o

EUROPEAN MEDICINES AGENCY

SCIENCE MEDICINES HEALTH

EMA/272118/2011

EMEA/H/C/000604

Resumen del EPAR para el público general

M-M-RVAXPRO

vacuna (viva) contra el sarampión, las paperas y la rubéola

El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de M-M-RVAXPRO. En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable para su autorización de comercialización así como unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.

¿Qué es M-M-RVAXPRO?

M-M-RVAXPRO es una vacuna que contiene virus vivos atenuados (debilitados) de sarampión, paperas y rubéola. Está formado por un polvo y un disolvente que se mezclan para obtener una suspensión inyectable.

¿Para qué se utiliza M-M-RVAXPRO?

M-M-RVAXPRO se utiliza como vacuna frente al sarampión, las paperas y la rubéola para adultos y niños a partir de 12 meses. En algunas circunstancias especiales puede utilizarse también en bebés de nueve meses.

Esta vacuna solo se podrá dispensar con receta médica.

¿Cómo se administra M-M-RVAXPRO?

M-M-RVAXPRO se administra siguiendo las recomendaciones oficiales. Se administra en una sola dosis, que se inyecta en un músculo o debajo de la piel; preferiblemente en el muslo en niños de corta edad y en el brazo en niños más mayores y adultos. En las personas con trombocitopenia (concentración baja de glóbulos blancos) u otros trastornos de la coagulación sanguínea la vacuna deberá inyectarse solo debajo de la piel para evitar hemorragias. A las personas que no respondieron a la primera dosis se les podrá administrar una segunda dosis al menos cuatro semanas después de la primera.

7 Westferry Circus • Canary Wharf • London E14 4HB • United Kingdom Telephone +44 (0)20 7418 8400 Facsimile +44 (0)20 7418 8416 E-mail info@ema.europa.eu Website www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Los bebés de entre 9 y 12 meses pueden ser vacunados si se considera que corren un riesgo especial, por ejemplo, si aparece un brote de la enfermedad en la guardería o el bebé viaja a una zona donde sea común el sarampión. Deberán volver a ser vacunados entre los 12 y 15 meses. También podrán recibir una vacuna adicional frente al sarampión.

¿Cómo actúa M-M-RVAXPRO?

M-M-RVAXPRO es una vacuna. Las vacunas actúan «enseñando» al sistema inmunitario (las defensas naturales del organismo) a defenderse de una enfermedad. M-M-RVAXPRO contiene cantidades pequeñas de formas debilitadas de los virus que provocan el sarampión, las paperas y la rubéola. Cuando a una persona se le administra la vacuna, el sistema inmunitario reconoce los virus debilitados como «extraños» y fabrica anticuerpos contra ellos. En adelante, el sistema inmunitario podrá producir anticuerpos más deprisa cuando vuelva a verse expuesto a los virus, que le ayudarán a protegerse contra las enfermedades causadas por tales virus.

M-M-RVAXPRO es muy parecida a otra vacuna contra el sarampión, las paperas y la rubéola ya autorizada (M-M-R II) pero con una pequeña diferencia. Ambas vacunas contienen cantidades muy pequeñas de una proteína (albúmina) utilizada en el proceso de fabricación. Mientras la albúmina en M-M-R-II se extrae de la sangre humana, la albumina de M-M-RVAXPRO se obtiene mediante la «tecnología del ADN recombinante» (técnica en la que una levadura recibe un gen (ADN) que le permite producir la proteína).

¿Qué tipo de estudios se han realizado con M-M-RVAXPRO?

Se han realizado tres estudios principales con M-M-RVAXPRO. En el primer estudio, en el que participaron 1 279 niños, se comparó M-M-RVAXPRO con una vacuna similar en cuya producción se utilizaba albúmina obtenida de la sangre humana. El estudio analizó la capacidad de la vacuna inyectada bajo la piel para desencadenar la producción de anticuerpos contra los virus (inmunogenicidad). Un segundo estudio, en el que participaron 1 997 niños, analizó concretamente las paperas para ver si inyectando M-M-RVAXPRO bajo la piel se confería suficiente protección contra la enfermedad. En el tercer estudio, en el que participaron 776 niños, se compararon los efectos de M-M-RVAXPRO cuando se inyectaba en el músculo y cuando se inyectaba bajo la piel.

Se realizó un cuarto estudio con ProQuad (una vacuna que contiene virus debilitados similares a los de M-M-RVAXPRO) administrada en dos dosis. El estudio comparó la respuesta inmunitaria en bebés de 9 u 11 meses en el momento de la primera dosis con la respuesta en bebés de 12 meses. En este estudio participaron un total de 1 620 niños.

¿Qué beneficios ha demostrado tener M-M-RVAXPRO durante los estudios?

En el primer estudio M-M-RVAXPRO provocó el mismo nivel de respuesta inmunitaria que la vacuna de comparación. Para ambas vacunas, la proporción de pacientes con suficiente cantidad de anticuerpos frente a los tres virus fue de aproximadamente el 98% o más. El segundo estudio demostró además que M-M-RVAXPRO provocaba la producción de suficientes cantidades de anticuerpos frente a las paperas. El tercer estudio demostró que la respuesta inmunitaria generada por M-M-RVAXPRO fue la misma independientemente de si se inyectó en el músculo o bajo la piel. Por su parte, el cuarto estudio demostró que, tras la segunda dosis, la producción de los anticuerpos frente a las paperas y la rubéola fue similar entre bebés que comenzaron la vacunación a los 9, 11 y 12 meses. Sin embargo, la respuesta inmunitaria al sarampión fue menor en bebés que comenzaron la vacunación a los 9 meses.

¿Cuál es el riesgo asociado a M-M-RVAXPRO?

Los efectos secundarios más frecuentes de M-M-RVAXPRO (observados en más de uno de cada diez pacientes) son fiebre (38,5 °C o más) y enrojecimiento, dolor e hinchazón en el lugar de la inyección. Las reacciones en el lugar de la inyección fueron menos comunes cuando la vacuna se inyectó en el músculo. Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre M-M-RVAXPRO, ver el prospecto.

M-M-RVAXPRO no debe utilizarse en personas que sean hipersensibles (alérgicas) a cualquier vacuna contra el sarampión, las paperas o la rubéola, o a cualquiera de sus componentes, incluida la neomicina (un antibiótico). M-M-RVAXPRO no debe administrarse durante el embarazo, las enfermedades con fiebre (más de 38,5 °C), ni la tuberculosis activa no tratada. Tampoco deberá administrarse a pacientes con determinadas enfermedades de la sangre o del sistema inmunitario. La lista completa de restricciones puede consultarse en el prospecto.

¿Por qué se ha aprobado M-M-RVAXPRO?

El CHMP decidió que los beneficios de M-M-RVAXPRO son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.

¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de M-M-RVAXPRO?

La empresa que produce M-M-RVAXPRO continuará vigilando los efectos adversos para determinar si la utilización de albúmina recombinante en el proceso de fabricación de la vacuna provoca efectos adversos tales como reacciones alérgicas.

Otras informaciones sobre M-M-RVAXPRO:

La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento M-M-RVAXPRO a Sanofi Pasteur MSD SNC el 5 de mayo de 2006. La autorización de comercialización tiene validez ilimitada.

El EPAR completo de M-M-RVAXPRO puede encontrarse aquí. Para mayor información sobre el tratamiento con M-M-Rvaxpro, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.

Fecha de la última actualización del presente resumen: 04-2011

Página 3/3

M-M-RVAXPRO

EMA/272118/2011