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EUROPEAN MEDICINES AGENCY

SCIENCE MEDICINES HEALTH

EMA/285451/2015

EMEA/H/C/002749

Resumen del EPAR para el público general

Lumark

cloruro de lutecio (¹⁷⁷Lu)

El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Lumark. En él se explica cómo la Agencia ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización en la UE y sus condiciones de uso. No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Lumark.

Para más información sobre el tratamiento con Lumark, el paciente deberá leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.

¿Qué es Lumark y para qué se utiliza?

Lumark contiene el compuesto radiactivo cloruro de lutecio (¹⁷⁷Lu) y se utiliza para el radiomarcaje de otros medicamentos. El radiomarcaje es una técnica de incorporación (marcaje) de compuestos radiactivos a los medicamentos, de manera que puedan llevar la radiactividad a las partes del cuerpo donde sea necesaria, como por ejemplo a un tumor.

Lumark no se administra a los pacientes tal cual; solo se utiliza para radiomarcar medicamentos que hayan sido específicamente desarrollados para uso con Lumark.

¿Cómo se usa Lumark?

Lumark solo debe utilizarse por especialistas con experiencia en radiomarcaje.

Lumark no debe nunca administrarse directamente a un paciente. El radiomarcaje con Lumark se realiza en un laboratorio. El medicamento radiomarcado se administra después al paciente siguiendo las instrucciones que figuran en la ficha técnica de dicho medicamento.

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¿Cómo actúa Lumark?

El principio activo de Lumark, el cloruro de lutecio (¹⁷⁷Lu), es un compuesto radiactivo que emite principalmente radiación beta, con pequeñas cantidades de radiación gamma. Cuando un medicamento se radiomarca con Lumark, transporta la radiación a las partes del cuerpo donde sea necesaria, bien para destruir las células del cáncer (cuando se utiliza para el tratamiento) o bien para obtener imágenes en una pantalla (cuando se utiliza en el diagnóstico).

¿Qué beneficios ha demostrado tener Lumark en los estudios realizados?

Dado que el uso de lutecio (¹⁷⁷Lu) para radiomarcar medicamentos está muy arraigado, la empresa presentó datos extraídos de la literatura científica. Varios estudios publicados han demostrado la utilidad del lutecio (¹⁷⁷Lu) en el radiomarcaje de medicamentos para el diagnóstico y tratamiento de tumores neuroendocrinos. Se trata de un grupo de tumores que afectan a las células secretoras de hormonas en muchas partes del cuerpo, incluidos el páncreas, el intestino, el estómago y los pulmones.

Los beneficios de Lumark, dependerán en gran medida del medicamento que se haya radiomarcado.

¿Cuál es el riesgo asociado a Lumark?

Los efectos adversos de Lumark dependen en gran medida del medicamento con el que se utilice, y se describen en el prospecto de cada medicamento. Lumark como tal es radiactivo y, al igual que con cualquier otro compuesto radioactivo, su uso podría implicar un riesgo de desarrollar cáncer y anomalías hereditarias. Sin embargo, la cantidad de Lumark que se utiliza es muy pequeña, por lo que dichos riesgos se consideran bajos El médico se asegurará de que el beneficio esperado para los pacientes con el uso de Lumark supere a los riesgos asociados a la radiactividad.

Los medicamentos radiomarcados con Lumark no deben utilizarse en mujeres embarazadas o que pudieran estar embarazadas. La lista completa de restricciones de Lumark puede consultarse en el prospecto. La información sobre las restricciones que se aplican específicamente a los medicamentos radiomarcados con Lumark puede consultarse en los prospectos de dichos medicamentos.

¿Por qué se ha aprobado Lumark?

El Comité de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia (CHMP) consideró que el uso de lutecio (¹⁷⁷Lu) para el radiomarcaje de medicamentos está muy arraigado y bien documentado en la literatura científica. Al igual que con todos los materiales para el radiomarcaje de medicamentos, existen riesgos relacionados con la exposición a la radiación de Lumark. En la información sobre el producto de Lumark se incluyen detalles sobre cómo minimizar los riesgos.

El CHMP decidió que los beneficios de Lumark son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.

¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Lumark?

Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Lumark se administra de una forma lo más segura posible. Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Lumark la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.

Encontrará más información en el resumen del plan de gestión de riesgos.

Otras informaciones sobre Lumark

La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Lumark el 19 de junio de 2015.

El EPAR completo y el resumen del plan de gestión de riesgos de Lumark pueden consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Para mayor información sobre el tratamiento con Lumark, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.

Fecha de la última actualización del presente resumen: 06-2015.

Lumark

EMA/285451/2015

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