RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO

MARBONOR 100 mg/ml SOLUCIÓN INYECTABLE PARA BOVINO Y PORCINO

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada ml contiene:

Sustancia activa:

Marbofloxacino 100 mg

Excipientes:

Monotioglicerol 1 mg

Metacresol 2 mg

Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA

Solución inyectable.

Solución transparente, de color amarillo a ámbar.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Especies de destino

Bovino y porcino.

4.2 Indicaciones de uso, especificando las especies de destino

Bovino:

Tratamiento de infecciones respiratorias causadas por cepas sensibles de Pasteurella multocida, Mannheimia haemolyticay Mycoplasma bovis.

Tratamiento de mastitis agudas causadas por cepas de Escherichia colisensibles a marbofloxacino durante el periodo de lactancia.

Cerdas:

Tratamiento del síndrome Metritis Mastitis Agalaxia (Síndrome de Disgalaxia Postparto, SDP) causado por cepas sensibles a marbofloxacino.

4.3 Contraindicaciones

No usar en caso de resistencia a otras fluoroquinolonas (resistencia cruzada).

No usar en caso de hipersensibilidad conocida a las fluoroquinolonas o a algún excipiente.

4.4 Advertencias especiales para cada especie de destino

Los datos de eficacia han demostrado que el producto tiene insuficiente eficacia para el tratamiento de formas agudas de mastitis inducidas por las bacterias Gram positivas.

4.5 Precauciones especiales de uso

(i)Precauciones especiales para su uso en animales

Cuando se use este medicamento se debe tener en cuenta las recomendaciones oficiales sobre el uso de antimicrobianos. El uso de fluoroquinolonas debe reservarse para el tratamiento de procesos infecciosos que no hayan respondido, o que se espera no respondan adecuadamente a otras clases de antimicrobianos. Siempre que sea posible, el uso de fluoroquinolonas debe basarse en las pruebas de susceptibilidad. El uso del medicamento en condiciones distintas a las recomendadas en la Ficha Técnica puede incrementar la prevalencia de bacterias resistentes a las fluoroquinolonas y disminuir la eficacia del tratamiento con otras quinolonas debido a las resistencias cruzadas.

(ii)Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento a los animales

Las personas con conocida hipersensibilidad a (fluoro)quinolonas deben evitar todo contacto con este medicamento veterinario.

Si el producto entra en contacto con la piel o con los ojos, se recomienda lavar la zona afectada con agua abundante.

No comer, beber ni fumar mientras se usa este medicamento.

Lavarse las manos después de usar el medicamento.

La autoinyección accidental puede causar una ligera irritación.

En caso de autoinyección o ingestión accidental, consulte con un medico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta.

4.6 Reacciones adversas (frecuencia y gravedad)

Es posible que la administración por vía intramuscular cause reacciones locales transitorias como dolor e hinchazón en el lugar de la inyección y lesiones inflamatorias que pueden durar 12 días o más tras la inyección. No obstante, se ha demostrado que el ganado bovino tolera mejor la administración local por vía subcutánea que la vía intramuscular. Por lo tanto, se recomienda la vía subcutánea para los animales más pesados.

4.7 Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta

Puede utilizarse en vacas gestantes o en lactación y en cerdas.

4.8 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Ninguna conocida.

4.9 Posología y vía de administración

Para asegurarse de que la dosis administrada es la correcta y evitar el uso de una dosis insuficiente, se debe determinar el peso vivo con la mayor exactitud posible.

La dosis recomendada es de 2 mg / kg (1 ml / 50 kg) en una sola inyección intramuscular cada día, administrada por vía subcutánea o intravenosa en bovino y por vía intramuscular en porcino. El lugar preferido para las inyecciones, tanto en bovino como en porcino, es el cuello.

La duración del tratamiento es de 3 días en porcino y 5 días en bovino.

El vial puede perforarse hasta 35 veces. Se recomienda que el usuario utilice el vial de tamaño más apropiado en función de la especie a tratar.

No se han observado efectos secundarios con dosis de 3 y 5 veces las recomendadas para ganado bovino y porcino, respectivamente.

Si se excede la dosis, es posible que se observen trastornos neurológicos.

Estos trastornos deben tratase sintomáticamente.

Bovino: Carne: 6 días

Leche: 36 horas

Porcino: Carne: 4 días

5. propiedades farmacológicas

Grupo farmacoterapéutico: Antibacterianos para uso sistémico, Fluoroquinolonas

Código ATCvet:QJ01MA93

5.1 Propiedades farmacodinámicas

El marbofloxacino es un antimicrobiano bactericida de síntesis, perteneciente a la familia de las fluoroquinolonas, que actúa inhibiendo la ADN girasa, Tiene un amplio espectro de actividad in vitrocontra bacterias Gram-negativas (Pasteurella multocida, Mannheimia haemolytica, E. coli), bacterias Gram positivas y también Mycoplasma spp.

La actividad in vitro del marbofloxacino contra patógenos aislados en 2004 a partir de enfermedades respiratorias bovinas durante los ensayos clínicos de campo desarrollados en Francia, Alemania, España y Bélgica , es buena: los valores de concentración mínima inhibitoria (CMI) están comprendidos entre 0,015 y de 0,25 µg / ml para M. haemolytica(CMI₉₀= 0,124 µg / ml; CMI₅₀= 0,025 µg / ml) y entre 0,004 y 0,12 µg / ml para P. multocida(CMI₉₀= ,.022 µg / ml; CMI₅₀= 0,009 µg / ml).

Las cepas con CMI≤1 μg / ml son sensibles a marbofloxacino, mientras que las cepas con CMI≥4 μg / ml son resistente a marbofloxacino.

La resistencia a las fluoroquinolonas se produce por mutación cromosómica por tres mecanismos: disminución de la permeabilidad de la pared bacteriana, expresión de la bomba transportadora hacia el exterior o mutación de las enzimas responsables de la unión molecular.

5.2 Datos farmacocinéticos

Después de la administración subcutánea o intramuscular en bovino y porcino de la dosis recomendada de 2 mg/kg de peso vivo, el marbofloxacino se absorbe rápidamente y alcanza concentraciones plasmáticas máximas de 1,5 μg/ml en 1 hora. La biodisponibilidad del marbofloxacino es próxima al 100%.

El marbofloxacino se une débilmente a las proteínas plasmáticas (menos del 10% en porcino y 30% en bovino), se distribuye ampliamente y en la mayoría de los tejidos (hígado, riñón, piel, pulmón, vejiga, útero y tracto digestivo) alcanza concentraciones superiores a las plasmáticas.

En bovino, el marbofloxacino se elimina lentamente en terneros prerrumiantes, pero más rápido en terneros rumiantes (t_1/2 = 5-9 horas y 4 – 7 horas, respectivamente). En terneros prerrumiantes, la eliminación de la forma activa es predominantemente por la orina (¾ orina, ¼ heces). En terneros rumiantes, la forma activa se elimina por igual en la orina y en las heces.

En porcino, la forma activa del marbofloxacino se elimina lentamente (t_1/2= 8 – 10 horas) y predominantemente por orina (2/3) y heces (1/3).

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Monotioglicerol

Metacresol

Edetato de disodio

Gluconolactona

Agua para preparaciones inyectables

6.2 Incompatibilidades

En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento veterinario no debe mezclarse con otros medicamentos.

Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 2 años.

Período de validez después de abierto el envase primario: 28 días.

No conservar a temperatura superior a 25^oC.

Proteger de la luz.

El producto se presenta en viales de vidrio tipo II de color ámbar de 20 ml, 50 ml, 100 ml, 250 ml y 500 ml y en viales de plástico de polímero co-ex (polipropileno) de color ámbar de 60 ml, 100 ml, 250 ml y 500 ml.

Los viales están cerrados con tapones de goma de clorobutilo y sellados con cápsulas de aluminio.

Es posible que no se comercialicen todos los formatos.

Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de conformidad con las normativas locales.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Norbrook Laboratories Ltd

Station Works

Newry

County Down

BT35 6JP

Reino Unido

8. NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

2722 ESP

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O DE LA RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

11 de febrero de 2013

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

28 de agosto de 2013

PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O USO

Condiciones de dispensación: Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.

Condiciones de administración: Administración exclusiva por el veterinario en caso de vía intravenosa.