALTH
EMEA/H/C/002671
Resumen del EPAR para el público general
Memantine ratiopharm
clorhidrato de memantina
El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Memantine ratiopharm. En él se explica cómo la Agencia ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable para su autorización de comercialización en la UE y sus condiciones de uso. No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Memantine ratiopharm.
Para más información sobre el tratamiento con Memantine ratiopharm, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
¿Qué es Memantine ratiopharm y para qué se utiliza?
Memantine ratiopharm es un medicamento que contiene el principio activo clorhidrato de memantina. Está indicado para el tratamiento de pacientes con enfermedad de Alzheimer de moderada a grave. La enfermedad de Alzheimer es un tipo de demencia (trastorno cerebral) que afecta gradualmente a la memoria, las facultades intelectuales y la conducta.
Memantine ratiopharm es un «medicamento genérico», es decir, idéntico al «medicamento de referencia» Memantine ratiopharm ya autorizado en la Unión Europea (UE) llamado Ebixa. Para obtener más información sobre los medicamentos genéricos, véase aquí el documento de preguntas y respuestas.
¿Cómo se usa Memantine ratiopharm?
Memantine ratiopharm está disponible en forma de comprimidos (5 mg, 10 mg, 15 mg y 20 mg) y solo podrá dispensarse con receta médica.
El tratamiento debe ser iniciado y supervisado por un médico con experiencia en el diagnóstico y el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer. El tratamiento sólo debe iniciarse si el paciente cuenta con un cuidador que vigile regularmente el uso que hace el paciente de Memantine ratiopharm.
Memantine ratiopharm debe administrarse una vez al día, siempre a la misma hora. Para prevenir efectos adversos, la dosis de Memantine ratiopharm debe incrementarse gradualmente durante las tres
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primeras semanas de tratamiento: durante la primera semana, la dosis será de 5 mg; la segunda semana será de 10 mg; y durante la tercera, de 15 mg. A partir de la cuarta semana, la dosis de mantenimiento recomendada será de 20 mg una vez al día. La tolerancia y la dosis deben evaluarse a los 3 meses del tratamiento, y a partir de entonces deben reevaluarse de forma regular los beneficios de continuar el tratamiento con Memantine ratiopharm. Podría ser necesario reducir la dosis en los pacientes con problemas renales, moderados o graves.
Para más información, consulte el prospecto.
¿Cómo actúa Memantine ratiopharm?
El principio activo de Memantine ratiopharm, el clorhidrato de memantina, es un medicamento contra la demencia. Se desconoce la causa de la enfermedad de Alzheimer, pero se cree que la pérdida de memoria que la caracteriza obedece a una perturbación de la transmisión de señales en el cerebro.
La memantina actúa bloqueando un tipo especial de receptores llamados receptores NMDA, a los que se une normalmente el neurotransmisor glutamato. Los neurotransmisores son sustancias presentes en el sistema nervioso que permiten a las células nerviosas comunicarse entre sí. Las alteraciones del modo en que el glutamato transmite señales dentro del cerebro se han relacionado con la pérdida de memoria observada en la enfermedad de Alzheimer. Además, la sobreestimulación de los receptores NMDA puede causar daños o muerte celular. Al bloquear los efectos de los receptores NMDA, la memantina mejora la transmisión de señales en el cerebro y reduce los síntomas de la enfermedad de Alzheimer.
¿Qué tipo de estudios se han realizado con Memantine ratiopharm?
Como Memantine ratiopharm es un medicamento genérico, los estudios se han limitado a la realización de ensayos en pacientes para demostrar que es bioequivalente al medicamento de referencia, Ebixa. Dos medicamentos son bioequivalentes cuando producen la misma concentración del principio activo en el organismo.
¿Qué beneficio ha demostrado tener y cuál es el riesgo asociado a Memantine ratiopharm?
Como Memantine ratiopharm es un medicamento genérico y es bioequivalente al medicamento de referencia, sus beneficios y riesgos son los mismos que los del medicamento de referencia.
¿Por qué se ha aprobado Memantine ratiopharm?
El Comité de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia (CHMP) concluyó que, de conformidad con los requisitos de la Unión Europea, Memantine ratiopharm ha demostrado tener una calidad comparable y ser bioequivalente a Ebixa. Por tanto, el CHMP consideró que, al igual que en el caso de Ebixa, los beneficios son mayores que los riesgos identificados. El Comité recomendó que Memantine ratiopharm se autorizase para su uso en la UE.
¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro de Memantine ratiopharm?
La información sobre seguridad se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Memantine ratiopharm, incluidas las precauciones pertinentes que deberán adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
Memantine ratiopharm
Otras informaciones sobre Memantine ratiopharm
La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Memantine ratiopharm el 13 de junio de 2013.
El texto completo del EPAR de Memantine ratiopharm puede consultarse en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Para más información sobre el tratamiento con Memantine ratiopharm, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
El texto completo del EPAR del medicamento de referencia puede encontrarse asimismo en el sitio web de la Agencia.
Fecha de la última actualización del presente resumen: junio de 2013.
Memantine ratiopharm
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