Loratadina Tarbis 10 Mg Comprimidos Efg
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FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Loratadina Tarbis 10 mg comprimidos EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido contiene 10 mg de loratadina.
Excipiente con efecto conocido
Cada comprimido contiene 75 mg de lactosa monohidrato.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido
Comprimidos de color blanco, redondos de 8mm, planos y ranurados.
El comprimido se puede dividir en dosis iguales.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 Indicaciones terapéuticas
Loratadina Tarbis está indicada para el tratamiento sintomático de rinitis alérgica y urticaria idiopática crónica.
4.2 Posología y forma de administración
Posología
Adultos y niños mayores de 12 años:
10 mg una vez al día (un comprimido).
Los comprimidos se pueden tomar con independencia de las comidas.
Población pediátrica Niños de 2 a12 años con:
- Peso corporal superior a 30 kg: 10 mg una vez al día (un comprimido).
- Peso corporal igual o inferior a 30 kg: la dosis de 10 mg no es adecuada para niños con peso corporal inferior a 30 kg.
No se ha establecido la seguridad y la eficacia de loratadina en niños menores de 2 años.
Insuficiencia hepática
A los pacientes con daño hepático grave se les debe administrar una dosis inicial más baja debido a que pueden tener reducido el aclaramiento de loratadina. Se recomienda una dosis inicial de 10 mg en días
altemos para adultos y niños con peso superior a 30 kg y para niños que pesen 30 kg o menos, se recomiendan 5 mg en días alternos.
Insuficiencia renal y pacientes de edad avanzada
No se requieren ajustes en la dosificación en pacientes de edad avanzada o en pacientes con insuficiencia renal.
4.3 Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
Loratadina Tarbis debe ser administrado con precaución en pacientes con insuficiencia hepática grave (ver sección 4.2).
Interferencias con pruebas diagnósticas
La administración de Loratadina Tarbis deberá ser interrumpida al menos 48 horas antes
de efectuar cualquier tipo de prueba cutánea, ya que los antihistamínicos pueden impedir o disminuir las
reacciones que, de otro modo, serían positivas a los indicadores de reactividad dérmica.
Advertencia sobre excipientes
Este medicamento contiene lactosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp o malabsorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Cuando se administra concomitantemente con alcohol, este medicamento no tiene efectos potenciadores como se muestra en los estudios de comportamiento psicomotor.
Puede presentarse una potencial interacción con todos los inhibidores conocidos de CYP3A4 o CYP2D6 teniendo como resultado el aumento de los niveles de loratadina que puede causar un aumento de las reacciones adversas (ver secciones 4.8 y 5.2).
4.6 Fertilidad, embarazo y lactancia
Loratadina no tiene efectos teratogénicos en animales. No se ha establecido la seguridad del empleo de loratadina durante el embarazo. Por consiguiente el uso de loratadina durante el embarazo no está recomendado.
Loratadina se excreta en la leche materna, por lo que no está recomendada su administración en mujeres en periodo de lactancia.
4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
En los ensayos clínicos que evaluaron la capacidad para conducir, no se produjo disminución de la misma en los pacientes que recibieron loratadina. No obstante, se deberá informar a los pacientes que muy raramente, algunas personas experimentan somnolencia, que puede afectar a su capacidad para conducir o para utilizar máquinas.
4.8 Reacciones adversas
En ensayos clínicos en una población pediátrica, niños de 2 a 12 años de edad, las reacciones adversas frecuentes comunicadas con una incidencia superior al grupo placebo fueron cefalea (2,7 %), nerviosismo (2,3 %) y cansancio (1 %).
En ensayos clínicos en adultos y adolescentes en un intervalo de indicaciones que incluyen rinitis alérgica y urticaria idiopática crónica, a la dosis recomendada de 10 mg diarios, se comunicaron reacciones adversas con loratadina en un 2 % de pacientes más que en los tratados con placebo. Las reacciones adversas más frecuentes comunicadas con una incidencia superior al grupo placebo fueron somnolencia (1,2 %), cefalea (0,6 %), aumento del apetito (0,5 %) e insomnio (0,1 %). Otras reacciones adversas comunicadas muy raramente (<1/10.000) durante el periodo de poscomercialización se presentan en la siguiente tabla:
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Trastornos del sistema inmunológico |
Anafilaxia |
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Trastornos del sistema nervioso |
Mareo |
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Trastornos cardíacos |
Taquicardia, palpitaciones |
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Trastornos gastrointestinales |
Náuseas, sequedad de boca, gastritis |
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Trastornos hepatobiliares |
Función hepática alterada |
|
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo |
Rash, alopecia |
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Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración |
Cansancio |
4.9 Sobredosis
La sobredosis con loratadina aumentó la aparición de síntomas anticolinérgicos. Se ha comunicado con sobredosis somnolencia, taquicardia y cefalea.
En el caso de sobredosis, se deben iniciar y mantener durante el tiempo que sea necesario medidas sintomáticas y de apoyo generales. Se puede intentar la administración de carbón activado mezclado con agua. Se puede considerar el lavado gástrico. Loratadina no se elimina por hemodiálisis y se desconoce si loratadina se elimina por diálisis peritoneal. Tras el tratamiento de urgencia el paciente debe seguir bajo control médico.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: antihistamínicos - antagonista H1, código ATC: R06A X13.
Loratadina, el principio activo de Loratadina Swanpond Investments, es un antihistamínico tricíclico con actividad selectiva sobre los receptores H1 periféricos.
Loratadina no presenta propiedades sedantes o anticolinérgicas clínicamente significativas en la mayoría de la población y cuando se utiliza a la dosis recomendada.
En tratamientos crónicos no hubo cambios clínicamente significativos en los signos vitales, valores de pruebas de laboratorio, exámenes físicos o electrocardiogramas.
Loratadina no tiene actividad significativa sobre los receptores H2. No inhibe la captación de norepinefrina y prácticamente no influye sobre la función cardiovascular o sobre la actividad intrínseca del marcapasos.
5.2 Propiedades farmacocinéticas
Después de la administración oral, loratadina se absorbe bien y rápidamente y experimenta un intenso metabolismo de primer paso, principalmente por medio de CYP3A4 y CYP2D6. El metabolito principal desloratadina (DL)- es farmacológicamente activo y responsable de gran parte de su efecto clínico. Loratadina y DL alcanzan las concentraciones plasmáticas máximas (Tmax) entre 1-1,5 horas y 1,5- 3,7 horas después de su administración, respectivamente.
En ensayos controlados se ha comunicado un incremento en las concentraciones plasmáticas de loratadina tras la administración concomitante de ketoconazol, eritromicina y cimetidina, pero sin alteraciones clínicamente significativas (incluyendo electrocardiografías).
Loratadina se une intensamente a las proteínas plasmáticas (97 % a 99 %) y su metabolito activo se une de forma moderada (73 % a 76 %).
En sujetos sanos, las semividas de distribución plasmática de loratadina y de su metabolito activo son aproximadamente 1 y 2 horas, respectivamente. Las semividas de eliminación media en adultos sanos fueron de 8,4 horas (intervalo = 3 a 20 horas) para loratadina y de 28 horas (intervalo = 8,8 a 92 horas) para el metabolito activo principal.
Aproximadamente el 40 % de la dosis se excreta en la orina y el 42 % en las heces durante un periodo de 10 días y principalmente en forma de metabolitos conjugados. Aproximadamente el 27 % de la dosis se elimina en la orina durante las primeras 24 horas. Menos del 1 % del principio activo se excreta inalterado en forma activa, como loratadina o DL.
Los parámetros de biodisponibilidad de loratadina y del metabolito activo son proporcionales a la dosis.
El perfil farmacocinético de loratadina y de sus metabolitos es comparable en voluntarios adultos sanos y en voluntarios geriátricos sanos.
La ingestión concomitante de alimentos puede retrasar ligeramente la absorción de loratadina pero sin influir en su efecto clínico.
En pacientes con alteración renal crónica, tanto el AUC como los niveles plasmáticos máximos (Cmax) para loratadina y su metabolito fueron más elevados que los obtenidos en pacientes con función renal normal. Las semividas de eliminación media de loratadina y su metabolito no fueron significativamente diferentes a las observadas en sujetos sanos. La hemodiálisis no tiene efecto sobre la farmacocinética de
loratadina o su metabolito activo en sujetos con alteración renal crónica.
En pacientes con alteración hepatica crónica debida al alcohol, el AUC y los niveles plasmáticos máximos (C max ) para loratadina fueron el doble mientras que el perfil farmacocinético del metabolito activo no fue significativamente distinto con respecto al de pacientes con función hepática normal. Las semividas de eliminación para loratadina y su metabolito fueron 24 horas y 37 horas, respectivamente, incrementándose al aumentar la gravedad del daño hepático.
Loratadina y su metabolito activo se excretan en la leche materna de mujeres en periodo de lactancia.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
Los datos preclínicos no ponen de manifiesto ningún riesgo especial en base a estudios convencionales sobre seguridad, farmacología, toxicidad tras la administración de dosis repetidas, genotoxicidad y potencial carcinogénico.
En estudios de toxicidad sobre la reproducción, no se observaron efectos teratogénicos. No obstante, en la rata se observó una prolongación del parto y una reducción de la viabilidad de las crías a niveles plasmáticos (AUC) 10 veces superiores a los alcanzados con dosis clínicas.
No se observó irritación de la membrana mucosa tras la administración diaria de hasta 12 comprimidos (120 mg) de liofilizados orales en la mucosa oral del hámster durante cinco días.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 Lista de excipientes
Lactosa monohidrato,
Celulosa microcristalina Almidón de maíz,
Estearato de magnesio
6.2 Incompatibilidades
No procede.
6.3 Periodo de validez
3 años
6.4 Precauciones especiales de conservación
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
6.5 Naturaleza y contenido del envase
Blisters de Al/PVC
Tamaños de envase: 20 comprimidos.
6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Ninguna especial
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Tarbis Farma, S.L.
Gran Via Carlos III, 94 08028- Barcelona España
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Julio de 2013
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Enero 2013