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EUROPEAN MEDICINES AGENCY

SCIENCE MEDICINES HEALTH

EMA/566589/2015

EMEA/H/C/002643

Resumen del EPAR para el público general

Mekinist

trametinib

El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Mekinist. En él se explica cómo la Agencia ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a su autorización de comercialización en la UE y sus condiciones de uso. No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Mekinist.

Para más información sobre el tratamiento con Mekinist, el paciente deberá leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.

¿Qué es Mekinist y para qué se utiliza?

Mekinist es un medicamento contra el cáncer que se utiliza para tratar pacientes adultos con melanoma (un tipo de cáncer de piel) que se ha extendido a otras partes del cuerpo o que no puede extirparse mediante cirugía. Se utiliza en monoterapia o en combinación con dabrafenib, otro medicamento contra el cáncer.

Mekinist solo está indicado en aquellos pacientes cuyas células del melanoma se hayan analizado y hayan dado positivo para una mutación genética específica en sus genes denominada «BRAF V600».

Mekinist contiene el principio activo trametinib.

¿Cómo se usa Mekinist?

El tratamiento con Mekinist debe iniciarlo y supervisarlo un médico con experiencia en el uso de medicamentos contra el cáncer. Este medicamento solo se podrá dispensar con receta médica.

Mekinist se presenta en comprimidos (0,5 mg, 1 mg y 2 mg). La dosis de Mekinist, ya sea en monoterapia o en combinación con dabrafenib, es de 2 mg administrado una vez al día, a la mima hora cada día.

Debe tomarse sin alimentos (al menos 1 hora antes o 2 horas después de una comida). Puede ser necesario interrumpir o suspender el tratamiento, o reducir la dosis, si el paciente experimenta

30 Churchill Place • Canary Wharf • London E14 5EU • United Kingdom Telephone +44 (0)20 3660 6000 Facsimile +44 (0)20 3660 5555 Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

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determinados efectos adversos. Para más información, consulte el Resumen de las Características del Producto (también incluido en el EPAR).

¿Cómo actúa Mekinist?

En melanomas con la mutación BRAF V600, se produce una forma anómala de la proteína BRAF, que activa otra proteína denominada «MEK» implicada en la estimulación de la división celular. Esto hace que el cáncer se desarrolle al permitir la división incontrolada de las células. El principio activo de Mekinist, el trametinib, bloquea directamente la MEK y previene su activación por la BRAF, lo cual ralentiza el crecimiento y la propagación del cáncer. Mekinist solo se administra a pacientes cuyo melanoma está causado por la mutación BRAF V600.

¿Qué beneficios ha demostrado tener Mekinist en los estudios realizados?

Mekinist se ha analizado en un estudio principal en el que participaron 322 pacientes con melanoma con mutación BRAF V600 que se había extendido a otras partes del cuerpo o que no podía extirparse mediante cirugía. Se comparó Mekinist, utilizado en monoterapia, con los medicamentos contra el cáncer dacarbazina o paclitaxel. El criterio principal de valoración de la eficacia fue el tiempo que vivieron los pacientes sin que su enfermedad empeorase (supervivencia libre de progresión). En este estudio, Mekinist resultó más eficaz que la dacarbazina o el paclitaxel en el control de la enfermedad: los pacientes que recibieron Mekinist vivieron por término medio 4,8 meses sin que empeorase su enfermedad, frente a los 1,5 meses de los pacientes que recibieron dacarbazina o paclitaxel.

En un estudio adicional, Mekinist no demostró ningún beneficio cuando se administraba a pacientes que no respondían al tratamiento previo con otro medicamento denominado «inhibidor de la BRAF».

En uno de los dos estudios de Mekinist en combinación con dabrafenib, se administró a 423 pacientes la combinación de los dos medicamentos o dabrafenib en monoterapia. Como resultado, los pacientes que recibieron la combinación de medicamentos vivieron 11 meses sin que la enfermedad empeorase, en comparación con los 8,8 meses de los que recibieron dabrafenib en monoterapia. En un segundo estudio en el que participaron 704 pacientes, Mekinist con dabrafenib se comparó con vemurafenib, otro medicamento para tratar el melanoma. Los pacientes que recibieron la combinación de medicamentos vivieron de media más tiempo, 25,6 meses en comparación con los 18 meses de los que recibieron vemurafenib.

¿Cuál es el riesgo asociado a Mekinist?

Los efectos adversos más frecuentes con Mekinist (que pueden afectar a más de 1 de cada 5 personas) son erupción, diarrea, fatiga, edema periférico (hinchazón, especialmente de tobillos y pies), náuseas y dermatitis acneiforme (inflamaciones de la piel similares al acné).

Cuando Mekinist se administra en combinación con dabrafenib, los efectos adversos más comunes (observados en más de 1 paciente de cada 5) son fiebre, cansancio, náuseas, dolor de cabeza, escalofríos, diarrea, erupciones, dolor articular, tensión arterial alta, vómitos y tos.

Para consultar la lista completa de efectos adversos y restricciones de Mekinist, ver el prospecto.

¿Por qué se ha aprobado Mekinist?

El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Mekinist son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE. El Comité consideró que Mekinist, en monoterapia o en combinación con dabrafenib, había demostrado un beneficio

Mekinist

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clínicamente importante en los pacientes con melanoma con la mutación BRAF V600. Por lo que se refiere a la seguridad, los efectos adversos se consideraron aceptables y tratables con las medidas adecuadas.

¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Mekinist?

Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Mekinist se administra de una forma lo más segura posible. Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Mekinist la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.

Encontrará más información en el resumen del plan de gestión de riesgos

Otras informaciones sobre Mekinist

La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Mekinist el 30 de junio de 2014.

El EPAR completo y el resumen del plan de gestión de riesgos de Mekinist pueden consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Para mayor información sobre el tratamiento con Mekinist, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.

Fecha de la última actualización del presente resumen: 08-2015.

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