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EUROPEAN MEDICINES AGENCY

SCIENCE MEDICINES HEALTH

EMA/165020/2016

EMEA/H/C/003897

Resumen del EPAR para el público general

Lonsurf

trifluridina/tipiracilo

El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Lonsurf. En él se explica cómo la Agencia ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización en la UE y sus condiciones de uso. No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Lonsurf.

Para más información sobre el tratamiento con Lonsurf, el paciente deberá leer el prospecto o consultar a su médico o farmacéutico.

¿Qué es Lonsurf y para qué se utiliza?

Lonsurf es un medicamento contra el cáncer que se usa para tratar a adultos con cáncer colorrectal metastásico (un cáncer del intestino grueso que se ha propagado a otras partes del organismo). Se usa en pacientes que ya han recibido, o no pueden recibir, otros tratamientos disponibles incluyendo quimioterapia basada en medicamentos denominados fluoropirimidinas, oxaliplatino o irinotecan así como tratamiento con otros medicamentos contra el cáncer que se conocen como anti-VEGF y anti-EGFR.

Lonsurf contiene los principios activos trifluridina y tipiracilo.

¿Cómo se usa Lonsurf?

El tratamiento con Lonsurf debe ser prescrito por un médico con experiencia en la utilización de medicamentos contra el cáncer. Este medicamento solo se podrá dispensar con receta médica.

Lonsurf está disponible en forma de comprimidos (15 mg de trifluridina y 6,14 mg de tipiracilo; 20 mg de trifluridina y 8,19 mg de tipiracilo) y se administra en ciclos de tratamiento de 28 días. La dosis que hay que tomar se calcula según el área de superficie corporal del paciente (calculada a partir de su estatura y peso). Los comprimidos se toman dos veces al día entre los días 1 y 5 y entre los días 8 y

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12 de cada ciclo de tratamiento. Se deberán tomar en la hora posterior al desayuno y a la cena. Es posible que el médico tenga que reducir la dosis o interrumpir el tratamiento si se desarrollan ciertos afectos adversos. El tratamiento con Lonsurf deberá continuar durante todo el tiempo que se pueda observar un beneficio y los efectos adversos sean tolerables.

Para obtener más información, consulte el Resumen de las Características del Producto (también incluido en el EPAR).

¿Cómo actúa Lonsurf?

Lonsurf es un medicamento citotóxico (un medicamento que mata a las células que se están dividiendo, como las células cancerosas). Contiene dos principios activos: trifluridina y tipiracilo.

En el organismo, trifluridina se convierte en una forma activa que se incorpora directamente al ADN, el material genético de las células. Como consecuencia, trifluridina interfiere con la función del ADN y evita que las células se dividan y multipliquen.

La transformación del trifluridina en su forma activa se produce con más facilidad en las células cancerosas que en las células normales, de modo que la forma activa del medicamento presenta mayores niveles y una acción más prolongada en las células cancerosas. Con esto se reduce el proceso de división de las células cancerosas, mientras que las células normales solo se ven ligeramente afectadas.

Tipiracilo aumenta el nivel de trifluridina en la sangre al retrasar su descomposición. Así se potencia el efecto de trifluridina.

¿Qué beneficios ha demostrado tener Lonsurf en los estudios realizados?

Se ha demostrado que Lonsurf prolonga la supervivencia global de pacientes con cáncer colorrectal metastásico que han recibido otros tratamientos anteriormente. En un estudio principal en el que participaron 800 pacientes, los pacientes tratados con Lonsurf vivieron de media 7,1 meses en comparación con 5,3 meses en el caso de los pacientes que recibieron tratamiento con placebo (un tratamiento simulado). Todos los pacientes del estudio recibieron cuidados de apoyo.

¿Cuáles son los riesgos asociados a Lonsurf?

Los efectos adversos más frecuentes con Lonsurf (que pueden afectar a más de 3 de cada 10 personas) son neutropenia (bajos niveles de neutrófilos, un tipo de glóbulo blanco que lucha contra la infección), náuseas, cansancio, anemia (bajo recuento de glóbulos rojos) y leucopenia (bajo recuento de glóbulos blancos). Los efectos adversos más graves son mielosupresión (cuando la médula ósea produce menos células sanguíneas de lo normal) y toxicidad gastrointestinal (lesiones en el revestimiento del intestino, como úlceras).

Para consultar la lista completa de efectos adversos y restricciones de Lonsurf, ver el prospecto.

¿Por qué se ha aprobado Lonsurf?

El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Lonsurf son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE. El CHMP consideró que el beneficio de Lonsurf a la hora de prolongar la supervivencia en pacientes con cáncer colorrectal metastásico que han recibido tratamiento anterior era clínicamente relevante.

Con respecto a su seguridad, aunque los efectos adversos de Lonsurf pueden ser graves, concuerdan con lo que se puede esperar de un medicamento citotóxico. El CHMP consideró que las medidas en vigor son suficientes para manejar estos riesgos.

¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Lonsurf?

Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Lonsurf se administra de una forma lo más segura posible. Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Lonsurf la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.

Otras informaciones sobre Lonsurf

El EPAR completo de Lonsurf se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Para más información sobre el tratamiento con Lonsurf, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.

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