FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO

MASTIVET PARENTERAL

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Formato 5.000.000 UI

Vial con el polvo:

Sustancia activa:

Penetamato iohidrato……………………………..5.000.000 U.I.

Excipientes:

Excipientes, c.s.

Vial con el disolvente (20 ml):

Excipientes, c.s.

Formato 10.000.000 UI

Vial con el polvo:

Sustancia activa:

Penetamato iohidrato……………………………..10.000.000 U.I.

Excipientes:

Excipientes, c.s.

Vial con el disolvente (40 ml):

Excipientes, c.s.

Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.

Una vez reconstituido, 1 ml de suspensión contiene 250.000 U.I. de penetamato iohidrato.

3. FORMA FARMACÉUTICA

Polvo y disolvente para suspensión inyectable.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Especies de destino

Bovino (vacas en lactación).

4.2 Indicaciones de uso, especificando las especies de destino

Bovino: Tratamiento de la mastitis causada por Streptococcus uberis, Streptococcus dysgalactie, Sterptococcus agalactiae y Staphylococcus aureus (no productores de beta-lactamasas) sensibles a bencilpenicilina.

4.3 Contraindicaciones

No usar en animales con hipersensibilidad conocida a las penicilinas, cefalosporinas y/o a alguno de los excipientes.

4.4 Advertencias especiales

El tratamiento debe realizarse en el período de lactación.

4.5 Precauciones especiales de uso

Este medicamento veterinario no contiene ningún conservante antimicrobiano.

Precauciones especiales para su uso en animales

No administrar por vía intravenosa en ningún caso.

El uso de penetamato (iohidrato) para el tratamiento de mamitis debe acompañarse de medidas higiénicas y sanitarias que prevengan la reinfección.

La eficacia del medicamento podría verse reducida cuando más de dos cuarterones se ven afectados.

La buena práctica clínica aconseja basar el tratamiento en los ensayos de sensibilidad de las bacterias aisladas de los animales enfermos. Si esto no es posible, el tratamiento debe basarse en la información epidemiológica local (regional, a nivel de explotación) sobre la sensibilidad de las diferentes cepas de las especies bacterianas habitualmente implicadas en la mamitis.

Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales

Las penicilinas y las cefalosporinas pueden causar hipersensibilidad (alergia) después de la inyección, inhalación, ingesta o contacto con la piel.

La hipersensibilidad a las penicilinas puede conducir a reacciones cruzadas a las cefalosporinas y viceversa. De forma ocasional, las reacciones alérgicas a estas sustancias pueden ser muy graves.

Las personas con hipersensibilidad conocida a las penicilinas o a las cefalosporinas deben evitar todo contacto con el medicamento veterinario.

Administrar el medicamento con precaución: Usar guantes durante la administración para evitar la sensibilización por contacto.

En caso de autoinyección o derrame sobre la piel o las mucosas, consulte con un médico y muéstrele el prospecto o la etiqueta. La hinchazón de la cara, labios y ojos o las dificultades respiratorias son síntomas más serios que requieren atención médica inmediata.

4.6 Reacciones adversas (frecuencia y gravedad)

Los animales deben someterse a una vigilancia estricta después de la administración, para poder tratar cualquier tipo de reacción adversa. Los síntomas de las reacciones adversas van desde reacciones cutáneas leves como urticaria y dermatitis hasta el shock anafiláctico grave con temblores, vómitos, hipersalivación, trastornos gastrointestinales y edema laríngeo. Suelen darse, sobre todo, en bóvido viejos y perros. En estos casos, se suprimirá la administración del medicamento y se administrará rápidamente adrenalina, antihistamínicos, corticosteroides, oxígeno y/o aminofilina.

Pueden producirse sobreinfecciones por microorganismos resistentes, consecuentes al tratamiento.

No se han descrito contraindicaciones durante estos períodos.

4.8 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Antiinflamatorios como los salicilatos, producen un aumento de la semivida de eliminación del penetamato (iohidrato). En caso de administración conjunta, adecuar la dosis del antibacteriano.

No usar conjuntamente con otros antibacterianos con los que no tenga efecto aditivo o sinérgico demostrado.

4.9 Posología y vía de administración

Vía de administración: intramuscular profunda.

Dosis: 15.000 U.I. de penetamato iohidrato por kg de peso vivo/día (equivalente a 6 ml de medicamento reconstituido / 100 kg peso vivo) durante tres días consecutivos.

Modo de empleo. Reconstituir el vial de polvo con todo el líquido del vial diluyente. Agitar bien antes de la administración. Tras mezclar el contenido de los dos viales cada ml de suspensión contiene 250.000 U.I. de penetamato iohidrato.

Una vez reconstituida la suspensión, administrar la dosis diaria recomendada cada 24 horas, hasta un total de tres administraciones.

Debe determinarse el peso de los animales con la mayor exactitud para evitar una dosificación insuficiente.

No inyectar más de 20 ml en el mismo punto de aplicación.

4.10 Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos), en caso necesario

Pueden aparecer algunos de los síntomas descritos en el apartado de reacciones adversas, ver la sección 4.6.

Carne: 4 días.

Leche: 60 horas.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

Grupo farmacoterapéutico: Antibacterianos beta-lactámicos. Penicilinas

ATCvet: QJ01CE90

5.1 Propiedades farmacodinámicas

La sustancia activa del medicamento, penetamato iohidrato, es un profármaco que libera bencilpenicilina. Químicamente es un éster dietilaminoetanol de la bencilpenicilina.

Mecanismo de acción:

Actúa bloqueando la biosíntesis de la pared bacteriana. Se fija por unión covalente tras la apertura del núcleo beta-lactámico, e inactiva las proteínas fijadoras a penicilinas (PBP) situadas en la superficie interna de la membrana bacteriana. Las PBPs (transpeptidasas, carbopeptidasas, endopeptidasas) son enzimas implicadas en los estadios terminales de la síntesis de la pared bacteriana. La bencilpenicilina solamente es activa sobre bacterias en fase de multiplicación.

Su espectro de acción se corresponde con el de la bencilpenicilina que es activa contra Streptococcus agalactiae, Streptococcus dysgalactiae,Streptococcus uberis y Staphylococcus aureusno productores de beta-lactamasas.

Resistencias: Algunos microorganismos se hacen resistentes mediante la producción de beta-lactamasas (más específicamente penicilinasas), las cuales rompen el anillo beta-lactámico de las penicilinas, haciéndolas inactivas.

5.2 Datos farmacocinéticos

Tras la administración intramuscular de penetamato iohidrato a vacas lecheras, los mayores niveles de concentración se alcanzan rápidamente en sangre y leche (3 y 7 horas respectivamente). El antibiótico se hidroliza en sangre en un 90% y en leche, en un 98%. En esta hidrólisis se producen dietilaminoetanol y bencilpenicilina, que es la molécula terapéuticamente activa. La distribución es rápida y completa por el organismo, con especial afinidad por los tejidos pulmonar y mamario. Atraviesa la placenta y penetra lentamente en la circulación fetal desde la madre.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Vial con el polvo:

Sílice coloidal anhidra

Vial con el disolvente:

Dihidrogenofosfato de potasio

Citrato de sodio

Povidona

Agua para preparaciones inyectables

6.2 Incompatibilidades

En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento veterinario no debe mezclarse con otros medicamentos veterinarios.

6.3 Período de validez

Periodo de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 5 años.

Período de validez después de abierto el envase primario: uso inmediato.

Periodo de validez después de su reconstitución según las instrucciones: 7 días en nevera (entre 2ºC y 8ºC).

6.4. Precauciones especiales de conservación

Conservar el vial en el embalaje exterior con objeto de protegerlo de la luz.

La solución reconstituida deberá conservarse en nevera (entre 2ºC y 8ºC).

6.5 Naturaleza y composición del envase primario

Polvo: Vial de vidrio transparente (tipo I) de 25 ml de capacidad para preparar 20 ml de suspensión, con 5.000.000 U.I. de penetamato iohidrato, cerrado con tapón bromobutilo y cápsula de aluminio Flip-Top.

Vial de vidrio transparente (tipo II) de 50 ml capacidad para preparar 40 ml de suspensión, con 10.000.000 U.I. de penetamato iohidrato, cerrado con tapón bromobutilo y cápsula de aluminio Flip-Top.

Disolvente:Vial de vidrio transparente (tipo II) de 20 ml de capacidad con 18 ml de disolvente, cerrado con tapón bromobutilo y cápsula de aluminio Flip-Top.

Vial de vidrio transparente (tipo II) de 50 ml de capacidad con 36 ml de disolvente, cerrado con tapón bromobutilo y cápsula de aluminio Flip-Top.

Formatos:

Formato 5.000.000 UI:

Caja con 1 vial de disolvente + 1 vial de polvo.

Formato 10.000.000 UI:

Caja con 1 vial de disolvente + 1 vial de polvo

Caja con 10 viales de disolvente + 10 viales de polvo

6.6 Precauciones especiales para la eliminación del medicamento veterinario no utilizado o, en su caso, los residuos derivados de su uso

Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de conformidad con las normativas locales.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

DIVASA - FARMAVIC S.A.

Ctra. Sant Hipòlit, km 71 - 08503 GURB – VIC (Barcelona)

Tel.: 938860100

Fax: 938890131

E-mail: info@divasa-farmavic.com

8. NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Número de autorización de comercialización antiguo revocado: 10.693 Nal

Nuevo número de autorización de comercialización: 2883ESP

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN / RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Fecha de la primera autorización: 20/10/1989

Fecha de la última renovación: 2 de septiembre de 2013

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

08 de enero de 2015

PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O USO

Condiciones de dispensación: Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.

Condiciones de administración: Administración bajo control o supervisión del veterinario.