o

EUROPEAN MEDICINES AGENCY

SCIENCE MEDICINES HEALTH

EMA/136420/2013

EMEA/H/C/002660

Resumen del EPAR para el público general

Memantine Mylan

memantina

En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Memantine Mylan. En él se explica cómo la Agencia ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a su autorización de comercialización en la UE y sus condiciones de uso. No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Memantine Mylan.

Para más información sobre el tratamiento con Memantine Mylan, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.

¿Qué es Memantine Mylan y para qué se utiliza?

Memantine Mylan es un medicamento indicado para el tratamiento de los pacientes con enfermedad de Alzheimer moderada a grave, un tipo de demencia (trastorno cerebral) que afecta gradualmente a la memoria, las facultades intelectuales y el comportamiento, cuyo principio activo es la memantina.

Memantine Mylan es un «medicamento genérico», es decir, idéntico al «medicamento de referencia» Memantine Mylan ya autorizado en la Unión Europea (UE) llamado Ebixa. Para obtener más información sobre los medicamentos genéricos, véase aquí el documento de preguntas y respuestas.

¿Cómo se usa Memantine Mylan?

Memantine Mylan está disponible en forma de comprimidos de 10 mg y 20 mg y solo podrá dispensarse con receta médica.

El tratamiento debe ser iniciado y supervisado por un médico con experiencia en el diagnóstico y el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer. El tratamiento sólo debe iniciarse si el paciente cuenta con un cuidador que vigile regularmente el uso que hace el paciente de Memantine Mylan.

7 Westferry Circus • Canary Wharf • London E14 4HB • United Kingdom Telephone +44 (0)20 7418 8400 Facsimile +44 (0)20 7418 8416 E-mail info@ema.europa.eu Website www.ema.europa.eu

Memantine Mylan debe administrarse una vez al día, siempre a la misma hora. Para prevenir efectos secundarios, la dosis de Memantine Mylan debe incrementarse gradualmente durante las tres primeras semanas de tratamiento: durante la primera semana, la dosis será de 5 mg; la segunda semana será de 10 mg; y durante la tercera, de 15 mg. A partir de la cuarta semana, la dosis de mantenimiento recomendada será de 20 mg una vez al día. La tolerancia y la dosis deben evaluarse al cabo de 3 meses después de iniciado el tratamiento, y a partir de entonces deben reevaluarse con regularidad los beneficios que reporte continuar el tratamiento con Memantine Mylan. Podría ser necesario reducir la dosis en los pacientes con problemas renales, moderados o graves.

Para más información, consulte el prospecto.

¿Cómo actúa Memantine Mylan?

El principio activo de Memantine Mylan, la memantina, es un medicamento contra la demencia. Se desconoce la causa de la enfermedad de Alzheimer, pero se cree que la pérdida de memoria que la caracteriza obedece a una perturbación de la transmisión de señales en el cerebro.

La memantina actúa bloqueando unos tipos especiales de receptores llamados receptores NMDA, a los que se une normalmente el neurotransmisor glutamato. Los neurotransmisores son sustancias presentes en el sistema nervioso que permiten la comunicación entre las neuronas. Las alteraciones del modo en que el glutamato transmite señales dentro del cerebro se han relacionado con la pérdida de memoria observada en la enfermedad de Alzheimer. Además, la sobreestimulación de los receptores NMDA puede causar daños o muerte celular. Al bloquear los efectos de los receptores NMDA, la memantina mejora la transmisión de señales en el cerebro y reduce los síntomas de la enfermedad de Alzheimer.

¿Qué tipo de estudios se han realizado con Memantine Mylan?

Como Memantine Mylan es un medicamento genérico, los estudios se han limitado a la realización de ensayos para demostrar que es bioequivalente al medicamento de referencia, Ebixa. Dos medicamentos son bioequivalentes cuando producen la misma concentración del principio activo en el organismo.

¿Qué beneficio ha demostrado tener y cuál es el riesgo asociado a Memantina Mylan?

Como Memantine Mylan es un medicamento genérico y es bioequivalente al medicamento de referencia, sus beneficios y riesgos son los mismos que los del medicamento de referencia.

¿Por qué se ha aprobado Memantine Mylan?

El Comité de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia (CHMP) concluyó que, de acuerdo con los requisitos de la Unión Europea, Memantine Mylan ha demostrado tener una calidad comparable y ser bioequivalente a Ebixa. Por tanto, el CHMP consideró que, al igual que en el caso de Ebixa, los beneficios son mayores que los riesgos identificados. El Comité recomendó que Memantine Mylan se autorizase para su uso en la UE.

¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro de Memantine Mylan?

La información sobre seguridad se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Memantine Mylan, incluidas las precauciones pertinentes que deberán adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.

Otras informaciones sobre Memantine Mylan

La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Memantine Mylan el 22 de abril de 2013.

El texto completo del EPAR de Memantine Mylan puede encontrarse asimismo en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Para más información sobre el tratamiento con Memantine Mylan, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.

El texto completo del EPAR del medicamento de referencia puede encontrarse asimismo en el sitio web de la Agencia.

Fecha de la última actualización del presente resumen: 04-2013.

Página 3/3

Memantine Mylan

EMA/136420/2013