Lucentis
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EUROPEAN MEDICINES AGENCY
SCIENCE MEDICINES HEALTH
EMA/491771/2014
EMEA/H/C/000715
Resumen del EPAR para el público general
Lucentis
ranibizumab
El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Lucentis. En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable para su autorización de comercialización así como unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
¿Qué es Lucentis?
Lucentis es un medicamento que contiene el principio activo ranibizumab. Se comercializa como solución inyectable en viales o jeringas precargadas.
¿Para qué se utiliza Lucentis?
Lucentis está indicado para el tratamiento de adultos con:
• la forma «húmeda» de la degeneración macular asociada a la edad (DMAE), una enfermedad que afecta a la parte central de la retina (denominada mácula) en la parte posterior del ojo. La forma húmeda de la DMAE se produce por la neovascularización coroidea (desarrollo anormal de los vasos sanguíneos por debajo de la retina) bajo la mácula, que pueden filtrar líquido y sangre y provocar inflamación;
• edema macular (hinchazón de la mácula) provocado por la diabetes;
• edema macular provocado por la oclusión (bloqueo) de las venas detrás de la retina;
• neovascularización coroidea provocada por miopía patológica (un tipo grave de miopía en la que el globo ocular no deja de crecer y alcanza un tamaño mayor del normal).
La mácula es la parte que proporciona la visión central que permite al ojo percibir detalles en las
actividades de la vida cotidiana, como conducir, leer y reconocer rostros. La inflamación y el daño
causados por estas enfermedades ocasionan la pérdida gradual de la visión central.
Este medicamento solo se podrá dispensar con receta médica.
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¿Cómo se usa Lucentis?
Lucentis debe administrarse en forma de inyección intravítrea (inyecciones en el humor vitreo, el fluido de consistencia gelatinosa del ojo) por un oculista cualificado con experiencia en la administración de inyecciones intravítreas.
La dosis recomendada de Lucentis es de 0,5 mg, administrados en una única inyección intravenosa. El procedimiento debe llevarse a cabo en condiciones estériles. La jeringa y el vial son para un solo uso exclusivo. La jeringa precargada contiene una dosis superior a la recomendada, por lo que, a la hora de preparar la inyección, el médico debe expulsar el volumen sobrante y asegurarse de que procede a la inyección de la dosis adecuada.
El tratamiento con Lucentis se empieza con una inyección al mes, con controles frecuentes de la visión del paciente y del aspecto de la parte posterior del ojo, hasta que se consiga una visión óptima o no queden signos de la actividad de la enfermedad; los intervalos del tratamiento y los controles los determinará el médico responsable del tratamiento. El tratamiento con Lucentis deberá suspenderse si el paciente no mejora.
En la DMAE húmeda y el edema macular, inicialmente podrán necesitarse tres o más inyecciones mensuales consecutivas. En la neovascularización coroidea provocada por la miopía patológica, para muchos pacientes bastará con solo una o dos inyecciones durante el primer año de tratamiento, mientras que otros pueden necesitar un tratamiento más frecuente.
El intervalo entre dos inyecciones de Lucentis en el mismo ojo deberá ser de al menos cuatro semanas. Antes de cada inyección, se administra un anestésico local para reducir o prevenir todo dolor provocado por la inyección, y se desinfectan el ojo, el párpado y la piel que rodea al ojo. Para más información, consulte el prospecto.
¿Cómo actúa Lucentis?
El principio activo de Lucentis, el ranibizumab, es un pequeño fragmento de un anticuerpo monoclonal, es decir, un anticuerpo (un tipo de proteína) diseñado para reconocer y adherirse a una estructura específica (llamada antígeno) que se encuentra en determinadas células del organismo.
El ranibizumab ha sido diseñado para bloquear una sustancia denominada factor A de crecimiento endotelial vascular (VEGF-A). El VEGF-A es una proteína que hace que los vasos sanguíneos crezcan y secreten líquidos y sangre, lo que empeora la lesión en la mácula. Al bloquear este factor, el ranibizumab reduce el crecimiento de los vasos sanguíneos y controla la secreción e hinchazón.
¿Qué tipo de estudios se han realizado con Lucentis?
Se realizaron tres estudios principales con Lucentis en los que participaron 1 323 pacientes con la forma húmeda de DMAE. Todos los pacientes eran mayores de 50 años y hasta ese momento no habían recibido tratamiento para la DMAE húmeda. En dos de los estudios se comparó Lucentis con una inyección simulada, es decir, un procedimiento similar en el que no se administra Lucentis ni se utiliza aguja y se presiona la jeringa contra la superficie del ojo, pero en realidad no se administra ningún producto. Los pacientes no sabían si habían recibido Lucentis o el procedimiento simulado. En el tercer estudio se comparó Lucentis con la terapia fotodinámica con verteporfina, (TFD, otro tratamiento contra la DMAE). El principal criterio de valoración de la eficacia fue el cambio en la agudeza visual del ojo afectado después de un año de tratamiento, determinado mediante un examen ocular convencional con optotipos. Se consideró que los pacientes no habían experimentado un
Lucentis
deterioro significativo de la agudeza visual si el número de letras que podían leer aumentaba, se mantenía igual o disminuía en menos de 15.
Para el edema macular diabético, Lucentis fue objeto de dos estudios principales con un total de 454 pacientes. En el primero de ellos se comparó Lucentis con una inyección simulada, y en el segundo se comparó Lucentis, en monoterapia o como adición a la fotocoagulación con láser (un tratamiento del edema macular diabético mediante láser), con la fotocoagulación con láser en monoterapia. Para el edema macular por oclusión de las venas detrás de la retina, se estudió Lucentis en dos estudios principales en los que participaron un total de 789 pacientes. En estos estudios se comparó Lucentis con una inyección simulada. En todos los estudios, el criterio principal de valoración de la eficacia fue el cambio de la visión en el ojo afectado, medido comparando el número de letras que podía ver el paciente al final del periodo de tratamiento con el número de letras que podía ver antes de empezarlo.
En la neovascularización coroidea provocada por miopía patológica, Lucentis se comparó con TFD con verteporfina en un estudio principal en el que participaron 277 pacientes. El principal criterio de valoración de la eficacia fue el cambio en la agudeza visual observado en los tres primeros meses de tratamiento, determinado mediante un examen ocular convencional con optotipos.
¿Qué beneficio ha demostrado tener Lucentis durante los estudios?
En la DMAE, Lucentis fue más eficaz en la prevención de la pérdida de agudeza visual que los otros tratamientos con los que se comparó. Entre el 94 % y el 96 % de los pacientes con DMAE que recibieron Lucentis todos los meses no experimentaron ningún deterioro significativo de la visión, frente al 62% de los que recibieron inyecciones simuladas y el 64% de los tratados con TFD con verteporfina. La agudeza visual de los pacientes tratados con Lucentis también siguió siendo mejor que la de quienes recibieron inyecciones simuladas en un estudio en el que se administraron inyecciones con una frecuencia menor, una vez al mes durante los tres primeros meses y luego cada tres meses.
En el caso del edema macular diabético, Lucentis resultó más eficaz en la mejora de la agudeza visual que los tratamientos de comparación. En el primer estudio, transcurrido un año, los pacientes que recibieron Lucentis pudieron ver unas 6 letras más que los que recibieron inyecciones simuladas. En el segundo estudio, los pacientes que recibieron Lucentis en monoterapia o junto con fotocoagulación con láser pudieron ver una media de 5 letras más que los pacientes sometidos a fotocoagulación con láser en monoterapia. Para el edema macular debido a una oclusión retinal venosa, Lucentis fue más eficaz que una inyección simulada: los pacientes que recibieron Lucentis con una dosis de 0,5 mg durante seis meses pudieron ver aproximadamente 11 letras más que los pacientes que recibieron una inyección simulada en un estudio y 14 letras más que los de otro estudio.
En la neovascularización coroidea provocada por miopía patológica, los pacientes a los que se administró Lucentis durante los tres primeros meses de tratamiento, como media, pudieron ver aproximadamente 8 o 9 letras más que los recibieron TFD con verteporfina.
¿Cuál es el riesgo asociado a Lucentis?
Los efectos adversos más frecuentes de Lucentis (observados en más de 1 de cada 10 pacientes) son aumento de la presión intraocular (presión dentro del ojo), dolor de cabeza, vitritis (inflamación en el ojo), desprendimiento de vítreo (separación del vítreo de la parte posterior del ojo), hemorragia retiniana (sangrado en la parte posterior del ojo), alteración visual, dolor ocular, partículas flotantes en el vítreo (puntos en la visión), hemorragia conjuntival (sangrado en la parte anterior del ojo), irritación ocular, sensación de cuerpo extraño en los ojos, aumento del lagrimeo (producción de lágrimas), blefaritis (inflamación de los párpados), ojo seco, hiperemia ocular (ojos rojos), prurito ocular (picor),
Lucentis artralgia (dolor articular) y nasofaringitis (inflamación de la nariz y la garganta). En casos raros, pueden aparecer endoftalmitis (infección interna del ojo), ceguera, lesión grave en la retina o catarata (opacidad del cristalino). Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Lucentis, ver el prospecto.
Lucentis no debe administrarse en pacientes que tengan una infección en el ojo o en la zona circundante, o que presenten inflamación intraocular grave. Para consultar la lista completa de restricciones, ver el prospecto.
¿Por qué se ha aprobado Lucentis?
El CHMP decidió que los beneficios de Lucentis son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro de Lucentis?
Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Lucentis se administra de una forma lo más segura posible. Basándose en este plan, la información sobre seguridad se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Lucentis, incluidas las precauciones pertinentes que deberán seguir los profesionales sanitarios y los pacientes.
Además, la empresa que fabrica Lucentis suministrará información a todas las clínicas en las que se vaya a utilizar Lucentis para los médicos (incluida información sobre las medidas necesarias para reducir al mínimo el riesgo de infección asociado a las inyecciones intravítreas) y para los pacientes (para ayudarles a prepararse para el tratamiento de Lucentis, reconocer efectos adversos graves y saber cuándo necesitan atención médica urgente).
Otras informaciones sobre Lucentis
La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Lucentis el 22 de enero de 2007.
El texto completo del EPAR de Lucentis puede encontrarse en el sitio web de la Agencia ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Para más información sobre el tratamiento con Lucentis, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Fecha de la última actualización del presente resumen: 09-2014.
Lucentis
EMA/491771/2014
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