FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO

MARBOSOL 20 mg/ml SOLUCIÓN INYECTABLE PARA TERNEROS Y LECHONES

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

1 ml de solución inyectable contiene:

Sustancia activa:

Marbofloxacino 20 mg

Excipientes:

Metacresol 2 mg

Monotioglicerol 0,50 mg

Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA

Solución inyectable.

Solución transparente y amarilla.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Especies de destino

Bovino (terneros prerrumiantes), lechones

4.2 Indicaciones de uso y especificación de las especies de destino

Terneros prerrumiantes:

Para el tratamiento y prevención de infecciones respiratorias causadas por cepas de Mannheimia haemolytica yPasteurella multocida sensibles a marbofloxacino, una vez se ha confirmado la enfermedad en el grupo.

Lechones:

Para el tratamiento de infecciones respiratorias causadas por cepas de Actinobacillus pleuropneumoniae, Mycoplasmahyopneumoniaey Pasteurella multocidasensibles a marbofloxacino.

4.3 Contraindicaciones

No utilizar en caso de infecciones bacterianas con resistencia a otras (fluoro) quinolonas (resistencia cruzada).

No usar en caso de hipersensibilidad a la sustancia activa o a algún excipiente.

4.4 Advertencias especiales para cada especie de destino

Ninguna.

4.5 Precauciones especiales de uso

Precauciones especiales para su uso en animales

Deben tenerse en cuenta las políticas antimicrobianas oficiales y locales al utilizar el medicamento.

Las fluoroquinolonas deben reservarse para el tratamiento de procesos infecciosos que no hayan respondido o que se espera no respondan adecuadamente, a otros grupos de antimicrobianos.

Siempre que sea posible, el uso de las fluoroquinolonas debe basarse en las pruebas de sensibilidad.

El uso del medicamento en condiciones distintas a las recomendadas en la ficha técnica puede incrementar la prevalencia de bacterias resistentes a las fluoroquinolonas y disminuir la eficacia del tratamiento con otras quinolonas debido a la posible aparición de resistencias cruzadas.

Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales

Las personas con hipersensibilidad conocida a las (fluoro)quinolonas deben evitar todo contacto con el medicamento veterinario.

Este medicamento está asociado con la sensibilización y la dermatitis de contacto, y por lo tanto debe evitarse el contacto directo con la piel.

En caso de contacto con la piel o los ojos, aclarar con abundante agua.

Evite la autoinyección accidental. En caso de autoinyección accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta.

Lávese las manos tras su utilización.

4.6 Reacciones adversas (frecuencia y gravedad)

• Su administración puede causar una inflamación dolorosa en la zona de inyección que desaparece al cabo de los pocos días.

• Las lesiones inflamatorias pueden persistir 6 días en los lechones y 12 días en los terneros.

4.7 Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta

No procede.

4.8 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

No deben administrarse AINE, excepto el ácido tolfenámico, simultáneamente o en el plazo de 24 horas después de cada administración.

Las fluoroquinolonas pueden aumentar las concentraciones de teofilina si se usan simultáneamente. La administración simultánea con cationes divalentes y trivalentes, como los productos que contienen aluminio (p. ej., el sucralfato), hierro y calcio, puede disminuir la absorción. No mezclar en la solución o en los viales con albúmina, calcio, hierro o zinc, porque puede producirse quelación. El marbofloxacino puede administrarse con otros agentes antibióticos y anestésico sin pruebas de interacción farmacológica.

4.9 Posología y vía de administración

Terneros prerrumiantes:

Vía intramuscular, subcutánea o intravenosa (solo para la primera administración):

2 mg/kg de peso vivo/día (1 ml/10-kg peso vivo) durante 3 – 5 días.

Lechones:

Vía intramuscular:

2 mg/kg de peso vivo/día (1 ml/10 kg peso vivo) durante 3 – 5 días.

No inyecte el medicamento en el mismo lugar de la zona del cuello. El volumen máximo por inyección no debe exceder 5,5 ml para los terneros y 3,0 ml para los cerdos.

Para asegurar la dosis correcta, debe determinarse el peso corporal con la máxima precisión posible para evitar una dosificación insuficiente.

No perforar el tapón más de 20 veces. El usuario debe escoger el tamaño de vial más adecuado según que especie de destino a tratar.

4.10 Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos), en caso necesario

No se han observado signos de sobredosificación tras la administración de hasta 3 veces la dosis recomendada en terneros y de hasta 5 veces en cerdos.

Cuando se excede la dosis, pueden producirse signos como trastornos neurológicos. Estos signos deben tratarse sintomáticamente.

4.11 Tiempo(s) de espera

Carne:

Terneros prerrumiantes: 6 días

Lechones: 3 días

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

Grupo farmacoterapéutico: antibacterianos para uso sistémico, fluoroquinolonas

Código ATCvet: QJ01MA93

5.1 Propiedades farmacodinámicas

El marbofloxacino es un antimicrobiano sintético y bactericida que pertenece al grupo de las fluoroquinolonas. Actúa mediante la inhibición de la ADN girasa y tiene una acción de amplio espectro contra bacterias grampositivas (especialmente Staphylococcus)y contra bacterias gramnegativas (E. coli, Pasteurella multocida, MannheimiahaemolyticayActinobacillus pleuropneumoniae)así comocontramicoplasma(Mycoplasma hyopneumoniae).

Se han observado casos de resistencia en estreptococos.

Las cepas con CMI ≤ 1 µg/ml son sensibles a marbofloxacino, mientras que las cepas con CMI ≥ 4 µg/ml son resistentes.

La resistencia a las fluoroquinolonas aparece por mutación cromosómica con tres mecanismos: disminución de la permeabilidad de la pared bacteriana, expresión de bomba de eflujo o mutación de enzimas responsables de la unión molecular.

5.2 Datos farmacocinéticos

Tras la administración subcutánea o intramuscular en la dosis recomendada de 2 mg de medicamento/kg de peso vivo, en bovinos o cerdos, el marbofloxacino se absorbe con facilidad y alcanza las concentraciones plasmáticas máximas de 1,5 µg /ml en menos de 1 hora. Su biodisponibilidad es cercana al 100%.

El marbofloxacino se une débilmente a proteínas plasmáticas (< 10% en cerdos y < 30% en bovinos), y se distribuye ampliamente en la mayoría de tejidos (hígado, riñones, piel, pulmones, útero) alcanzando concentraciones mayores que en el plasma.

El marbofloxacino se elimina lentamente en terneros prerrumiantes (t_1/2 = 5-9 h), principalmente en su forma activa en orina (3/4) y en heces (1/4).

El marbofloxacino se elimina lentamente en cerdos (t_1/2 = 8-10 h), principalmente en su forma activa en orina (2/3) y en heces (1/3).

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Metacresol

Edetato disódico

Gluconolactona

Manitol

Monotioglicerol

Agua para inyectables

6.2 Incompatibilidades

En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento veterinario no debe mezclarse con otros medicamentos veterinarios.

6.3 Período de validez

Periodo de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 3 años.

Período de validez después de abierto el envase primario: 28 días.

6.4. Precauciones especiales de conservación

Conservar el vial en el embalaje exterior con objeto de protegerlo de la luz.

Este medicamento veterinario no requiere condiciones especiales de temperatura de conservación.

6.5 Naturaleza y composición del envase primario

Vial de vidrio ámbar de 50 ml y 100 ml (tipo II) con tapón de goma de clorobutilo, cubierto con una cápsula de aluminio.

Es posible que no se comercialicen todos los formatos.

6.6 Precauciones especiales para la eliminación del medicamento veterinario no utilizado o, en su caso, los residuos derivados de su uso

Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de conformidad con las normativas locales.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

CP-Pharma HandelsgesellschaftmbH

Ostlandring 13

31303 Burgdorf

Alemania

8. NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

2712 ESP

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

05 de febrero de 2013

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

29 de enero de 2015

PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O USO

Condiciones de dispensación: Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.

Condiciones de administración: Administración exclusiva por el veterinario en caso de vía intravenosa.