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EUROPEAN MEDICINES AGENCY

SCIENCE MEDICINES HEALTH

EMA/635881/2013

EMEA/V/C/000141

Resumen del EPAR para el público general

Loxicom

meloxicam

En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR). En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) ha evaluado los estudios realizados con el medicamento a fin de emitir unas recomendaciones sobre su uso.

Este documento no puede sustituir a una consulta personal con su veterinario. Si necesita más información sobre la dolencia médica o el tratamiento de su animal, póngase en contacto con su veterinario. Si desea más información sobre el fundamento en el que se han basado las recomendaciones del CVMP, le aconsejamos que lea el Debate Científico (también incluido en el EPAR).

¿Qué es Loxicom?

Loxicom es un medicamento que contiene el principio activo meloxicam. Se presenta en suspensión oral (0,5mg/ml y 1,5 mg/ml), pasta oral (50 mg/g), comprimidos masticables (1 mg y 2,5 mg) y solución inyectable (5 mg/ml y 20 mg/ml).

Loxicom es un «medicamento genérico», es decir, idéntico al «medicamento veterinario de referencia» ya autorizado en la Unión Europea llamado Metacam.

¿Para qué se utiliza Loxicom?

Loxicom en suspensión oral se utiliza para reducir la inflamación y aliviar el dolor en gatos y perros. Puede utilizarse para los trastornos musculoesqueléticos crónicos (a largo plazo), y en los perros también está indicado para los trastornos musculoesqueléticos agudos (repentinos y pasajeros), por ejemplo ocasionados por una lesión.

La pasta oral Loxicom (50 mg/g) está indicada para reducir la inflamación y aliviar el dolor en los trastornos musculoesqueléticos agudos y crónicos en caballos.

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Los comprimidos masticables de Loxicom pueden utilizarse en perros para reducir la inflamación y aliviar el dolor en caso de trastornos musculoesqueléticos crónicos y trastornos agudos.

Loxicom solución inyectable (5 mg/ml) se puede utilizar también para aliviar la inflamación y el dolor en perros tras una intervención quirúrgica de huesos o tejido blando y en gatos tras una ovariohisterectomía (esterilización) o una intervención menor de tejidos blandos.

La solución inyectable de Loxicom (20 mg/ml) se utiliza en el ganado bovino, junto con una terapia antibiótica adecuada, para reducir los signos clínicos en la infección respiratoria aguda (infección de pulmones y vías respiratorias) y para tratar la mastitis aguda (inflamación de las ubres). Puede usarse en combinación con una terapia rehidratante oral (medicamentos administrados por vía oral para restaurar los niveles de agua en el organismo) para tratar la diarrea en terneros de más de una semana de edad y en bóvidos jóvenes que no estén en periodo de lactancia.

La solución inyectable de Loxicom (20 mg/ml) se utiliza en el ganado porcino para reducir los síntomas de cojera e inflamación en trastornos locomotores no infecciosos (enfermedades que afectan a la capacidad de moverse) y para tratar enfermedades posteriores al parto, como la septicemia puerperal y la toxemia (síndrome de mastitis-metritis-agalactia), en asociación con la terapia antibiótica adecuada. La septicemia y la toxemia son enfermedades en las que las bacterias circulan por el torrente sanguíneo y producen sustancias nocivas.

La solución inyectable de Loxicom (20 mg/ml) se utiliza en los caballos para aliviar el cólico (dolor abdominal) y la inflamación y dolor en los trastornos musculoesqueléticos agudos y crónicos.

¿Cómo actúa Loxicom?

Loxicom contiene meloxicam, que pertenece a una clase de medicamentos denominados antiinflamatorios no esteroideos (AINE). Meloxicam actúa bloqueando una enzima denominada ciclo-oxigenasa que participa en la producción de prostaglandinas. Puesto que las prostaglandinas desencadenan inflamación, dolor, exudación (líquido que sale de los vasos sanguíneos durante la inflamación) y fiebre, el meloxicam reduce estos síntomas de enfermedad.

¿Qué tipo de estudios se han realizado con Loxicom?

Como Loxicom es un medicamento genérico, los estudios se han limitado a la realización de ensayos para demostrar que es bioequivalente al medicamento de referencia, Metacam. Se considera que dos medicamentos son bioequivalentes cuando producen la misma concentración del principio activo en el organismo.

¿Qué beneficio ha demostrado tener Loxicom durante los estudios?

Basándose en los resultados del estudio, Loxicom fue considerado bioequivalente al medicamento de referencia. En consecuencia, se considera que los beneficios de Loxicom son idénticos a los del medicamento de referencia.

¿Cuál es el riesgo asociado a Loxicom ?

Los efectos adversos observados con otros AINE, como pérdida de apetito, vómitos, diarrea, sangre en las heces, insuficiencia renal y apatía (falta de vitalidad) se observan ocasionalmente con Loxicom en perros y gatos Estos efectos aparecen normalmente durante la primera semana del

Loxicom tratamiento y suelen desaparecer una vez suspendido el tratamiento. En casos muy excepcionales pueden ser graves o incluso provocar la muerte.

En los ensayos clínicos realizados con caballos que recibieron la pasta oral, se observaron episodios aislados de urticaria leve (erupciones con picor) y diarrea que fueron reversibles. Habitualmente, se puede producir durante el tratamiento una reducción de la concentración de la proteína albúmina de la sangre.

En el ganado bovino se observó una tumefacción ligera y transitoria en el punto de inyección después de la administración subcutánea. Puede producirse también una hinchazón temporal en el lugar de la inyección en los caballos, que remitirá sin necesidad de intervención.

En casos muy raros después de la administración de la solución inyectable pueden producirse reacciones anafilácticas potencialmente graves o mortales (similares a reacciones alérgicas graves), que deberán recibir tratamiento sintomático.

Loxicom no se debe utilizar en animales con problemas hepáticos, cardiacos o renales, trastornos hemorrágicos, o que padecen irritación o úlceras del tracto digestivo. No debe administrarse a animales que sean hipersensibles (alérgicos) al principio activo o a cualquiera de otros componentes del medicamento.

Loxicom no debe administrarse a yeguas y perras durante la gestación y la lactancia, aunque sí puede administrarse a las hembras de ganado bovino y porcino durante ese periodo.

Loxicom no debe utilizarse en perros o caballos de menos de seis semanas o en bovinos de menos de una semana cuando se utiliza para el tratamiento de la diarrea. No debe utilizarse en gatos con menos de 2 kg de peso.

¿Cuál es el tiempo de espera?

El tiempo de espera es el que tiene que transcurrir desde que se administra el medicamento hasta que se puede sacrificar al animal y usar la carne o la leche para consumo humano. También es el tiempo que tiene que transcurrir desde que se administra el medicamento hasta que se puede usar la leche para consumo humano.

Bovino

El tiempo de espera es de 15 días para la carne y de cinco días para la leche.

Porcino

Para la carne el periodo de retirada es de cinco días.

Equinos

En el caso de la carne el periodo de retirada es de cinco días para la solución inyectable de 20 mg/ml y de tres días para la pasta oral de 50 mg/g. No se autoriza la administración del medicamento a hembras de ganado equino que produzcan leche para el consumo humano.

¿Qué precauciones debe tomar la persona que administra el medicamento o entre en contacto con el animal?

Las personas hipersensibles (alérgicas) a los AINE deben evitar el contacto con Loxicom. Si una persona ingiere o se inyecta accidentalmente el producto deberá buscar ayuda médica inmediatamente.

Loxicom

¿Por qué se ha aprobado Loxicom?

El CVMP consideró que, de conformidad con los requisitos de la Unión Europea, Loxicom había demostrado ser bioequivalente a Metacam. Por consiguiente, el CVMP consideró que, al igual que en el caso de Metacam, los beneficios de Loxicom son mayores que sus riesgos cuando se utiliza para las indicaciones aprobadas, por lo que recomendó que se aprobase su comercialización. La relación entre beneficios y riesgos puede encontrarse en el módulo del debate científico de este EPAR.

Otras informaciones sobre Loxicom:

La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Loxicom el 10 de febrero de 2009. En el etiquetado de la caja puede encontrarse información sobre las condiciones de dispensación de este medicamento.

Fecha de la última actualización del presente resumen: enero de 2013.

Loxicom

EMA/635881/2008

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