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Marboxidin 20 Mg Comprimidos Masticables Para Perros


RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO


DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO


MARBOXIDIN 20 mg COMPRIMIDOS MASTICABLES PARA PERROS


COMPOSICION CUALITATIVA Y CUANTITATIVA


Cada comprimido contiene:


Sustancia activa

Marbofloxacino 20 mg


Excipientes

Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.


FORMA FARMACEUTICA


Comprimidos masticables.

Comprimidos masticables ovalados, divisibles, ranurados en el centro, de color marrón.

Los comprimidos pueden dividirse en dos partes iguales.


DATOS CLINICOS


Especies de destino


Perros.


Indicaciones de uso, especificando las especies de destino


El marbofloxacino está indicado en el tratamiento de:


Contraindicaciones


No usar en perros de menos de 12 meses, o de menos de 18 meses en el caso de perros de razas excepcionalmente grandes, tales como el Gran Danés, pastor de Brie, Bernés de la montaña, Bouvier de Flandes y Mastiffs, con periodos de crecimiento largos.

No usar en animales con hipersensibilidad conocida al marbofloxacino o a otras (fluoro)quinolonas.


Advertencias especiales para cada especie de destino


Un pH urinario bajo puede inhibir la actividad del marbofloxacino.


Precauciones especiales de uso


Precauciones especiales para su uso en animales

Se ha visto que las fluoroquinolonas inducen la erosión del cartílago articular en perros jóvenes por lo que debe tenerse cuidado en administrar la dosis exacta especialmente en animales jóvenes.

Las fluoroquinolonas a dosis elevadas pueden presentar potencial epileptogénico. Se recomienda usar con precaución en perros a los que se les haya diagnosticado epilepsia.

Cuando se use el medicamento se deben tener en cuenta las recomendaciones oficiales y locales sobre el uso de antimicrobianos.

El uso de fluoroquinolonas debe ser reservado para el tratamiento de condiciones clínicas que hayan respondido pobremente, o se espera que respondan pobremente, a otras clases de antimicrobianos.

Siempre que sea posible las fluoroquinolonas deben ser usadas después de realizar un test de sensibilidad. El uso del medicamento en condiciones distintas a las recomendadas en la ficha técnica puede incrementar la prevalencia de bacterias resistentes a las fluoroquinolonas y disminuir la eficacia del tratamiento con otras quinolonas debido a las resistencias cruzadas


Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento a los animales

Las personas con hipersensibilidad conocida a las (fluoro)quinolonas deben evitar todo contacto con el medicamento veterinario.

En caso de ingestión accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta.

Lavarse las manos después de su uso.


Reacciones adversas (frecuencia y gravedad)


Ocasionalmente pueden aparecer reacciones adversas leves como vómito, reblandecimiento de heces, modificación de la sed o incremento transitorio de la actividad. Estos signos cesan espontáneamente después del tratamiento y no requieren la suspensión del mismo.

Pueden producirse reacciones (alérgicas) de hipersensibilidad en los animales tratados. En estos casos debe suspenderse el tratamiento.


Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta


Los estudios en animales de laboratorio (ratas, conejos) no revelaron efectos teratogénicos, embriotóxicos o maternotóxicos del marbofloxacino a la dosis terapéutica.

No se ha valorado la seguridad del marbofloxacino en perros durante la gestación y la lactancia. En animales gestantes o en lactación, utilícese únicamente de acuerdo con la evaluación beneficio/riesgo del veterinario responsable.


Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción


Es conocido que las fluoroquinolonas interactúan con cationes administrados por vía oral (Aluminio, Calcio, Magnesio, Hierro). En tales casos, la biodisponibilidad puede verse reducida.

Debe reducirse la dosis de teofilina cuando se use de forma simultánea, puesto que las fluoroquinolonas pueden aumentar su concentración


Posología y vía de administración

Para administración oral.

La dosis recomendada es de 2 mg/kg/día (1 comprimido por cada 10 kg peso por día) en una única administración diaria.

Para garantizar la dosificación correcta debe determinarse el peso con la mayor exactitud posible para evitar una dosificación insuficiente. Los comprimidos pueden partirse por la mitad.


Duración del tratamiento:


Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos), en caso necesario


La sobredosificación puede causar síntomas agudos en forma de trastornos neurológicos que deberán tratarse de forma sintomática. Pueden producirse síntomas como salivación y vómito, pérdida de peso y disminución de la actividad.


Tiempos de espera


No procede.


PROPIEDADES FARMACOLOGICAS


Grupo farmacoterapéutico: Antibacteriano para uso sistémico. Fluoroquinolonas

Código ATCvet: QJ01MA93.


Propiedades farmacodinámicas


Marbofloxacino es un antimicrobiano bactericida sintético, que pertenece al grupo de las fluoroquinolonas, que actúa mediante inhibición de la DNA girasa. Es eficaz frente a un amplio rango de bacterias Gram positivas (en particular Staphylococcus, Streptococcus) y bacterias Gram negativas (Escherichia coli, Enterobacter cloacae, Proteus spp, Klebsiella spp, Pasteurella multocida, Pseudomonas aeruginosa).


Los valores de CMI90 de marbofloxacino frente cepas de E. coli, P. multocida yS. intermedius, aisladas recientemente de perros y gatos en Alemania, son 0,03 µg/ml, 0,06 µg/ml y 0,5 µg/ml respectivamente. Marbofloxacino no es activo frente a anaerobios, hongos o levaduras.


La resistencia a las fluoroquinolonas se produce por mutación cromosómica con tres mecanismos: disminución de la permeabilidad de la pared bacteriana, expresión de la bomba de eflujo o mutación de las enzimas responsables de la unión de la molécula.


Datos farmacocinéticos


Tras la administración oral a perros a la dosis recomendada de 2 mg/kg, el marbofloxacino se absorbe fácilmente y alcanza concentraciones plasmáticas máximas de 2,2 µg/ml en 2,5 h. Su biodisponibilidad se aproxima al 100%.


El marbofloxacino se une débilmente a las proteínas plasmáticas (menos del 10%), se distribuye ampliamente y en la mayoría de los tejidos (hígado, riñón, piel, pulmón, vejiga, tracto digestivo) alcanza concentraciones más elevadas que en plasma. El marbofloxacino se elimina lentamente (t½ß = 12,2 h en perros) fundamentalmente en forma activa por orina (2/3) y heces (1/3).


DATOS FARMACÉUTICOS


Lista de excipientes


Diestearato de glicerol

Aroma artificial de carne

Celulosa microcristalina

Almidón pregelatinizado

Carboximetil almidón sódico (Tipo A)

Talco

Estearato de magnesio

Incompatibilidades


Ninguna conocida.


Periodo de validez


Periodo de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 2 años

Periodo de validez después de abierto el envase primario: 2 días


Precauciones especiales de conservación

Los comprimidos partidos por la mitad deberán conservarse en el blíster abierto y utilizarse en 2 días.


Naturaleza y composición del envase primario


El medicamento se envasa en blíster de aluminio – PVC/aluminio/poliamida.


Formatos:

Caja con 1 blíster de 14 comprimidos (14 comprimidos)

Caja con 2 blísteres de 14 comprimidos (28 comprimidos)

Caja con 4 blísteres de 14 comprimidos (56 comprimidos)

Caja con 10 blísteres de 14 comprimidos (140 comprimidos)


Es posible que no se comercialicen todos los formatos.


6.6 Precauciones especiales para la eliminación del medicamento veterinario no utilizado o, en su caso, los residuos derivados de su uso


Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de conformidad con las normativas locales.


TITULAR DE LA AUTORIZACION DE COMERCIALIZACION


LAVET Pharmaceuticals Ltd.

1161 Budapest

Ottó u. 14.

Hungría


NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN


2709 ESP


FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O DE LA RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN


04 de febrero de 2013


FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO


04 de febrero de 2013


PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O USO


Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.

Administración bajo control o supervisión del veterinario.



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