RESUMEN DE CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO

MAXIVAC HEPTA

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Composición por dosis (1 ml):

Sustancias activas:

Fracción liofilizada:

Parvovirus Canino, cepa C-780916 atenuada 10⁶DICT₅₀

Virus del Moquillo Canino atenuado, cepa Lederle 10⁴DICT₅₀

Adenovirus Canino, tipo 2 atenuado, cepa Manhattan 10⁴DICT₅₀

Virus Parainfluenza Canino atenuado, cepa Penn 103/70 ……10⁵DICT₅₀

Fracción líquida:

Leptospira interrogansserovar icterohaemorrhagiaeinactivada 10⁹microorg.

Leptospira interrogansserovar canicolainactivada 10⁹microorg.

Excipientes cuyo conocimiento sea necesario para una correcta administración del medicamento:

Ninguno.

3. FORMA FARMACÉUTICA

Polvo y disolvente para suspensión inyectable.

4. PROPIEDADES INMUNOLOGICAS

Código ATCvet: QI07AI02

El Parvovirus Canino (CPV) es agente causal de trastornos digestivos en perros. El Virus del Moquillo Canino (CDV) es el agente etiológico responsable de trastornos nerviosos y respiratorios y diarreasen perros, sobretodo en las primeras semanas de vida. El Adenovirus Canino tipo 1 (CAV-1) es un virus que provoca hepatitis canina infecciosay puede provocar problemas respiratorios. El Adenovirus Canino tipo 2 (CAV-2) y el virus de la Parainfluenza canina (CPIV) afectan el sistema respiratorio de los perros infectados. La Leptospirosis es una enfermedad bacteriana que puede afectar el riñón y el hígado de los perros infectados. La vacunación con MAXIVAC HEPTA permite desarrollar inmunidad en perros susceptibles a la infección por estos agentes infecciosos.

Los efectos de esta vacuna consisten en provocar la inmunización contra el CPV, el CDV, el CAV-1, el CAV-2, el CPIV y las Leptospiras, mediante la utilización de virus atenuados (CPV, cepa C-780916 atenuada; CDV atenuado, cepa Lederle y CAV-2 atenuado, cepa Manhattan y CPIV atenuado, cepa Penn 103/70) y bacterias inactivadas (Leptospira interrogans serovar icterohaemorrhagiaeinactivada yLeptospira interrogans serovar canicolainactivada), protegiendo a los animales vacunados frente a las enfermedades citadas.

5. DATOS CLÍNICOS

5.1. Especies de destino

Perros

5.2. Indicaciones de uso

Prevención de la Parvovirosis canina, Moquillo, Hepatitis infecciosa canina, Laringotraqueítis infecciosa canina (producida por el adenovirus tipo 2), Traqueobronquitis canina y Leptospirosis canina (Leptospira icterohaemorrhagiae yLeptospira canicola), mediante la revacunación.

5.3. Contraindicaciones

No usar la vacuna en animales con posibles parásitos intestinales, en estado de estrés o que estén incubando una enfermedad infecto-contagiosa.

5.4. Reacciones adversas (frecuencia y gravedad)

Pueden producirse reacciones aisladas de hipersensibilidad en animales vacunados, en cuyo caso debe administrarse el tratamiento sintomático adecuado.

5.5. Precauciones particulares que deben tomarse para su utilización

a) Vacunar únicamente animales sanos y desparasitados (ver punto 5.2).

b) Usar material estéril para su administración.

5.6. Utilización durante la gestación y la lactancia

No administrar en hembras gestantes.

5.7. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

No utilizar conjuntamente con otros productos.

5.8. Posología y modo de administración

Administrar una dosis de1 ml / perro, por vía subcutánea

Trasvasar, mediante una jeringa, la fracción líquida al frasco que contiene la fracción liofilizada, asegurando una completa reconstitución de la vacuna, antes de proceder a su administración.

Esta vacuna está indicada únicamente como revacunación anual en animales previamente inmunizados frente a las enfermedades citadas anteriormente.

5.9. Sobredosificación(síntomas, medidas de emergencia, antídotos)

No provoca ninguna alteración.

5.10. Advertencias especiales para cada especie de destino

Vacunar únicamente animales sanos y desparasitados.

5.11. Tiempo de espera.

No procede.

5.12. Precauciones especificas de seguridad que deberá tomar la persona que administre o manipule el medicamento

En caso de inoculación accidental de la persona que administra la vacuna, consultar inmediatamente a un médico y mostrar la etiqueta.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Incompatibilidades (importantes)

No mezclar con otras vacunas.

6.2 Periodo de validez

18 meses a partir de la fecha de fabricación.

Usar la vacuna inmediatamente después de ser reconstituida.

6.3 Precauciones especiales de conservación

Conservarentre +2 y +8 ºC al abrigo de la luz, también durante el transporte. No congelar.

6.4 Naturaleza y contenido del envase

El envase de la fracción liofilizadalo compone un vial de vidrio incoloro de 3 ml (contenido de 1 dosis) de Tipo I con su correspondiente tapón de goma clasificado como Tipo I y cápsula de aluminio.

El envase de la fracción líquidalo compone un vial de vidrio incoloro de 3 ml (contenido de 1 ml) de Tipo I con su correspondiente tapón de goma clasificado como Tipo II y cápsula de aluminio.

Esterilizar, mediante calor, el frasco y su contenido una vez usado.

7.- NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN:

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Avda. La Selva, 135

17170 - AMER (Girona) España

INFORMACIÓN ADICIONAL

Número de autorización de comercialización: 1509 ESP

Fecha de la autorización / renovación: 03 de julio de 2003

Última revisión del texto: 16 de enero de 2006

Prescripción veterinaria.

Administrar por el veterinario o bajo su supervisión