RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

1.- DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

MAMIFORT SECADO

2.- COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA EN TÉRMINOS DE PRINCIPIOS ACTIVOS Y COMPONENTES DEL EXCIPIENTE

- Composición cualitativa

Principios activos:

- Ampicilina bajo forma de trihidrato

- Cloxacilina “ “ “ benzatina.

Componentes del excipiente

- Parafina líquida

- Monoestearato de aluminio.

- BHT.

- Composición cuantitativa

Cada dosis consta de:

- Ampicilina (bajo forma de trihidrato) 250 mg

- Cloxacilina (bajo forma de benzatina) 500 mg

Componentes del excipiente:

- BHT

- Monoestearato de aluminio

- Parafina líquida

3.- FORMA FARMACÉUTICA

Suspensión de uso intramamario.

4.- PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS Y DATOS FARMACOCINÉTICOS

La ampicilina es un antibiótico β-lactámico perteneciente al grupo de las penicilinas semisintéticas, con acción bactericida. Es susceptible a la acción de las penicilasas. La cloxacilina es otro antibiótico β-lactámico perteneciente al grupo de las penicilinas semisintéticas. Químicamente es una isoxazolil-penicilina derivada del ácido 6-aminopenicilánico. Su acción es bactericida.

La asociación es activa frente a:

* Bacterias Gram (+) = Staphylococcus aureus(incluso cepas

penicilina-resistentes)

Streptococcus spp. (incluso enterococos)

Corynebacterium pyogenes

Clostridium perfringens

Cl. pseudotuberculosis

Listeria monocytogenes

Bacillus anthracis

* Bacterias Gram (-) = Haemophilus influenzae

Escherichia coli

Salmonella spp.

Shigella spp.

Proteus mirabilis

P. morganii

Brucella spp.

Neisseria spp.

Bordetella pertussis

La asociación de los dos antibióticos, pertenecientes al mismo grupo, presenta las ventajas de que la ampicilina (trihidrato) abarca un amplio espectro de bacterias Gram (-) y que la cloxacilina (benzatina) es resistente a la penicilinasa. El efecto sinérgico aparece en proporción de cloxacilina-ampicilina 2,6:1.

Mecanismo de acción:Ambos antibióticos inhiben la síntesis de la pared celular bacteriana por inhibición de las enzimas transpeptidasas y carboxipeptidasas, provocando un desequilibrio osmótico que destruye a las bacterias.

Resistencias:Se han descrito resistencias para todos los gérmenes sensibles, incluyendo estafilococos penicilina-resistentes, ya que la resistencia no se relaciona con la producción de penicilinasa. La cantidad de cepas resistentes es mayor en las enterobacterias. También existen resistencias cruzadas con la nafcilina y la oxacilina.

Farmacocinética:Tras la administración, de una dosis, los niveles máximos obtenidos a las 24 horas en la secreción mamaria son de 235 µg/ml de ampicilina (trihidrato) y de 223 µg/ml de cloxacilina (benzatina). Los niveles terapéuticamente eficaces de antibiótico se mantienen al menos durante 3-4 semanas.

5.- DATOS CLÍNICOS

5.0. Especies de destino

Bóvidos: Vacas lecheras en periodo de secado.

5.1. Indicaciones terapéuticas, especificando las especies de destino

Mamitis producidas por los gérmenes antes citados en vacas lecheras.

5.2 Contraindicaciones

No administrar a animales con historial de hipersensibilidad a las penicilinas.

Animales con historial conocido de alergia a las cefalosporinas deben ser tratados con especial atención.

5.3. Efectos secundarios (frecuencia y gravedad)

No se han descrito.

5.4. Precauciones especiales para su utilización

El tratamiento debe realizarse al inicio del periodo de secado.

Después del ordeño a fondo antes de aplicar el producto, el cuarterón debe ser lavado con una solución antiséptica.

Tras aplicar el producto, masajear la ubre a fin de mejorar la distribución de la suspensión.

5.5. Utilización durante la gestación y la lactancia

No administrar a hembras en lactación.

5.6. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

No emplear conjuntamente con antibióticos bacteriostáticos.

5.7. Posología y modo de administración

Posología:

* Bóvidos: 250 mg de ampicilina (trihidrato) + 500 mg de

cloxacilina (benzatina) / cuarterón (equivalente a una jeringa de MAMIFORT SECADO), en dosis única.

5.8. Sobredosificación (síntomas, medidas de emergencia, antídotos)

El modo de empleo del producto hace muy improbable una intoxicación por sobredosificación.

La dosis máxima tolerable es de 5 veces la recomendada.

5.9. Advertencias especiales para cada especie de destino

No se han descrito.

5.10. Tiempo de espera

Carne: 28 días

Leche: 96 horas después del parto.

5.11. Precauciones especiales de seguridad que ha de tomar la persona que

administre o manipule el producto

No se han descrito.

6.- DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Incompatibilidades (importantes)

No se han descrito.

6.2. Periodo de validez, cuando sea necesario después de la reconstitución

del producto o cuando el recipiente se abre por primera vez

Dos años.

6.3. Precauciones especiales de conservación

Conservar en lugar fresco y al abrigo de la luz.

6.4. Naturaleza y contenido del envase

Jeringas de plástico (polietileno) con cánula protegida por capuchón y émbolo, que actúa como cierre posterior. Tienen una capacidad de 10 ml y el peso contenido de suspensión es de 8 gramos.

Envases con 4, 48 y 150 jeringas

6.5. Nombre o razón social y domicilio o sede social del titular de la

autorización de comercialización

Laboratorios SYVA, S.A.U.

Avda. Párroco Pablo Díez, 49-57

24010 LEÓN

ESPAÑA

6.6. Precauciones especiales que deban observarse para eliminar el

medicamento no utilizado y/o los envases

No se han descrito.

INFORMACIÓN FINAL

- Nº de autorización de comercialización: 914ESP

- Dispensación: Con prescripción veterinaria.

- Fecha de la autorización/renovación: 16 de mayo de 1994

- Fecha de la última revisión del texto: Octubre de 2011