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EUROPEAN MEDICINES AGENCY

SCIENCE MEDICINES HEALTH

EMA/662514/2014

EMEA/H/C/003726

Resumen del EPAR para el público general

Lynparza

olaparib

El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Lynparza. En él se explica cómo la Agencia ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización en la UE y sus condiciones de uso. No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Lynparza.

Para más información sobre el tratamiento con Lynparza, el paciente deberá leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.

¿Qué es Lynparza y para qué se utiliza?

Lynparza es un medicamento anticanceroso que se utiliza como tratamiento de «mantenimiento» en pacientes adultas con cáncer de ovario epitelial seroso de alto grado (un tipo de cáncer de ovario avanzado), cáncer de trompa de Falopio (la parte del sistema reproductor que comunica los ovarios con el útero) o cáncer de peritoneo (la membrana que recubre el abdomen).

Lynparza se utiliza en pacientes con mutaciones (defectos) en uno de los dos genes conocidos como BRCA1 y BRCA2 y enfermedad recurrente (cuando el cáncer vuelve a aparecer después de un tratamiento previo). Lynparza se administra después de un tratamiento con medicamentos basados en platino, cuando el tumor haya disminuido de tamaño o haya desaparecido por completo. Se administra a aquellas pacientes en las cuales el tratamiento previo con medicamentos basados en platino indujo una respuesta duradera (al menos de 6 meses).

Lynparza contiene el principio activo olaparib.

Dado que el número de pacientes afectadas por cáncer de ovario es escaso, esta enfermedad se considera «rara», por lo que Lynparza fue designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 6 de diciembre de 2007.

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¿Cómo se usa Lynparza?

Lynparza se presenta en cápsulas (50 mg) para tomar por vía oral. Solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento deberá iniciarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento del cáncer.

Antes de comenzar el tratamiento, debe confirmarse que las pacientes presenten una mutación BRCA. Esto se determina mediante pruebas genéticas realizadas en un laboratorio especializado.

El tratamiento con Lynparza se inicia como máximo 8 semanas después de haber acabado la quimioterapia basada en platino. La dosis de Lynparza recomendada es de 400 mg (ocho cápsulas) tomadas dos veces al día. Puede interrumpirse el tratamiento o reducirse la dosis si la paciente experimenta efectos adversos. Lynparza debe tomarse al menos 1 hora después de las comidas y, preferentemente, las pacientes no deberán ingerir alimentos hasta 2 horas después de la toma. Para más información, consulte el prospecto.

¿Cómo actúa Lynparza?

El principio activo de Lynparza, el olaparib, bloquea la acción de unas enzimas denominadas poli (ADP-ribosa) polimerasas (PARP) humanas, que ayudan a reparar el daño en el ADN celular (tanto en células normales como cancerosas) durante la división celular. En células normales existe un mecanismo alternativo para reparar el ADN que requiere la intervención de las proteínas BRCA1 y BRCA2. Este mecanismo alternativo no funciona adecuadamente en las células cancerosas con mutaciones en los genes BRCA1 o BRCA2. Por tanto, cuando se bloquean las enzimas PARP, no puede repararse el daño en el ADN de las células cancerosas y, por consiguiente, las células cancerosas mueren.

¿Qué beneficios ha demostrado tener Lynparza en los estudios realizados?

En un estudio principal en el que participaron 265 pacientes se demostró que Lynparza aumentaba el tiempo durante el cual las pacientes vivían sin que su enfermedad empeorase. Las pacientes del estudio presentaban cáncer de ovario epitelial seroso de alto grado, cáncer de trompa de Falopio o cáncer de peritoneo. Las pacientes habían recibido tratamiento con dos o más regímenes de quimioterapia basada en platino y habían obtenido una respuesta duradera (el cáncer no había progresado durante al menos 6 meses) antes del último régimen. Esta respuesta a la quimioterapia basada en platino justificaba el uso del último tratamiento con platino. Lynparza se administró no más de 8 semanas después del último ciclo de quimioterapia basada en platino, cuando el tumor había disminuido de tamaño o desaparecido por completo. Alrededor de la mitad de las pacientes del estudio presentaban mutaciones del BRCA. Estas mutaciones eran, en la mayor parte de los casos, hereditarias.

Las pacientes con una mutación del BRCA tratadas con Lynparza vivieron, como promedio, un tiempo significativamente mayor sin que su enfermedad empeorase, en comparación con las pacientes con una mutación del BRCA tratadas con placebo (un tratamiento simulado): 11,2 meses frente a 4,3 meses, respectivamente.

¿Cuál es el riesgo asociado a Lynparza?

Los efectos adversos más frecuentes de Lynparza (observados en más de un paciente de cada 10) son fatiga (cansancio), náuseas (ganas de vomitar), vómitos, diarrea, dispepsia (ardor de estómago), dolor de cabeza, disgeusia (alteraciones del sentido del gusto), disminución del apetito, mareos, anemia (bajo número de glóbulos rojos en la sangre), linfopenia y neutropenia (bajo número de ciertos tipos de glóbulos blancos en la sangre), aumento del volumen corpuscular medio (aumento del tamaño medio de los glóbulos rojos) y aumento de la creatinina (los niveles altos de creatinina en la sangre indican problemas de funcionamiento de los riñones). La lista completa de efectos adversos comunicados sobre Lynparza puede consultarse en el prospecto.

Las mujeres no deben dar el pecho durante el tratamiento con Lynparza y durante al menos 1 mes después del tratamiento. La lista completa de restricciones puede consultarse en el prospecto.

¿Por qué se ha aprobado Lynparza?

El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Lynparza son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE. El CHMP consideró que los beneficios de Lynparza para aumentar la supervivencia sin empeoramiento de la enfermedad en pacientes con cáncer que presentan una mutación del BRCA eran clínicamente relevantes. En estas pacientes, que por lo general tienen un mal pronóstico, se retrasó globalmente la progresión de la enfermedad en 6,9 meses, lo que puede permitir retrasar el siguiente ciclo de quimioterapia basada en platino. Respecto a la seguridad, la mayoría de los efectos adversos fueron de intensidad leve o moderada y, por lo general, controlables. El CHMP señaló también que se necesitan más estudios para confirmar los beneficios de Lynparza, su efecto sobre la supervivencia global y la seguridad a largo plazo.

¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Lynparza?

Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Lynparza se administra de una forma lo más segura posible. Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Lynparza la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.

Además, la empresa que comercializa Lynparza realizará estudios para confirmar los beneficios, incluidos los beneficios a largo plazo, del medicamento en pacientes con cáncer de ovario.

Encontrará más información en el resumen del plan de gestión de riesgos.

Otras informaciones sobre Lynparza

La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Lynparza el 16 de diciembre de 2014.

El EPAR completo y el resumen del plan de gestión de riesgos de Lynparza pueden consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Para más información sobre el tratamiento con Lynparza, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.

El resumen del dictamen del Comité de Medicamentos Huérfanos sobre Lynparza puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.

Fecha de la última actualización del presente resumen: 12-2014.

Lynparza

EMA/662514/2014

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