Produktresumé

Macrodex 60 mg/ml med natriumklorid, infusionsvätska, lösning

1000 ml innehåller:

Dextran 70 60 g

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1

Infusionsvätska, lösning

Vätskan är klar och färglös

pH 4,0 – 7,0

Volymsupport och volymersättning för förebyggande av chock och vid behandling av hypovolemisk chock

Profylax mot postoperativ och posttraumatisk tromboembolism

Hemodilution

Dosering

1 – 2 minuter (högst 15 minuter) före infusion av den första enheten Macrodex ges en förinjektion av Promiten, 20 ml (se Promiten). När ytterligare infusioner av dextranlösning ska ges upprepas injektionen av Promiten när 48 timmar eller mer förflutit efter avslutad infusion av dextranlösning.

Macrodex ges som intravenös infusion. Infusionshastighet och total volym är individuella och anpassas till patientens behov och det kliniska förloppet. Vid risk för cirkulatorisk överbelastning ska infusionshastigheten vara låg.

Hypovolemisk chock och chockprofylax

Initialt ges 500 till 1500 ml (10 till 30 ml/kg kroppsvikt) intravenöst. Totaldos och infusionshastighet är beroende av vätskeförlustens storlek och hemokoncentrationen, artärblodtrycket och centrala ventrycket. Endast i nödfall, som vid akuta blödningar, ska volymer överstigande 1500 ml ges utan att patienten samtidigt tillförs blod. Maximal dygnsdos är normalt 2500 ml.

Profylax mot postoperativ och posttraumatisk tromboembolism

500 till 1000 ml (10 till 20 ml/kg kroppsvikt) infunderas intravenöst. Behandlingen kan kompletteras med 500 ml som infunderas under 5 till 6 timmar påföljande dag.

Vid höggradig trombosrisk (collumfraktur, malign sjukdom, immobilisering, trombos i anamnesen mm) kan ytterligare 500 ml ges varannan dag under högst två veckor. Risken för övervätskning hos patienter med hjärtbesvär måste dock beaktas.

För samtidig behandling med andra trombosförebyggande medel,

(se avsnitt 4.5 Interaktioner).

Hemodilution

Dosen beräknas utifrån initiala hematokrit/hemoglobin-värden, total blodvolym och önskad grad av hemodilution. Den infunderade volymen bör inte överstiga 20 ml/kg kroppsvikt under det första dygnet.

För att upprätthålla önskad hemodilution bör den dagliga dosen inte överstiga 500 ml som ges under högst 5 dygn.

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

Uttalad hjärtinsufficiens

Ökad blödningsbenägenhet, t.ex. vid trombocytopeni

Sedvanlig blodgruppering, enkel korstestning samt Coombs indirekta prov störs inte av föregående infusion av Macrodex, endast serologisk undersökning med enzymteknik försvåras.

Macrodex utvidgar effektivt plasmavolymen. Försiktighet måste därför iakttas när det föreligger risk för cirkulatorisk överbelastning, särskilt vid latent eller manifest hjärtinsufficiens.

Vid snabb infusion kan plasmavolymen temporärt expandera något mer än den infunderade vätskevolymen (varje gram cirkulerande dextran binder 20 till 25 ml vatten att jämföras med 18 ml vatten/g för albumin). Totaldos och infusionshastighet anpassas därför efter patientens individuella behov baserat på mätning av arteriellt blodtryck och centralt ventryck.

Adekvat behandlingsberedskap (adrenalin, kortikosteroider etc.) ska finnas tillgänglig i händelse av anafylaktisk reaktion. Snabb volymsubstitution med annan infusionsvätska ges vid cirkulatorisk kollaps.

Vid behandling av chock och brännskador bör förutom blodvolymsubstitution även patientens behov av övrig vätsketerapi beaktas.

Dextran sänker plasmanivåerna av faktor VIII/von Willebrand-faktorn, främst p g a utspädning, och blödningsproblem kan uppstå främst hos patienter med brist på dessa faktorer vid dygnsdoser överstigande 1,5 g/kg kroppsvikt (ca 25 ml/kg kroppsvikt). Blödningar behandlas med desmopressin eller AHF-koncentrat.

Vid intravenös tillförsel av heparin tillsammans med dextran bör dosen av endera eller båda reduceras.

Trombosprofylax med subkutant lågmolekylärt heparin har använts tillsammans med dextran utan ökad blödningsbenägenhet.

I samband med förlossning ska Macrodex endast ges på mycket strikta indikationer och endast efter föregående injektion av Promiten eftersom anafylaktiska reaktioner hos modern - oberoende av orsak – i samband med förlossning har visats leda till försämrad syreförsörjning hos fostret. Fosterdöd och fosterskador med neurologiska konsekvenser har rapporterats i samband med sådana reaktioner efter behandling med andra läkemedel, t.ex. Rheomacrodex.

Det är inte känt i vilken omfattning Macrodex passerar över i bröstmjölk. Vad beträffar den aktiva substansen anses användning hos ammande mödrar inte innebära någon risk för barnet.

Ej relevant.

Tabell över biverkningar

Biverkningsfrekvensen definieras enligt följande:

Mycket vanliga (≥1/10): vanliga (≥1/100, <1/10); mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100); sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000); mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).

Organklass	Frekvens
	Sällsynta
Immunsystemet	Anafylaktisk reaktion
Hjärtat	Takykardi
Blodkärl	Hypotension
Hud och subkutan vävnad	Flush, urtikaria
Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringstället	Feber, frysningar

Med förinjektion av Promiten är incidensen svåra anafylaktiska reaktioner ca 1 per 70 000 patienter. Utan sådan förbehandling har betydligt högre frekvenser rapporterats i olika studier.

Överkänslighetsreaktioner uppträder i regel under infusionens inledningsskede vid första behandlingstillfället.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till (se detaljer nedan).

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

Om Macrodex infunderas för snabbt eller i för stor volym kan cirkulationssystemet överbelastas. För patienter med normal hjärtfunktion krävs ingen behandling eftersom volymeffekten avtar efter några timmar. Överinfusion till patienter som är känsliga för överbelastning, t ex patienter med hjärtinsufficiens, bör undvikas genom mätning av arteriellt tryck och centralt ventryck.

Plasmafores har använts för att avlägsna dextran från cirkulationen. Hemodialys är inte verksamt.

Doser överstigande 1,5 g dextran/kg kroppsvikt och dag (ca 25 ml/kg kroppsvikt och dag) kan ge ökad risk för blödning (se 4.4 Varningar och försiktighet).

Farmakoterapeutisk grupp: Blodsubstitut och plasmaproteiner, ATC kod: B05AA05

Macrodex är isoton och hyperonkotisk i förhållande till blod. Dextranets biologiska egenskaper är en funktion av molekylstruktur, molekylvikt och molekylvikts-fördelning. För Macrodex har koncentrationen av dextran 70 valts så att normal infusionshastighet (500 ml under mer än en timme) ger en volymeffekt motsvarande den infunderade volymen. Den intravaskulära volymeffekten avtar långsamt och ger volymsupport motsvarande den infunderade volymen under upp till 6 timmar.

De trombosprofylaktiska egenskaperna anses bero på minskad trombocytaggregation samt förändring av det fibrinnät som bildas så att det får en grövre struktur vilken lättare bryts ner vid endogen fibrinolys. Dextraner har även visats öka mängden cirkulerande vävnadsplasminogenaktivator (t-PA) genom att hämma dess inhibitor (PAI-1).

Dextraner har i experimentella studier visats hämma det ökade samspelet mellan aktiverade vita blodkroppar och kärlendotelet i samband med ischemi och reperfusion.

Efter infusion av Macrodex utsöndras vid normal njurfunktion ca 30% av dextranet inom

6 timmar och sammanlagt ca 40% inom 24 timmar. Icke utsöndrat dextran bryts ned av endogent dextranas.

Natriumklorid

Vatten för injektionsvätskor

Detta läkemedel får inte blandas med andra läkemedel förutom vad som nämns under 6.6.

18 månader

Inga särskilda förvaringsanvisningar

Plastbehållare (PVC)

Förpackningsstorlek: 12x500 ml

Blandbarhetsdata och uppgifter om fysikalisk stabilitet för ett antal blandningar för tillsats finns tillgängliga från innehavaren av godkännande för försäljning. Produkten bör hanteras försiktigt. Produkten ska inte användas om läckage uppträder eller det finns uppenbart skadade delar.

Från mikrobiologisk synpunkt bör produkten användas omedelbart efter öppnande eller efter beredning. Om den inte används omedelbart är förvaringstiderna och förvaringsvillkoren före administrering användarens ansvar och ska normalt inte vara mer än 24 timmar vid

2 ^oC – 8 ^oC, förutsatt att öppnande har ägt rum under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.

Eventuellt överbliven lösning kasseras.

Meda AB

Box 906

170 09 Solna

4976

Datum för det första godkännandet: 28 november 1955

Datum för den senaste förnyelsen: 1 januari 2010

2016-05-12