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EUROPEAN MEDICINES AGENCY

SCIENCE MEDICINES HEALTH

EMEA/H/C/002711

Resumen del EPAR para el público general

Memantine Merz

clorhidrato de memantina

El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Memantine Merz (EPAR). En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho

medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.

¿Qué es Memantine Merz?

Memantine Merz es un medicamento que contiene el principio activo clorhidrato de memantina. Se presenta en forma de comprimidos (10 mg, 15 mg y 20 mg). Memantine Merz también se presenta como solución oral suministrada con una bomba que administra 5 mg de clorhidrato de memantina cada vez que se activa.

Este medicamento es idéntico a Axura, ya autorizado en la Unión Europea (UE). La empresa que fabrica Axura ha dado permiso para que sus datos científicos puedan ser utilizados para Memantine Merz («consentimiento informado»).

¿Para qué se utiliza Memantine Merz?

Memantine Merz está indicado para el tratamiento de pacientes con enfermedad de Alzheimer de moderada a grave. La enfermedad de Alzheimer es un tipo de demencia (trastorno cerebral) que afecta gradualmente a la memoria, las facultades intelectuales y la conducta.

Este medicamento solo podrá dispensarse con receta médica.

¿Cómo se utiliza Memantine Merz?

El tratamiento debe ser iniciado y supervisado por un médico con experiencia en el diagnóstico y el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer. El tratamiento sólo debe iniciarse si el paciente tiene un cuidador que vigile regularmente el uso de Memantine Merz.

7 Westferry Circus • Canary Wharf • London E14 4HB • United Kingdom Telephone +44 (0)20 7418 8400 Facsímile +44 (0)20 7418 8416 E-mail info@ema.europa.eu Website www.ema.europa.eu

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Memantine Merz debe administrarse una vez al día, siempre a la misma hora. Para prevenir efectos secundarios, la dosis deberá incrementarse gradualmente durante las primeras tres semanas del tratamiento: durante la primera semana la dosis será de 5 mg, la segunda semana será de 10 mg y la tercera, de 15 mg. A partir de la cuarta semana, la dosis de mantenimiento recomendada será de 20 mg una vez al día. La tolerancia y la dosis deben evaluarse a los 3 meses del tratamiento, y a partir de entonces deben reevaluarse de forma regular los beneficios de continuar el tratamiento con Memantine Merz. Es posible que sea necesario reducir la dosis en los pacientes con problemas renales moderados o graves. Cuando se utilice la solución, la dosis deberá verterse primero a una cuchara o a un vaso con agua, nunca directamente en la boca. Para mayor información, consulte el prospecto.

¿Cómo actúa Memantine Merz?

El principio activo de Memantine Merz, el clorhidrato de memantina, es un medicamento contra la demencia. Se desconoce la causa de la enfermedad de Alzheimer, pero se cree que la pérdida de memoria que la caracteriza obedece a una perturbación de la transmisión de señales en el cerebro.

La memantina actúa bloqueando un tipo especial de receptores llamados receptores NMDA, a los que se une normalmente el neurotransmisor glutamato. Los neurotransmisores son sustancias químicas del sistema nervioso que permiten a las células nerviosas comunicarse entre sí. Las alteraciones del modo en que el glutamato transmite señales dentro del cerebro se han relacionado con la pérdida de memoria observada en la enfermedad de Alzheimer. Además, la sobreestimulación de los receptores NMDA puede causar daños o muerte celular. Al bloquear los efectos de los receptores NMDA, la memantina mejora la transmisión de señales en el cerebro y reduce los síntomas de la enfermedad de Alzheimer.

¿Qué tipo de estudios se han realizado con Memantine Merz?

Memantine Merz se ha evaluado en tres estudios principales en un total de 1 125 pacientes con enfermedad de Alzheimer, algunos de los cuales habían recibido anteriormente otros medicamentos para su enfermedad.

El primer estudio se realizó en 252 pacientes con enfermedad de moderada a grave, mientras que los otros dos se llevaron a cabo en un total de 873 pacientes con enfermedad de leve a moderada. Memantine Merz se compare con un placebo (tratamiento ficticio) entre 24 y 28 semanas. El criterio principal de valoración de la eficacia fue la variación de los síntomas en tres ámbitos principales: funcional (grado de discapacidad), cognitiva (capacidad de pensar, aprender y recordar) y global (una combinación de distintos aspectos, como función general, síntomas cognitivos, conducta y capacidad de realizar las actividades cotidianas).

Memantine Merz se ha examinado además en otros tres estudios en un total de 1 186 pacientes con enfermedad de leve a grave.

¿Qué beneficio ha demostrado Memantine Merz durante los estudios?

Memantine Merz fue más eficaz que el placebo para controlar los síntomas de la enfermedad de Alzheimer. En el estudio de la enfermedad de moderada a grave, los pacientes tratados con Memantine Merz presentaron menos síntomas que los que recibieron placebo trascurridas 28 semanas, según se determinó con los índices globales y funcionales. En los dos estudios de la enfermedad de leve a moderada, los pacientes que recibieron Memantine Merz presentaron síntomas menos intensos al cabo de 24 semanas, según se determinó con los índices globales y cognitivos. Sin embargo, cuando se

consideraron estos resultados conjuntamente con los de los otros tres estudios, se observó que el efecto de Memantine Merz era menor en los pacientes con enfermedad leve.

¿Cuál es el riesgo asociado a Memantine Merz?

Los efectos secundarios más frecuentes de Memantine Merz (observados en 1 a 10 pacientes de cada 100) son somnolencia (sueño), mareo, hipertensión (aumento de la tensión arterial), disnea (dificultad respiratoria), estreñimiento, dolor de cabeza e hipersensibilidad (alergia) al medicamento. Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Memantine Merz, ver el prospecto.

Memantine Merz no debe administrarse a personas que hipersensibles (alérgicas) al clorhidrato de memantina o a cualquiera de los otros componentes del medicamento.

¿Por qué se ha autorizado Memantine Merz?

El CHMP decidió que los beneficios de este medicamento son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.

Otras informaciones sobre Memantine Merz

La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Memantine Merz el 22 de noviembre de 2012.

El EPAR completo de Memantine Merz se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Para más información sobre el tratamiento con Memantine Merz lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.

Fecha de la última actualización del presente resumen: noviembre de 2012.

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Memantine Merz

EMA/751741/2012