RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DE PRODUCTO

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO

Marbofloxacino Emdoka 80 mg comprimidos para perros

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada comprimido contiene:

Sustancia activa:

Marbofloxacino 80,0 mg

Excipientes:

Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA

Comprimido.

Comprimidos oblongos de color beige con puntos marrones y una ranura profunda en el lado de arriba y otra ranura en el de abajo.

Los comprimidos pueden dividirse en dos mitades.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Especies de destino

Perros

4.2 Indicaciones de uso, especificando las especies de destino

El marbofloxacino está indicado en el tratamiento de las siguientes infecciones causadas por cepas sensibles de organismos (consulte la sección 5.1):

4.3 Contraindicaciones

No usar en perros de menos de 12 meses de edad o de menos de 18 meses en el caso de razas de perros excepcionalmente grandes, como Gran Danés, Briard, Bernés, Bouvier y Mastín, con un período de crecimiento prolongado.

No usar en gatos. Para tratar esta especie, existe un comprimido de 5 mg.

No usar en caso de hipersensibilidad conocida al marbofloxacino u otras (fluoro)quinolonas o a algún excipiente.

No usar en caso de resistencia confirmada o probable a las fluoroquinolonas (resistencia cruzada).

4.4 Advertencias especiales para cada especie de destino

Un pH urinario bajo podría tener un efecto inhibidor sobre la acción del marbofloxacino.

4.5 Precauciones especiales de uso

Precauciones especiales para su uso en animales

Se ha observado que las fluoroquinolonas inducen la erosión del cartílago articular en perros jóvenes, por lo que hay que tener cuidado de administrar la dosis adecuada, en especial en animales jóvenes. Sin embargo, con la dosis terapéutica recomendada, no deberían producirse efectos secundarios graves en perros.

Algunas fluoroquinolonas a dosis elevadas pueden tener potencial epileptogénico. Se recomienda utilizarlas con cuidado en perros que han sido diagnosticados de padecer epilepsia.

Las fluoroquinolonas deben reservarse para el tratamiento de condiciones clínicas cuya respuesta a otros tipos de antimicrobianos ha sido o se espera que sea insuficiente. Siempre que sea posible, el uso de fluoroquinolonas debe basarse en pruebas de sensibilidad. El uso del medicamento veterinario en condiciones distintas a las recomendadas en la ficha técnica o resumen de las características del producto puede incrementar la prevalencia de bacterias resistentes a las fluoroquinolonas y puede reducir la eficacia del tratamiento con otras quinolonas, debido al potencial de resistencia cruzada.

Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales

Las personas con hipersensibilidad conocida a las (fluoro)quinolonas deben evitar todo contacto con el medicamento veterinario. En caso de ingestión accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta. Lávese las manos después de su uso.

4.6 Reacciones adversas (frecuencia y gravedad)

Ocasionalmente podrían producirse efectos secundarios moderados, como vómitos, heces blandas, modificación de la sed o aumento transitorio de la actividad. Estos signos cesan espontáneamente tras el tratamiento y no requieren una interrupción del mismo.

4.7 Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta

Los estudios efectuados en animales de laboratorio (ratas, conejos) no han demostrado teratogenicidad, embriotoxicidad ni maternotoxicidad asociadas con marbofloxacino en dosis terapéuticas.

No ha quedado demostrada la seguridad del marbofloxacino en perros gestante ni en período de lactancia. Utilícese únicamente de acuerdo con la evaluación beneficio/riesgo efectuada por el veterinario responsable en animales gestantes y lactantes

4.8 Interaccióncon otros medicamentos y otras formas de interacción

Se sabe que las fluoroquinolonas interactúan con cationes administrados por vía oral (aluminio, calcio, magnesio, hierro). En estos casos, la biodisponibilidad puede verse reducida.

Cuando se administra este medicamento veterinario junto con teofilina, la vida media y por tanto la concentración en plasma de la teofilina aumenta. En consecuencia, en caso de administración simultánea, será necesario reducir la dosis de teofilina.

4.9 Posología y vía de administración

Vía oral.

La dosis recomendada es de 2 mg/kg/día en un régimen de una dosis única diaria (consulte la tabla que aparece a continuación). Los comprimidos pueden dividirse en mitades si es necesario.

Peso corporal	Comprimidos
15 – 20 kg	½
21 – 40 kg	1
41 – 60 kg	1 ½
61 – 80 kg	2

Para garantizar una dosis correcta, deberá determinarse el peso corporal de la manera más exacta posible a fin de evitar una dosis insuficiente.

4.10 Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos), en caso necesario

La sobredosificación puede tener consecuencias agudas en forma de desórdenes neurológicos, que deben tratarse sintomáticamente.

4.11 Tiempo(s) de espera

No procede.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

Grupo farmacoterapéutico: Antibacterianos para uso sistémico;

Fluoroquinolonas; marbofloxacino.

Código ATCvet: QJ01MA93

5.1 Propiedades farmacodinámicas

El marbofloxacino es un antimicrobiano bactericida sintético que pertenece al grupo de las fluoroquinolonas que actúa inhibiendo la ADN girasa. Resulta efectivo contra una gran variedad de bacterias grampositivas (en especial estafilococos y estreptococos) y gramnegativas (Escherichia coli, Salmonella typhimurium, Citrobacter freundii, Enterobacter cloacae, Serratia marcescens, Morganella morganii, especies deProteus, especies deKlebsiella, especies deShigella, especies dePasteurella, especies deHaemophilus, especies deMoraxella, especies dePseudomonas, Brucella canis) así comoespecies deMycoplasma.

Las cepas bacterianas con una CMI≤ 1 µg/ml son sensibles, las cepas con una CMIde 2 µg/ml son moderadamente sensibles y las cepas con una CMI≥ 4 µg/ml son resistentes al marbofloxacino (CLSI, 2004). Los valores de CMI₉₀ del marbofloxacino para cepas de estafilococo (pseudo)intermedio, Escherichia coliy Pasteurella multocidaaisladas de gatos y perros enfermos en Alemania fueron de 0,5 µg/ml, 0,5 µg/ml y 0,06 µg/ml, respectivamente.

La resistencia a las fluoroquinolonas se produce principalmente por mutación cromosómica mediante tres mecanismos: disminución de la permeabilidad de la pared bacteriana, expresión de la bomba de expulsión o mutación de las enzimas responsables de la unión molecular.

El marbofloxacino no es activo contra anaerobios, levaduras u hongos.

5.2 Datos farmacocinéticos

Tras la administración oral de marbofloxacino a perros y gatos a la dosis recomendada de 2 mg/kg, el medicamento se absorbe fácilmente y alcanza una concentración máxima en plasma de 1,5 µg/ml en el plazo de 2 horas.

Su biodisponibilidad es cercana al 100%.

Se une débilmente a las proteínas plasmáticas (menos del 10%), se distribuye ampliamente y en la mayoría de tejidos (hígado, riñón, piel, pulmón, vejiga, tracto digestivo) alcanza concentraciones más elevadas que en plasma. El marbofloxacino se elimina lentamente (t½ß = 14 h en perros) predominantemente en forma activa a través de la orina (2/3) y las heces (1/3).

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Lactosa monohidrato

Povidona (K90)

Sílice coloidal hidratada

Crospovidona (tipo A)

Aceite de ricino hidrogenado

Polvo de hígado de cerdo desecado

Levadura secada

Estearato de magnesio

6.2 Incompatibilidades

No procede.

6.3 Período de validez

Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 3 años

Período de validez de las porciones de los comprimidos: 96 horas

6.4. Precauciones especiales de conservación

Este medicamento veterinario no requiere condiciones especiales de conservación.

Los comprimidos divididos sin usar deben volver a colocarse en el blíster y utilizarse en el plazo de 96 horas (4 días); transcurrido este tiempo deben desecharse.

6.5 Naturaleza y composición del envase primario

Este medicamento veterinario se presenta en blísters de aluminio-PVC/aluminio/poliamida

Caja con 2 blísters de 6 comprimidos (12 comprimidos)

Caja con 12 blísters de 6 comprimidos (72 comprimidos)

Es posible que no se comercialicen todos los formatos.

6.6 Precauciones especiales para la eliminación del medicamento veterinario no utilizado o, en su caso, de los residuos derivados de su uso

Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de conformidad con las normativas locales.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Emdoka Bvba

John Lijsenstraat 16

Hoogstraten B-2321

Bélgica

8. NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

2873 ESP

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

6 de agosto de 2013

10 FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O USO

Uso veterinario-Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.