FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO

MEGANYL 50 mg/ml solución inyectable para bovino, porcino y caballos.

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada ml contiene:

Sustancia activa:

Flunixino 50,0 mg

(como flunixino meglumina)

Excipientes:

Fenol 5,0 mg

Formaldehído sulfoxilato de sodio 2,5mg

Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA

Solución inyectable.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Especies de destino

Bovino, Porcino y Caballos.

4.2 Indicaciones de uso, especificando las especies de destino

En bovino

Se recomienda para el control de la inflamación aguda y control de la pirexia asociada con la enfermedad respiratoria bovina.

En porcino

Debe usarse como adyuvante en el tratamiento para reducir la inflamación y aliviar el dolor asociados con el síndrome de mamitis-metritis-agalaxia en porcino (MMA).

En caballos

Indicado para reducir la inflamación y aliviar el dolor asociados con trastornos músculo-esqueléticos en estados agudos y crónicos, y para el alivio del dolor visceral asociado con el cólico en el caballo.

4.3 Contraindicaciones

No usar en animales con enfermedad hepática o renal.

No usar en caso de que exista la posibilidad de ulceración gastrointestinal o hemorragia.

No usar el medicamento veterinario cuando existan signos de discrasias sanguíneas.

No usar en caso de hipersensibilidad a la sustancia activa , otros AINEs o a alguno de los excipientes.

No usar en animales deshidratados, hipovolémicos o hipotensos.

4.4 Advertencias especiales para cada especie de destino

La causa del proceso inflamatorio o cólico debe determinarse y tratarse con la terapia concomitante adecuada.

A los caballos destinados a carreras y competición se les debe impedir participar en competiciones cuando necesiten del tratamiento y los caballos que han sido tratados recientemente deberán someterse a los requerimientos locales. Se han de tomar las precauciones necesarias para garantizar el cumplimiento de las reglas de la competición. En caso de duda se recomienda un análisis de orina.

4.5 Precauciones especiales de uso

Precauciones especiales para su uso en animales

No exceder la dosis recomendada o la duración del tratamiento.

El uso en animales de menos de seis semanas de edad o en animales viejos puede conllevar un riesgo adicional. Si no es posible evitarlo, los animales pueden requerir reducción de dosis y un seguimiento clínico cuidadoso.

Es preferible no administrar AINEs que inhiben la síntesis de prostaglandinas a los animales sometidos a anestesia general, hasta que se hayan recuperado totalmente.

No se debe mezclar el medicamento veterinario con otros fármacos antes de la administración.

Administrar el medicamento veterinario a temperatura ambiente (de 15 a 25ºC). La administración intravenosa debe ser lenta.

En la aplicación intramuscular en porcino, deberá evitarse depositar el fármaco en el tejido adiposo.

Durante el tratamiento deberá vigilarse el consumo de agua y el estado de hidratación del animal, ya que en casos de deshidratación aumenta el riesgo de daño renal.

Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales

Las personas con hipersensibilidad conocida a AINEs, deben evitar todo contacto con el medicamento veterinario.

Manipular el medicamento veterinario con cuidado para evitar el contacto y tomar las precauciones específicas.

Extreme las precauciones si está en tratamiento con anticoagulantes orales.

Evitar el contacto con la piel y los ojos. En caso de contacto accidental, lavar inmediatamente con agua abundante.

No fumar, comer o beber mientras se manipula el medicamento veterinario.

Si aparecen síntomas tras la exposición, como erupción cutánea, consulte con un médico y muéstrele el prospecto o la etiqueta. La inflamación de la cara, labios u ojos, o dificultad respiratoria, son signos más graves que requieren atención médica urgente.

En caso de autoinyección accidental, puede causar dolor agudo e inflamación. Limpie y desinfecte la herida inmediatamente, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta.

4.6 Reacciones adversas (frecuencia y gravedad)

Las reacciones adversas de los AINEs incluyen la posibilidad de hemorragias, lesiones gastrointestinales, necrosis de las papilas renales, ataxia e hiperventilación.

Se debe evitar la inyección intraarterial en vacas. Los signos clínicos que pueden aparecer son ataxia, incoordinación, hiperventilación y debilidad muscular. Estos signos son transitorios y desparecen en pocos minutos sin mediación de antídoto.

Ocasionalmente pueden producirse reacciones locales tras la administración intramuscular.

Pueden producirse reacciones adversas como consecuencia de la administración conjunta con otros medicamentos.

4.7 Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta

Gestación:

No hay estudios específicos en las especies de destino por lo tanto el veterinario debe evaluar la relación riesgo/beneficio antes de su uso en hembras gestantes, porque el parto puede retrasarse.

4.8 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

No deben administrarse otros AINEs simultáneamente, porque pueden incrementar su toxicidad, especialmente gastrointestinal, incluso con ácido acetilsalicílico a dosis bajas.

La administración conjunta con corticoides puede aumentar la toxicidad de ambos, incrementando el riesgo de úlceras gastrointestinales.

Algunos AINEs pueden unirse en gran medida a las proteínas plasmáticas y desplazar a otros fármacos con gran afinidad para unirse a éstas, lo que puede originar efectos tóxicos. Esta interacción es importante para fármacos con un margen terapéutico estrecho: anticoagulantes orales y algunos anticonvulsivantes como la fenitoína.

Puede disminuir el efecto de algunos antihipertensores por inhibir la síntesis de prostaglandinas. Entre estos cabe destacar los diuréticos, Inhibidores de la Enzima Convertidora de Angiotensina (IECA), Agonistas de los Receptores de Angiotensina II (ARA) y -bloqueantes.

Debe evitarse la administración simultánea de fármacos potencialmente nefrotóxicos, destacando entre ellos la ciclosporina.

Puede disminuir la eliminación renal de algunos fármacos incrementando su toxicidad, como ocurre con los aminoglucósidos.

4.9 Posología y vía de administración

El medicamento veterinario se administra por vía intravenosa en bovino y caballos, y.

mediante inyección intramuscular profunda en porcino.

Posología:

Bovino:La dosis recomendada es 2,2 mg de flunixino (meglumina) / kg de peso vivo cada 24 horas mediante inyección intravenosa durante un periodo máximo de tres días (equivalente a 2 ml de medicamento veterinario/45 kg p.v. ). Se debe determinarla causa del proceso inflamatorio agudo e iniciar una terapia concomitante adecuada.

Porcino: La dosis recomendada es 2,2 mg de flunixino (meglumina) / kg de peso vivo mediante inyección intramuscular profunda (equivalente a 2 ml de medicamento veterinario / 45 kg p.v.). Pueden administrarse 1 ó 2 inyeccionesseparadas por un intervalo de 12 horas. El número de tratamientos a administrar (uno o dos) dependerá de la respuesta clínica obtenida.

Caballos:alivio de la inflamación y el dolor asociados con los trastornos músculo-esqueléticos en estados agudos y crónicos: 1,1 mg de flunixino (meglumina) / kg de peso vivo cada 24 horas mediante inyección intravenosa durante un máximo de 5 días (equivalente a 1 ml de medicamento veterinario / 45 kg p.v. ).

Alivio del dolor visceral asociado con el cólico: 1,1 mg de flunixino (meglumina) / kg de peso vivo mediante inyección intravenosa (equivalente a 1 ml de medicamento veterinario / 45 kg p.v. ). El tratamiento se puede repetir una o dos veces si persisten los síntomas.

4.10 Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos), en caso necesario

La sobredosis se asocia con toxicidad gastrointestinal (vómitos, heces blandas/diarrea, sangre en heces). También aparecen signos de incoordinación y ataxia.

Se administró a cerdas adultas dosificaciones de 2,2 ó 6,6 mg/kg de peso vivo de 2 a 4 veces, en intervalos de 12 horas, mediante inyección intramuscular profunda. Exceptuando algún grado de irritación local en el punto de inyección, flunixino no tuvo efectos adversos en las cerdas adultas ni en los lechones. La irritación muscular no fue lo suficientemente seria como para considerar contraindicado el uso de flunixino en cerdas adultas.

4.11 Tiempos de espera

Bovino: Carne: 4 días

Leche: 24 horas

Porcino: Carne: 24 días

Caballos: Carne: 4 días

Leche: Su uso no está autorizado en yeguas cuya leche se utiliza para consumo humano.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

Grupo farmacoterapéutico: medicamentos veterinarios antiinflamatorios y antirreumáticos, no esteroideos

Código ATCvet: QM01AG90.

5.1 Propiedades farmacodinámicas

El flunixino meglumina es un antiinflamatorio no esteroideo (AINE) con propiedades antiinflamatorias, analgésicas y antipiréticas.

El flunixino meglumina actúa como un inhibidor no selectivo y reversible de la ciclooxigenasa (COX), enzima que convierte el ácido araquidónico en endoperóxidos cíclicos inestables, los cuales se transforman en prostaglandinas, prostaciclinas y tromboxanos. Alguno de estos prostanoides, como las prostaglandinas, participan en los mecanismos fisiopatológicos de la inflamación, el dolor y la fiebre, por lo que su inhibición sería responsable de sus efectos terapéuticos. Debido a la implicación de las prostaglandinas en otros procesos fisiológicos, la inhibición de la COX sería también responsable de diferentes reacciones adversas como el daño gastrointestinal o renal.

Las prostaglandinas forman parte de los complejos procesos involucrados en el desarrollo del shock endotóxico.

5.2 Datos farmacocinéticos

Bovino

Flunixino meglumina administrado de forma intravenosa a bovinos, en una sola dosis de 2,2 mg/kg p.v, da lugar a una semivida plasmática de 4 horas. Después de administrar a terneros, vía intravenosa, a la dosis de 2,2 mg/kg p.v., se obtiene el nivel plasmático máximo de flunixino a los 10 minutos (14,9 µg/ml), disminuyendo a menos de 0,1 µg/ml transcurridas 24 horas después de la administración.

El flunixino meglumina presenta una distribución rápida en tejidos altamente irrigados y el equilibrio con los tejidos menos irrigados se establece más lentamente.

El flunixino sufre inicialmente una hidroxilación de los anillos aromáticos seguida de conjugación. Posteriormente el conjugado puede sufrir una hidroxilación alcalina en la orina para aumentar la cantidad del principio activo libre.

La excreción se efectúa principalmente por vía urinaria. Un pH ácido de la orina puede incrementar la reabsorción del fármaco en los túbulos renales.

Porcino

Se administró a cerdos una inyección I.M. de flunixino meglumina marcado con C¹⁴(1,0 mg/kg). Se recuperó el 57% de la actividad en la orina y el 20% en las heces en un periodo de 72 horas. Se lograron los niveles máximos en plasma a los 15 minutos después de la inyección, permaneciendo trazas después de 24 horas.

Caballos

Flunixino meglumina administrado de forma intravenosa a caballos, en una sola dosis de 1,1 mg/kg da lugar a una semivida plasmática de 2 horas.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Fenol

Formaldehído sulfoxilato de sodio

Edetato de disodio

Propilenglicol

Dietanolamina

Ácido clorhídrico

Agua para preparaciones inyectables

6.2 Incompatibilidades

Enausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento veterinario no debe mezclarse con otros medicamentos veterinarios.

6.3 Período de validez

Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 2 años.

Período de validez después de abierto el envase primario: 28 días.

6.4. Precauciones especiales de conservación

Este medicamento veterinario no requiere condiciones especiales de conservación.

6.5 Naturaleza y composición del envase primario

Vial de vidrio incoloro tipo II, con tapón de goma bromobutílica y cápsula de aluminio.

Formatos

Caja con 1 vial de 50 ml.

Caja con 1 vial de 100 ml.

Caja con 1 vial de 250 ml.

Es posible que no se comercialicen todos los formatos.

6.6 Precauciones especiales para la eliminación del medicamento veterinario no utilizado o, en su caso, los residuos derivados de su uso

Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de conformidad con las normativas locales.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Laboratorio SYVA S.A.U.

Avda.Párroco Pablo Díez, 49-57

24010 León

ESPAÑA

Tel: +34 987800800

Fax: +34 987805852

Correo electrónico: mail@syva.es

8. NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

1763 ESP

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Fecha de la primera autorización: 17/07/2007

Fecha de la última renovación: 12/04/2012

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

03 de septiembre de 2015

PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O USO

Uso veterinario.Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.

Administración bajo control o supervisión del veterinario.