RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

MARBOXIDIN 80 mg COMPRIMIDOS MASTICABLES PARA PERROS

Cada comprimido contiene:

Sustancia activa

Marbofloxacino 80 mg

Excipientes

Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.

Comprimidos masticables.

Comprimidos masticables ovalados, divisibles, ranurados en el centro, de color marrón.

Los comprimidos pueden dividirse en dos partes iguales.

Perros.

El marbofloxacino está indicado en el tratamiento de:

• Infecciones de la piel y tejidos blandos (pioderma de los pliegues cutáneos, impétigo, foliculitis, forunculosis, celulitis) causadas por cepas de microorganismos sensibles al marbofloxacino.

• Infecciones del tracto urinario (ITU) asociadas o no a prostatitis o epididimitis, causadas por cepas de microorganismos sensibles al marbofloxacino.

• Infecciones del tracto respiratorio causadas por cepas de microorganismos sensibles al marbofloxacino.

No usar en perros de menos de 12 meses, o de menos de 18 meses en el caso de perros de razas excepcionalmente grandes, tales como el Gran Danés, pastor de Brie, Bernés de la montaña, Bouvier de Flandes y Mastiffs, con periodos de crecimiento largos.

No usar en animales con hipersensibilidad conocida al marbofloxacino o a otras (fluoro)quinolonas.

Un pH urinario bajo puede inhibir la actividad del marbofloxacino.

Precauciones especiales para su uso en animales

Se ha visto que las fluoroquinolonas inducen la erosión del cartílago articular en perros jóvenes por lo que debe tenerse cuidado en administrar la dosis exacta especialmente en animales jóvenes.

Las fluoroquinolonas a dosis elevadas pueden presentar potencial epileptogénico. Se recomienda usar con precaución en perros a los que se les haya diagnosticado epilepsia.

Cuando se use el medicamento se deben tener en cuenta las recomendaciones oficiales y locales sobre el uso de antimicrobianos.

El uso de fluoroquinolonas debe ser reservado para el tratamiento de condiciones clínicas que hayan respondido pobremente, o se espera que respondan pobremente, a otras clases de antimicrobianos.

Siempre que sea posible las fluoroquinolonas deben ser usadas después de realizar un test de sensibilidad. El uso del medicamento en condiciones distintas a las recomendadas en la ficha técnica puede incrementar la prevalencia de bacterias resistentes a las fluoroquinolonas y disminuir la eficacia del tratamiento con otras quinolonas debido a las resistencias cruzadas

Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento a los animales

Las personas con hipersensibilidad conocida a las (fluoro)quinolonas deben evitar todo contacto con el medicamento veterinario.

En caso de ingestión accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta.

Lavarse las manos después de su uso.

Ocasionalmente pueden aparecer reacciones adversas leves como vómito, reblandecimiento de heces, modificación de la sed o incremento transitorio de la actividad. Estos signos cesan espontáneamente después del tratamiento y no requieren la suspensión del mismo.

Pueden producirse reacciones (alérgicas) de hipersensibilidad en los animales tratados. En estos casos debe suspenderse el tratamiento.

Los estudios en animales de laboratorio (ratas, conejos) no revelaron efectos teratogénicos, embriotóxicos o maternotóxicos del marbofloxacino a la dosis terapéutica.

No se ha valorado la seguridad del marbofloxacino en perros durante la gestación y la lactancia. En animales gestantes o en lactación, utilícese únicamente de acuerdo con la evaluación beneficio/riesgo del veterinario responsable.

Es conocido que las fluoroquinolonas interactúan con cationes administrados por vía oral (Aluminio, Calcio, Magnesio, Hierro). En tales casos, la biodisponibilidad puede verse reducida.

Debe reducirse la dosis de teofilina cuando se use de forma simultánea, puesto que las fluoroquinolonas pueden aumentar su concentración

Para administración oral.

La dosis recomendada es de 2 mg/kg/día (1 comprimido por cada 40 kg peso por día) en una única administración diaria.

Para garantizar la dosificación correcta debe determinarse el peso con la mayor exactitud posible para evitar una dosificación insuficiente. Los comprimidos pueden partirse por la mitad.

Duración del tratamiento:

• En las infecciones de piel y tejidos blandos, la duración del tratamiento es de 5 días como mínimo. En los casos de pioderma superficial y grave, la duración del tratamiento es de 10 y 20 días como mínimo, respectivamente. Dependiendo de la evolución clínica de la enfermedad, puede prolongarse hasta 40 días.

• En las infecciones del tracto urinario, la duración del tratamiento es de 10 días como mínimo. Dependiendo de la evolución clínica de la enfermedad, puede prolongarse hasta 28 días.

• En las infecciones respiratorias, la duración del tratamiento es de 7 días como mínimo y dependiendo de la evolución clínica de la enfermedad, puede prolongarse hasta 21 días.

La sobredosificación puede causar síntomas agudos en forma de trastornos neurológicos que deberán tratarse de forma sintomática. Pueden producirse síntomas como salivación y vómito, pérdida de peso y disminución de la actividad.

No procede.

Grupo farmacoterapéutico: Antibacteriano para uso sistémico. Fluoroquinolonas

Código ATCvet: QJ01MA93.

Marbofloxacino es un antimicrobiano bactericida sintético, que pertenece al grupo de las fluoroquinolonas, que actúa mediante inhibición de la DNA girasa. Es eficaz frente a un amplio rango de bacterias Gram positivas (en particular Staphylococcus, Streptococcus) y bacterias Gram negativas (Escherichia coli, Enterobacter cloacae, Proteus spp, Klebsiella spp, Pasteurella multocida, Pseudomonas aeruginosa).

Los valores de CMI90 de marbofloxacino frente cepas de E. coli, P. multocida yS. intermedius, aisladas recientemente de perros y gatos en Alemania, son 0,03 µg/ml, 0,06 µg/ml y 0,5 µg/ml respectivamente. Marbofloxacino no es activo frente a anaerobios, hongos o levaduras.

La resistencia a las fluoroquinolonas se produce por mutación cromosómica con tres mecanismos: disminución de la permeabilidad de la pared bacteriana, expresión de la bomba de eflujo o mutación de las enzimas responsables de la unión de la molécula.

Tras la administración oral a perros a la dosis recomendada de 2 mg/kg, el marbofloxacino se absorbe fácilmente y alcanza concentraciones plasmáticas máximas de 2,2 µg/ml en 2,5 h. Su biodisponibilidad se aproxima al 100%.

El marbofloxacino se une débilmente a las proteínas plasmáticas (menos del 10%), se distribuye ampliamente y en la mayoría de los tejidos (hígado, riñón, piel, pulmón, vejiga, tracto digestivo) alcanza concentraciones más elevadas que en plasma. El marbofloxacino se elimina lentamente (t½ß = 12,2 h en perros) fundamentalmente en forma activa por orina (2/3) y heces (1/3).

Diestearato de glicerol

Aroma artificial de carne

Celulosa microcristalina

Almidón pregelatinizado

Carboximetil almidón sódico (Tipo A)

Talco

Estearato de magnesio

Ninguna conocida.

Periodo de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 2 años

Periodo de validez después de abierto el envase primario: 2 días

Los comprimidos partidos por la mitad deberán conservarse en el blíster abierto y utilizarse en 2 días.

El medicamento se envasa en blíster de aluminio – PVC/aluminio/poliamida.

Formatos:

Caja con 1 blíster de 7 comprimidos (7 comprimidos)

Caja con 2 blísteres de 7 comprimidos (14 comprimidos)

Caja con 4 blísteres de 7 comprimidos (28 comprimidos)

Caja con 10 blísteres de 7 comprimidos (70 comprimidos)

Es posible que no se comercialicen todos los formatos.

6.6 Precauciones especiales para la eliminación del medicamento veterinario no utilizado o, en su caso, los residuos derivados de su uso

Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de conformidad con las normativas locales.

LAVET Pharmaceuticals Ltd.

1161 Budapest

Ottó u. 14.

Hungría

2710 ESP

04 de febrero de 2013

04 de febrero de 2013

PROHIBIBIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O USO

Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.

Administración bajo control o supervisión del veterinario.