FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO

MARFLOQUIN 20 mg/ml SOLUCIÓN INYECTABLE PARA BOVINO (TERNEROS) Y PORCINO

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

1 ml de la solución inyectable contiene:

Sustancia activa:

Marbofloxacino 20 mg

Excipientes:

Metacresol 2 mg

Edetato de disodio 0,10 mg

Monotioglicerol 0,50 mg

Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA

Solución inyectable.

Solución transparente de amarillo marronáceo a amarillo verdoso.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Especies de destino

Bovino (terneros).

Porcino.

4.2 Indicaciones de uso, especificando las especies de destino

En terneros pre-rumiantes y rumiantes:

- tratamiento de infecciones respiratorias causadas por cepas sensibles de Pasteurella multocida, Mannheimia haemolytica, y Mycoplasma bovis.

En porcino

- Tratamiento de infecciones respiratorias causadas por cepas sensibles de Actinobacillus pleuropneumoniae, Mycoplasma hyopneumoniaey Pasteurella multocida.

El medicamento sólo debería utilizarse basándose en pruebas de sensibilidad.

4.3 Contraindicaciones

No usar en casos de alteraciones en el crecimiento del cartílago y/o durante lesiones del sistema de locomoción, particularmente en articulaciones funcionalmente cargadas.

No administrar a animales con hipersensibilidad conocida a marbofloxacino u otras quinolonas o a algún excipiente.

No usar en casos en los que el patógeno involucrado sea resistente a otras fluoroquinolonas (resistencia cruzada).

4.4 Advertencias especiales para cada especie de destino

Ninguna.

4.5 Precauciones especiales de uso

Precauciones especiales para su uso en animales

Cuando se use el medicamento se deben tener en cuenta las recomendaciones oficiales y locales sobre el uso de antimicrobianos.

El uso de fluoroquinolonas debe reservarse para el tratamiento de procesos infecciosos que no hayan respondido o que se espera no respondan adecuadamente a otras clases de antimicrobianos.

Siempre que sea posible, el uso de fluoroquinolonas debe basarse en las pruebas de sensibilidad.

El uso del medicamento en condiciones distintas a las recomendadas en la ficha técnica puede incrementar la prevalencia de bacterias resistentes a las fluoroquinolonas y disminuir la eficacia del tratamiento con otras quinolonas debido a las resistencias cruzadas.

Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales

Lavarse las manos después de su uso.

Las personas con hipersensibilidad conocida a las (fluoro)quinolonas deberían evitar el contacto con el medicamento.

Debe evitarse el contacto directo con la piel para reducir el riesgo de sensibilización y dermatitis por contacto.

En caso de contacto con la piel o los ojos, aclarar con abundante agua.

Tener cuidado para evitar una autoinyección accidental.

En caso de autoinyección accidental, consulte con un médico y muéstrele la etiqueta.

La autoinyección accidental puede inducir leve irritación.

4.6 Reacciones adversas (frecuencia y gravedad)

La administración por vía subcutánea puede inducir un edema transitorio. La administración intramuscular puede causar dolor y lesiones inflamatorias en el punto de inyección. Las lesiones inflamatorias persisten 6 días en cerdos y 12 días en terneros.

4.7 Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta

Los estudios de laboratorio efectuados en ratas y conejos no han demostrado efectos teratogénicos, embriotóxicos o maternotóxicos con el uso de marbofloxacino.

Utilícese únicamente de acuerdo con la evaluación beneficio/riesgo efectuada por del veterinario responsable.

4.8 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Ninguna conocida.

4.9 Posología y vía de administración

Terneros pre-rumiantes y rumiantes

- Vía intramuscular o subcutánea:

2 mg de marbofloxacino por Kg de peso vivo y por día 1 ml de solución por 10 kg de peso en una inyección única diaria durante 3 a 5 días. La primera inyección puede administrarse también por vía intravenosa.

Porcino:

- Vía intramuscular:

2 mg de marbofloxacino por Kg de peso vivo y por día 1 ml de solución por 10 kg de peso en una inyección única diaria durante 3 a 5 días.

El volumen de la dosis administrada no debería exceder de 6 ml en bovino y 3 ml en porcino por punto de inyección. Como el vial no puede perforarse más de 20 veces, el usuario debería elegir el tamaño del vial más adecuado según los animales a tratar.

No se han observado ningún signo de sobredosificación después de la administración de tres veces la dosis recomendada.

Los síntomas de sobredosificación de marbofloxacino son desórdenes neurológicos agudos que tendrían que ser tratados sintomáticamente.

4.11 Tiempo(s) de espera

Carne:

Terneros pre-rumiantes y rumiantes: 6 días

Porcino: 4 días

Su uso no está autorizado en animales cuya leche se utiliza para consumo humano.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

Grupo farmacoterapéutico: Antibacterianos para uso sistémico, Fluoroquinolonas.

Código ATCvet: QJ01MA93

5.1 Propiedades farmacodinámicas

El marbofloxacino es un antimicrobiano bactericida de síntesis, perteneciente a la familia de las fluoroquinolonas. Actúa inhibiendo la DNA girasa y tiene una actividad de amplio espectro frente a bacterias Gram positivas (especialmente Staphylococcus) y bacterias Gram negativas (Escherichia coli, Pasteurella multocida, Mannheimia haemolytica, y Actinobacillus pleuropneumoniae) así como frente a micoplasmas (Mycoplasma bovis y Mycoplasma hyopneumoniae).

Se han observado casos de resistencias aStreptococcus.

Cepas con CMI ≤ 1 µg/ml son sensible a el marbofloxacino, mientras que cepas con CMI ≥ 4 µg/ml son resistentes a marbofloxacino.

La resistencia a las fluoroquinolonas tienen lugar por mutaciones cromosómicas por tres mecanismos: disminución de la permeabilidad de la pared bacteriana, expresión de la bomba transportadora hacia el exterior o mutación de las enzimas responsables de la unión de moléculas.

Después de la administración subcutánea o intramuscular de 2 mg/Kg en bovino o porcino, el marbofloxacino se absorbe rápidamente alcanzando concentraciones plasmáticas máximas de 1,5 µg/ml en menos de una hora. La biodisponibilidad está próxima al 100 %.

Se une débilmente a proteínas plasmáticas (<10% en porcino y < 30 % en bovino) y se distribuye ampliamente en la mayor parte de los tejidos (hígado, riñón, piel, pulmón, útero), alcanzando concentraciones superiores a las del plasma.

El marbofloxacino se elimina lentamente en terneros pre-rumiantes (t½β = 5-9 h) y en cerdos (t½β = 8–10 h) pero más rápido en vacas rumiantes (t½β = 4-7 h) predominantemente en la forma activa en orina y heces.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Gluconolactona

Edetato de disodio

Manitol

Metacresol

Monotioglicerol

Agua para preparaciones inyectables

6.2 Incompatibilidades

No mezclar con ningún otro medicamento veterinario.

6.3 Periodo de validez

Periodo de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 3 años.

Periodo de validez después de abierto el envase primario: 28 días.

6.4. Precauciones especiales de conservación

Conservar en el envase original con objeto de protegerlo de la luz.

No congelar.

6.5 Naturaleza y composición del envase primario

Frasco (vidrioámbar Tipo II), tapón de goma de bromobutilo, cierre de aluminio: 50 ml solución inyectable, en una caja.

Frasco (vidrioámbar Tipo II), tapón de goma de bromobutilo, cierre de aluminio: 100 ml solución inyectable, en una caja.

Es posible que no se comercialicen todos los formatos.

6.6 Precauciones especiales para la eliminación del medicamento veterinario no utilizado o, en su caso, los residuos derivados de su uso

Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de conformidad con las normativas locales.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia

8. NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

2354 ESP

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O DE LA RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Fecha de la primera autorización: 20 de septiembre de 2011

Fecha de la renovación de la autorización: 24 de febrero de 2016

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

24 de febrero de 2016

PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O USO

Condiciones de dispensación: medicamento sujeto a prescripción veterinaria.

Condiciones de administración: administración exclusiva por el veterinario.