FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO

MARBOCYL 10 % solución inyectable para bovino y porcino

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada ml contiene:

Sustancia activa:

Marbofloxacino 100 mg

Excipientes:

Edetato disódico 0,1 mg

Tioglicerol 1,0 mg

m-Cresol 2,0 mg

Excipiente c.s.p. 1,0 ml

Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA

Solución inyectable.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Especies de destino

Bovino y porcino

En bovinos:

• Tratamiento de infecciones respiratorias causados por cepas sensibles de Pasteurella multocida, Mannheimia (Pasteurella) haemolytica y Mycoplasma bovis.

• Tratamiento de la mastitis aguda causada por cepas de E. coli sensibles al marbofloxacino durante el período de lactación.

En cerdas:

4.3 Contraindicaciones

No usar en infecciones por bacterias resistentes a otras fluoroquinolonas (resistencias cruzadas).

No administrar a animales con hipersensibilidad conocida previamente a marbofloxacino u otras quinolonas.

4.4 Advertencias especiales para cada especie de destino

Ninguna

4.5 Precauciones especiales de uso

i) Precauciones especiales para su uso en animales

El uso de fluoroquinolonas debe ser reservado para el tratamiento de aquellos casos clínicos que hayan respondido pobremente, o se espera que respondan pobremente, a otras clases de antimicrobianos.

Siempre que sea posible las fluoroquinolonas deben ser usadas después de realizar un test de sensibilidad.

Cuando se use este producto se deben tener en cuenta las recomendaciones oficiales sobre el uso de antimicrobianos.

El uso del producto en condiciones distintas a las recomendadas en la Ficha Técnica puede incrementar la prevalencia de bacterias resistentes a las fluoroquinolonas y disminuir la eficacia del tratamiento con otras quinolonas debido a las resistencias cruzadas.

Los datos de eficacia han mostrado una eficacia insuficiente del producto para el tratamiento de las mastitis agudas causadas por cepas grampositivas.

ii) Precauciones específicas que deberá tomar la persona que administre el medicamento a los animales

Ninguna

4.6 Reacciones adversas (frecuencia y gravedad) (ver también el párrafo 4.3)

La administración intramuscular puede ser causa de reacciones locales transitorias como dolor e hinchazón en el punto de inyección y lesiones inflamatorias que persisten, al menos, 12 días tras la inyección.

Sin embargo, en bovinos, la administración subcutánea es mejor tolerada localmente que la administración intramuscular. Por ello, la administración subcutánea es la de elección en bovinos pesados.

La inyección en bovino y porcino se realizará preferentemente en el cuello.

No se ha observado ningún otro efecto secundario en bovino ni en porcino .

4.7 Uso durante la gestación y la lactancia

Los estudios en animales de laboratorio (rata, conejo) no han puesto de manifiesto efectos teratógenos, embriotóxicos o maternotóxicos del marbofloxacino.

Se ha demostrado la seguridad del medicamento veterinario para dosis de 2 mg/kg en vacas durante la gestación y en lechones y terneros amamantados por cerdas y vacas en tratamiento.

No ha quedado demostrada la seguridad del medicamento veterinario en dosis de 8 mg/kg en vacas gestantes o en terneros lactantes cuando se utilizó en vacas. Utilícese únicamente de acuerdo con la evaluación beneficio/riesgo efectuada por el veterinario responsable.

En caso de utilización en vacas en lactación, véase el punto 4.11 "Tiempo de Espera".

4.8 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Ninguna conocida

4.9 Posología y via de administración

En bovino:

Tratamiento de infecciones respiratorias:

Tratamiento de infeciones respiratorias causadas por cepas susceptibles de Pasteurella multocida, Mannheimia haemolytica: la dosis recomentada es de 8 mg/kg peso vivo (2 ml de medicamento veterinario /25 kg pv) en una única inyección intramuscular.

Tratamiento de infecciones respiratorias causadas por cepas susceptibles de Mycoplasma bovis: la dosis recomendada es de 2 mg/kg peso vivo (1 ml de medicamento veterinario /50 kg pv) una vez al día por via subuctánea o intramuscular durante 3 a 5 días consecutivos. La primera inyeccion puede ser administrada por vía intravenosa.

Tratamiento de mastitis aguda:

La dosis recomendada es 2 mg/kg (1 ml/50 kg peso vivo) en una única inyección diaria por via subuctánea o intramuscular durante 3 días consecutivos.

La primera inyección puede realizarse también por vía intravenosa.

En cerdas:

La dosis recomendada es 2 mg/kg (1 ml/50 kg peso vivo) en una inyección única diaria por vía intramuscular, durante 3 días.

4.10 Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos), en caso necesario

No se ha observado ningún signo de sobredosificación después de la administración de tres veces la dosis recomendada.

Una sobredosificación puede causar signos en forma de desordenes neurológicos agudos que tendrían que ser tratados sintomáticamente.

Bovino:

Indicación	Respiratoria		Mastitis
Dosis	2 mg/kg durante 3 a 5 días (IV/IM/SC)	8 mg/kg en una inyección única (IM)	2mg/kg durante 3 días (IV/IM/SC)
Carne	6 días	3 días	6 días
Leche	36 horas	72 horas	36 horas

Porcino:

Carne: 4 dias.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

Grupo farmacoterapéutico: Antiinfecciosos para uso sistémico, fluorquinolonas.

Código ATCvet: QJ01MA93

El marbofloxacino es un antiinfeccioso bactericida de síntesis, perteneciente a la familia de las fluoroquinolonas, que actúa inhibiendo la DNA girasa. Es efectivo in vitro contra un amplio rango de bacterias Gram positivas (en particular Staphylococcus) y Gram negativas (Escherichia coli, Pasteurella sp) así como en Mycoplasmas (Mycoplasma bovis).

Pueden aparecer resistencias a Streptococcus.

Después de la administración subcutánea ó intramuscular en bovino y porcino a la dosis recomendada de 2 mg/kg, el marbofloxacino se absorbe rápidamente alcanzando concentraciones plasmáticas máximas de 1,5 g/ml en menos de una hora.

La biodisponibilidad es próxima al 100 %.

El marbofloxacino se une débilmente a proteínas plasmáticas (< 10 % en porcino y < 30 % en bovino) y es ampliamente distribuido. En la mayor parte de los tejidos (hígado, riñón, piel, pulmón, vejiga, útero), alcanza concentraciones superiores a las del plasma.

Tras la administración intramuscular en vacas lecheras, el marbofloxacino alcanza concentraciones máximas en leche de 1,02 µg/ml (C_max tras la primera administración) en 2,5 horas (T_max tras la primera administración). El marbofloxacino se elimina lentamente en terneros prerrumiante (t_½ = 5-9 horas) y en porcino (t_½ = 8-10 horas), más rápidamente en bovinos ya rumiantes (t_½ = 4-7 horas) y predominantemente en forma activa en orina y heces.

Después de una única administración intramuscular en vacas a la dosis recomendada de 8 mg / kg, la concentración plasmática máxima de marbofloxacino (Cmax) es de 7,3 µg / ml alcanzada en = 0,78h (Tmax). La unión a proteínas plasmática es de aproximadamente 30%. El marbofloxacino se elimina lentamente (T1 / 2 = 15,60 h), predominantemente en su forma activa por orina y heces

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

• Edetato disódico

• Tioglicerol

• Metacresol

• Gluconolactona

• Agua para preparaciones inyectables

6.2 Incompatibilidades

En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento veterinario no debe mezclarse con otros medicamentos veterinarios.

6.3 Período de validez

Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta : 3 años

Período de validez después de abierto el envase primario: 28 días

6.4. Precauciones especiales de conservación

Antes de la extracción de la primera dosis, no hay ninguna restricción especial de temperatura de almacenamiento. Después de la extracción de la primera dosis, no conservar a temperatura superior a 25ºC.

Proteger de la luz.

6.5 Naturaleza y composición del envase primario

Viales de vidrio topacio tipo II de 20 ml, 50 ml, 100 ml o 250 ml cerrados con tapón de clorobutilo y cápsula de aluminio.

Un vial por caja.

Es posible que no se comercialicen todos los formatos.

6.6 Precauciones especiales para la eliminación del medicamento veterinario no utilizado o, en su caso, los residuos derivados de su uso.

Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de conformidad con las normativas locales.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

VETOQUINOL ESPECIALIDADES VETERINARIAS S.A.

Carretera de Fuencarral, nº 24 Edificio Europa I

28108 Madrid

8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

1221 ESP

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O DE LA RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Agosto de 2016