Lycopodium 9 Ch Globulos
2014-10-21-ES_FICHA-TECNICA_Lycopodium-9CH_clean Lycopodium <POT.>, pillules
National Phase - SmPC - submitted: dd.mm.yyyy
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL
PRODUCTO
Números del requerimiento affectandos: DE/H/1649/008/DC (potencia 9CH)
National Phase - SmPC - submitted: dd.mm.yyyy
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Lycopodium 9CH, glóbulos
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
En 10 g de glóbulos se han procesado:
Sustancia activa:
Lycopodium (HAB) 9CH 0.1 g.
Excipiente: Sacarosa.
De acuerdo con el método 10 de la Farmacopea Homeopática Alemana (HAB) 10 g de glóbulos de sacarosa se impregnan con 0.1 g de solución hidroalcohólica de Lycopodium en la respectiva dilución y se secan.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Glóbulos
Aproximadamente esféricos, blanquecinos, tamaño 3.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 Indicaciones terapéuticas
Lycopodium 9CH es un medicamento homeopático de uso oral sin indicaciones terapéuticas aprobadas.
4.2 Posología y forma de administración
Lycopodium 9CH requiere una posología individualizada basada en las instrucciones de un médico con experiencia en homeopatía. En la terapia homeopática la posología viene definida en primer lugar por el estado de los síntomas (agudos o crónicos) y en segundo lugar por la potencia del remedio unitario. Si existe experiencia documentada con niños, se indica la posología recomendada.
|
Edad paciente |
Condiciones agudas (cada A h- 1 hora, max. 6 veces al día) |
Condiciones crónicas (1 - 3 veces al día) |
|
Adultos |
5 glóbulos |
5 glóbulos |
|
Adolescentes 12 - 17 años |
5 glóbulos |
5 glóbulos |
|
Niños 6 - 11 años |
3 glóbulos |
3 glóbulos |
|
Niños 2 - 5 años |
2 glóbulos |
2 glóbulos |
National Phase - SmPC - submitted: dd.mm.yyyy
Población pediátrica menores de 2 años
No hay datos disponibles. No se puede hacer una recomendación posológica.
La posología puede cambiarse de acuerdo con las instrucciones del médico.
Tan pronto como la mejoría tiene lugar, la frecuencia de uso debe reducirse.
Se recomienda tomar los glóbulos media hora antes o después de las comidas y dejar deshacer lentamente los glóbulos en la boca.
No existen datos que indiquen efectos negativos por el uso prolongado de Lycopodium 9CH.
4.3 Contraindicaciones
No se conocen contraindicaciones hasta la fecha.
4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo El paciente debe consultar al médico si los síntomas persisten.
Este medicamento contiene sacarosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa, malabsorción de glucosa o galactosa, o insuficiencia de sacarasa-isomaltasa, no deben tomar este medicamento.
Nota general: La acción de los medicamentos homeopáticos puede verse adversamente afectada generalmente por factores de hábitos de vida generalmente negativos, así como por estimulantes (tabaco, menta, café, té, etc).
4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
No se han observado interacciones con otros medicamentos.
Se advierte a los pacientes de que informen a su médico o farmacéutico si están tomando o han tomado recientemente algún otro medicamento, incluidos los que no requieren prescripción médica.
4.6 Embarazo y lactancia
No se conocen riesgos específicos por el uso de Lycopodium 9CH durante el embarazo o la lactancia. Por razones generales las mujeres embarazadas y mujeres en periodo de lactancia se aconseja que consulten al médico antes de utilizar este medicamento.
4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
No son necesarias precauciones especiales.
4.8 Reacciones adversas
No se conocen reacciones adversas hasta la fecha.
National Phase - SmPC - submitted: dd.mm.yyyy
Nota: El uso de medicamentos homeopáticos puede temporalmente aumentar los síntomas existentes (agravación inicial). En estos casos la medicación debe suspenderse y debe consultarse a un médico.
Para los remedios homeopáticos los posibles efectos adversos derivan de las propiedades farmacológicas o toxicológicas de las materias primas o excipiente(s). Generalmente no se dispone de estudios clínicos que informen sobre la frecuencia de reacciones adversas.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano http://www.notificaram.es.
4.9 Sobredosis
No se esperan efectos adversos en casos de sobredosis.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Medicamento homeopático sin indicaciones terapéuticas aprobadas.
5.2 Propiedades farmacocinéticas
No aplicable para estos medicamentos homeopáticos.
5.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Las conclusiones obtenidas de datos bibliográficos en farmacología, toxicidad de dosis repetida, genotoxicidad, toxicidad para la reproducción y potencial carcinogénico de esporas de Lycopodium no indican ningún riesgo para preparaciones homeopáticas para uso humano.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 Lista de excipientes
Sacarosa.
6.2 Incompatibilidades
No aplicable.
6.3 Periodo de validez 60 meses.
Período de validez después de la primera apertura: 12 meses.
National Phase - SmPC - submitted: dd.mm.yyyy
6.4 Precauciones especiales de conservación
Este medicamento no requiere ninguna condición especial de conservación.
6.5 Naturaleza y contenido del envase
Frasco de vidrio marrón (tipo III) con tapón interno de polietileno de baja densidad y cierre de rosca de polipropileno blanco.
Envase con 10 g de glóbulos.
6.6 Precauciones especiales de eliminación
Ninguna especial.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Deutsche Homoopathie-Union
DHU-Arzneimittel GmbH & Co. KG
OttostraBe 24
76227 Karlsruhe
Alemania.
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
75663
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
03/2012
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
10/2014
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.
5 / 5
Deutsche Homoopathie-Union 09.01.2015 page 5 / 5