ANEXO I

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO

MEGLUVET, flunixino (meglumina) 50 mg/ml, solución inyectable

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada ml contiene:

Sustancia activa: Flunixino (meglumina)	50,00 mg
Excipientes: Fenol	4,00 mg
Otros excipientes c.s.

Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA

Solución inyectable

4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Especies de destino

Bovino y equino

4.2. Indicaciones de uso, especificando las especies de destino

Bovino: Indicado para el control de la inflamación aguda y control de la pirexia asociada con la enfermedad respiratoria bovina.

Equino: Indicado para reducir la inflamación y aliviar el dolor asociados con los trastornos músculo-esqueléticos en estados agudos y crónicos, y para el alivio del dolor visceral asociado con el cólico.

4.3. Contraindicaciones

- No usar en animales con enfermedad hepática o renal

- No usar cuando exista la probabilidad de úlceras o hemorragias digestivas

- No usar cuando existan signos de discrasias sanguíneas

- No usar en animales que presenten hipersensibilidad al flunixino meglumina

- No usar en animales deshidratados, hipovolémicos o hipotensos

4.4. Advertencias especiales para cada especie de destino

La causa del proceso inflamatorio o cólico debe determinarse y tratarse con la terapia concomitante adecuada.

A los caballos destinados a carreras, competición y espectáculos se les debe impedir participar en competiciones cuando necesiten del tratamiento y los caballos que han sido tratados recientemente deberán someterse a los requerimientos locales. Se han de tomar las precauciones necesarias para asegurar el cumplimiento de la reglamentación de la competición. En caso de duda se recomienda un análisis de orina.

4.5. Precauciones especiales de uso

Precauciones especiales para su uso en animales

Administrar el medicamento a temperatura ambiente (de 15 a 25 ºC). La administración intravenosa debe ser lenta.

Evitar la inyección intraarterial. Los caballos inyectados accidentalmente por vía intraarterial pueden manifestar reacciones adversas como ataxia, incoordinación, hiperventilación, excitación y debilidad muscular.

Durante el tratamiento deberá vigilarse el consumo de agua y el estado de hidratación del animal, ya que en casos de deshidratación aumenta el riesgo de daño renal.

No exceder la dosis recomendada o la duración del tratamiento.

El uso en animales de menos de seis semanas de edad o en animales viejos puede conllevar un riesgo adicional. Si no es posible evitarlo, los animales pueden requerir una reducción de la dosis y un seguimiento clínico cuidadoso.

No administrar AINEs a los animales sometidos a anestesia general, hasta que se hayan recuperado totalmente.

Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento a los animales

En caso de contacto con la piel, lavar inmediatamente con agua.

Para evitar posibles reacciones de sensibilización, evitar el contacto con la piel. Deben utilizarse guantes durante la aplicación.

El medicamento puede causar reacciones en personas sensibles. Las personas con hipersensibilidad conocida a los antiinflamatorios no esteroideos deben evitar todo contacto con el medicamento veterinario. Las reacciones pueden ser importantes.

Evitar la introducción de contaminación al manipular el medicamento.

Su inyección accidental/autoinyección puede provocar un dolor agudo e inflamación. En caso de inyectarse accidentalmente con este medicamento, limpie y desinfecte la herida inmediatamente, acuda al médico y enseñe el prospecto.

4.6. Reacciones adversas (frecuencia y gravedad)

Los efectos adversos incluyen la posibilidad de hemorragias, lesiones gastrointestinales, necrosis de las papilas renales, ataxia e hiperventilación.

4.7. Uso durante la gestación, lactancia o puesta

Gestación:

No hay estudios específicos en las especies de destino, por lo que se debe valorar la relación riesgo/beneficio por parte del veterinario antes de su uso en hembras gestantes.

4.8. Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción

No administrar de forma conjunta, o con una diferencia de menos de 24 horas, con otros antiinflamatorios no esteroideos.

Algunos medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINEs) pueden unirse en gran medida a las proteínas plasmáticas y desplazar a otros fármacos con gran afinidad para unirse a éstas, lo que puede originar efectos tóxicos. Esta interacción es importante para fármacos con un margen terapéutico estrecho: anticoagulantes orales y algunos anticonvulsivantes como la fenitoína.

El uso conjunto con corticoides puede aumentar la toxicidad de ambos, incrementando el riesgo de úlceras gastrointestinales.

Puede disminuir el efecto de algunos antihipertensores por inhibir la síntesis de prostaglandinas. Entre estos cabe destacar los diuréticos, Inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (IECA), Agonistas de los Receptores de Angiotensina II (ARA) y β-bloqueantes.

Debe evitarse la administración simultánea de fármacos potencialmente nefrotóxicos, destacando entre ellos la ciclosporina.

Puede disminuir la excreción renal de algunos fármacos incrementando su toxicidad, como ocurre con los aminoglucósidos.

Vía de administración

Vía intravenosa

Posología

Bovino: Control de la inflamación aguda y control de la pirexia asociada con la enfermedad respiratoria bovina: 2,2 mg de flunixino (meglumina)/kg p.v. cada 24 horas durante un máximo de 3 días (equivalente a 2 ml de MEGLUVET/45 kg p.v.).

Equino: Alivio de la inflamación y el dolor asociados con los trastornos músculo-esqueléticos en estados agudos y crónicos: 1,1 mg de flunixino (meglumina)/kg p.v. cada 24 horas durante un máximo de 5 días (equivalente a 1 ml de MEGLUVET/45 kg p.v.).

Alivio del dolor visceral asociado con el cólico: 1,1 mg de flunixino (meglumina)/kg p.v. (equivalente a 1 ml de MEGLUVET/45 kg p.v.). El tratamiento se puede repetir 1 ó 2 veces si persisten los síntomas.

4.10. Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos), en caso necesario

Puede producir anorexia, diarrea, úlceras gástricas, hipoproteinemia y necrosis renal. En este caso, suspender el tratamiento y aplicar terapia sintomática.

También aparecen signos de incoordinación y ataxia.

4.11. Tiempos de espera

Bovino: carne: 4 días

leche: 24 horas

Equino: carne: 4 días

Su uso no está autorizado en yeguas en lactación cuya leche se utiliza para consumo humano.

Grupo farmacoterapéutico: Antiinflamatorios no esteroideos.

Código ATCvet: QM01AG90. Flunixino

5.1. Propiedades farmacodinámicas

El flunixino meglumina es un antiinflamatorio no esteroideo (AINE) con propiedades antiinflamatorias, analgésicas y antipiréticas.

El flunixino meglumina actúa como inhibidor no selectivo y reversible de la ciclooxigenasa (COX), enzima que convierte el ácido araquidónico en endoperóxidos cíclicos inestables, los cuales se transforman en prostaglandinas, prostaciclinas y tromboxanos. Alguno de estos prostanoides, como las prostaglandinas, participan en los mecanismos fisiopatológicos de la inflamación, el dolor y la fiebre, por lo que su inhibición sería responsable de sus efectos terapéuticos. Debido a la implicación de las prostaglandinas en otros procesos fisiológicos, la inhibición de la COX sería también responsable de diferentes reacciones adversas como el daño gastrointestinal o renal.

Las prostaglandinas forman parte de los complejos procesos involucrados en el desarrollo del shockendotóxico.

5.2. Datos farmacocinéticos

Bovino: Flunixino meglumina administrado de forma intravenosa a bovinos, en una sola dosis de 2,2 mg/kg p.v., da lugar a una semivida plasmática de 4 horas. Después de administrar a terneros, vía intravenosa, a la dosis de 2,2 mg/kg p.v., se obtiene el nivel plasmático máximo de flunixino a los 10 minutos (14,9 μg/ml), disminuyendo a menos de 0,1 μg/ml transcurridas 24 horas después de la administración.

El flunixino meglumina presenta una distribución rápida en tejidos altamente irrigados y el equilibrio con los tejidos menos irrigados se establece más lentamente.

El flunixino sufre inicialmente una hidroxilación de los anillos aromáticos seguida de conjugación. Posteriormente el conjugado puede sufrir una hidroxilación alcalina en la orina para aumentar la cantidad del principio activo libre.

La excreción se efectúa principalmente por vía urinaria. Un pH ácido de la orina puede incrementar la reabsorción del fármaco en los túbulos renales.

Equino: Flunixino meglumina administrado de forma intravenosa a equinos, en una sola dosis de 1,1 mg/kg p.v. da lugar a una semivida plasmática de 2 horas.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Lista de excipientes

Dietanolamina

Propilenglicol

Formaldehído sulfoxilato de sodio

Fenol

Glicina

Ácido cítrico anhidro

Agua para preparaciones inyectables

6.2. Incompatibilidades

No mezclar MEGLUVET con otros fármacos antes de la administración.

6.3. Período de validez

Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 2 años.

Período de validez después de abierto el envase primario: 28 días

6.4. Precauciones especiales de conservación

Este medicamento veterinario no requiere condiciones especiales de conservación.

6.5. Naturaleza y composición del envase primario

Viales de vidrio de resistencia hidrolítica I, taponados y cerrados mediante cierre inviolable.

El envase primario se incluye en una caja de cartón en el que se incluye el prospecto.

Formatos: Caja con un vial de 100 ml

Caja con un vial de 250 ml

Es posible que no se comercialicen todos los formatos.

6.6. Precauciones especiales para la eliminación del medicamento veterinario no
utilizado o, en su caso, los residuos derivados de su uso

Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de conformidad con las normativas locales.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

SUPER’S DIANA, S.L.

Ctra. C-17, km 17

08150 Parets del Vallès (Barcelona)

8. NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

1863 ESP

9. FECHA DE PRIMERA AUTORIZACIÓN O FECHA DE RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

27 de marzo de 2008

10. FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO

Diciembre 2012

PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O USO

Condiciones de dispensación: Medicamento sujeto a prescripción veterinaria

Condiciones de administración: Administración bajo control o supervisión del veterinario