RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO

MARBONOR 100 mg/ml DOSIS ÚNICA SOLUCIÓN INYECTABLE PARA BOVINO.

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada ml contiene:

Sustancia activa:

Marbofloxacino 100 mg

Excipientes:

Monotioglicerol 1 mg

Metacresol 2 mg

Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA

Solución inyectable.

Solución transparente, de color amarillo a ámbar.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Especies de destino

Bovino.

4.2 Indicaciones de uso, especificando las especies de destino

Tratamiento de infecciones respiratorias causadas por cepas sensibles de Pasteurella multocida, Mannheimia haemolyticay Histophilus somni.

4.3 Contraindicaciones

No usar en caso de resistencia a otras fluoroquinolonas (resistencias cruzadas).

No usar en caso de hipersensibilidad a las fluoroquinolonas o a algún excipiente.

4.4 Advertencias especiales para cada especie de destino

No procede.

4.5 Precauciones especiales de uso

(i)Precauciones especiales para su uso en animales

Cuando se use este medicamento se deben tener en cuenta las recomendaciones oficiales sobre el uso de antimicrobianos. El uso de fluoroquinolonas debe reservarse para el tratamiento de procesos infecciosos que no hayan respondido, o que se espera no respondan adecuadamente a otras clases de antimicrobianos. Siempre que sea posible el uso de las fluoroquinolonas debe basarse en las pruebas de sensibilidad. El uso del medicamento en condiciones distintas a las recomendadas en la Ficha Técnica puede incrementar la prevalencia de bacterias resistentes a las fluoroquinolonas y disminuir la eficacia del tratamiento con otras quinolonas debido a las resistencias cruzadas.

(ii)Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento a los animales

Las personas con conocida hipersensibilidad a (fluoro)quinolonas deben evitar todo contacto con este medicamento veterinario.

Si el producto entra en contacto con la piel o con los ojos, se recomienda lavar la zona afectada con agua abundante.

No comer, beber ni fumar mientras se usa este medicamento.

Lavarse las manos después de usar el medicamento.

La autoinyección accidental puede causar una ligera irritación.

En caso de autoinyección o ingestión accidental, consulte con un medico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta.

4.6 Reacciones adversas (frecuencia y gravedad)

Se sabe que las fluoroquinolonas pueden causar artropatías. Sin embargo, nunca se ha observado este efecto con el marbofloxacino en ganado bovino.

Es posible que la administración por vía intramuscular cause reacciones locales transitorias como dolor e hinchazón en el lugar de la inyección y lesiones inflamatorias que pueden durar 12 días o más tras la inyección. No se han observado otros efectos adversos en ganado bovino.

4.7 Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta

Los estudios de laboratorio efectuados en ratas y conejos no han demostrado efectos teratogénicos, tóxicos para el feto o para la madre asociados al uso de marbofloxacino. No ha quedado demostrada la seguridad del medicamento a dosis de 8 mg/kg en vacas en gestación o en terneros lactantes. Por tanto, se debe utilizar únicamente de acuerdo con la evaluación beneficio/riesgo efectuada por el veterinario responsable.

4.8 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Ninguna conocida.

4.9 Posología y vía de administración

La dosis recomendada es de 8 mg/kg de peso vivo (p.v.) (2 ml/25 kg p.v.) administrado como una única inyección intramuscular. Si el volumen de inyección es mayor de 20 ml, la dosis debe dividirse en dos o más puntos de inyección.

El vial puede perforarse hasta 35 veces. Se recomienda que el usuario utilice el vial de tamaño más apropiado en función del peso del animal a tratar.

No se ha observado ningún signo de sobredosificación después de la administración de 3 veces la dosis recomendada.

Si se excede la dosis, es posible observar trastornos neurológicos. No exceder la dosis recomendada.

Estos trastornos deben tratarse sintomáticamente.

Carne: 3 días

Leche: 72 horas

5. propiedades farmacológicas

Grupo farmacoterapéutico:Antibacterianos para uso sistemático Fluoroquinolonas

Código ATCvet:QJ01MA93

5.1 Propiedades farmacodinámicas

El marbofloxacino es un antimicrobiano bactericida de síntesis, perteneciente a la familia de las fluoroquinolonas, que actúa inhibiendo la ADN girasa. Tiene un amplio espectro de actividad in vitrocontra bacterias Gram-positivas y Gram-negativas.

La actividad in vitrodel marbofloxacino contra patógenos aislados en 2004 a partir de enfermedades respiratorias bovinas durante una prueba de campo desarrollada en Francia, Alemania, España y Bélgica, es buena: los valores de concentración mínima inhibitoria (CMI) están comprendidos entre 0,015 y 0,25 µg/ml para M. haemolytica(CMI₉₀= 0,124 µg/ml; CMI₅₀= 0,025 µg/ml), entre 0,004 y 0,12 µg/ml para P. multocida(CMI₉₀= 0,022 µg/ml; CMI₅₀= 0,009 µg/ml) y entre 0,015 y 2 µg/ml para Histophilus somni. Las cepas con CMI ≤ 1 µg/ml son sensible a marbofloxacino, mientras que las cepas con CMI ≥ 4 µg/ml son resistentes a marbofloxacino.

La resistencia a fluoroquinolonas ocurre por mutación cromosómica por tres mecanismos: disminución de la permeabilidad de la pared bacteriana, expresión de la bomba transportadora hacia el exterior o mutación de las enzimas responsables de la unión molecular.

5.2 Datos farmacocinéticos

Después de una única dosis de 8 mg/kg administrada intramuscularmente en bovino, la concentración máxima plasmática de marbofloxacino (Cmax) es de 7,3 µg/ml, alcanzándose en 0,78h (Tmax). La biodisponibilidad del marbofloxacino es casi del 100 %. La unión a proteínas plasmáticas es de alrededor del 30%. El marbofloxacino se elimina lentamente (T1/2= 15,60 h), principalmente en su forma activa, en orina y heces.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Monotioglicerol

Metacresol

Edetato de disodio

Gluconolactona

Agua para preparaciones inyectables

6.2 Incompatibilidades

En la ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento veterinario no debe mezclarse con otros medicamentos.

Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 2 años.

Período de validez después de abierto el envase primario: 28 días.

No conservar a temperatura superior a 25^oC.

Proteger de la luz.

El producto se presenta en viales de vidrio tipo II de color ámbar de 20 ml, 50 ml, 100 ml, 250 ml y 500 ml y en viales de plástico de polímero co-ex (Polipropileno) de color ámbar de 60 ml, 100 ml, 250 y 500 ml.

Los viales están cerrados con tapones de goma de clorobutilo y sellados con cápsulas de aluminio.

Es posible que no se comercialicen todos los formatos.

Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de conformidad con las normativas locales.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Norbrook Laboratories Ltd

Station Works

Newry

County Down

BT35 6JP

Reino Unido

8. NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

2721 ESP

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O DE LA RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

11 de febrero de 2013

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

28 de agosto de 2013

PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O USO

Condiciones de dispensación: Medicamento sujeto a prescripción veterinaria