Lonquex
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EUROPEAN MEDICINES AGENCY
SCIENCE MEDICINES HEALTH
EMA/349074/2013
EMEA/H/C/002556
Resumen del EPAR para el público general
Lonquex
lipegfilgrastim
El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Lonquex. En él se explica cómo la Agencia ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable para su autorización de comercialización en la UE y sus condiciones de uso. No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Lonquex.
Si desean obtener información práctica sobre cómo usar Lonquex, los pacientes deberán leer el prospecto o ponerse en contacto con su médico o farmacéutico.
¿Qué es Lonquex y para qué se utiliza?
Lonquex es un medicamento que contiene el principio activo lipegfilgrastim. Se utiliza para reducir la duración de la neutropenia (nivel bajo de neutrófilos que son un tipo de glóbulo blanco) y la aparición de neutropenia febril (neutropenia con fiebre) en pacientes adultos con cáncer que están siendo tratados con quimioterapia citotóxica.
La quimioterapia citotóxica (medicamentos que destruyen las células que se reproducen rápidamente) habitualmente provoca neutropenia porque, además de las células cancerosas, elimina también otras células que se reproducen rápidamente, como los neutrófilos, dejando al paciente expuesto a las infecciones.
Lonquex no se utiliza en pacientes que están siendo tratados con quimioterapia para la leucemia mieloide crónica (un cáncer de los glóbulos blancos) ni para los síndromes mielodisplásicos (una enfermedad que puede progresar a leucemia).
¿Cómo se usa Lonquex?
Lonquex se presenta en forma de solución inyectable en jeringas precargadas. Las inyecciones se deben administrar bajo la piel del abdomen, de la parte superior del brazo o del muslo, a razón de una dosis de 6 mg aproximadamente 24 horas después de cada ciclo de quimioterapia.
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El medicamento solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento se debe iniciar bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento del cáncer y de los trastornos de la sangre. Los pacientes con la suficiente motivación se pueden autoinyectar el medicamento una vez hayan sido instruidos adecuadamente, pero la primera inyección se debe administrar bajo la supervisión directa de un médico. Para más información, consulte el prospecto.
¿Cómo actúa Lonquex?
El principio activo de Lonquex, el lipegfilgrastim, es similar al factor estimulante de colonias de granulocitos (G-CSF), una proteína natural presente en el organismo que induce la producción de glóbulos blancos, como los neutrófilos, en la médula ósea. El lipegfilgrastim actúa del mismo modo que el G-CSF producido de forma natural, es decir, aumentando la producción de neutrófilos y ayudando así a reducir la duración de la neutropenia y a prevenir la neutropenia febril (que es un signo de infección) en pacientes tratados con quimioterapia.
El lipegfilgrastim es similar al filgrastim, que se ha comercializado en la Unión Europea (UE) desde hace varios años. Pero en Lonquex, el filgrastim ha sido «pegilado» (se ha unido a una sustancia denominada polietilenglicol). La pegilación reduce la velocidad a la que el filgrastim se elimina del organismo y permite administrar el medicamento con menor frecuencia. El filgrastim de Lonquex se produce usando un método que se conoce como «tecnología del DNA recombinante»: lo sintetizan unas bacterias a las que se les ha introducido un gen (DNA) que las capacita para producir la proteína filgastrim.
¿Qué beneficios ha demostrado Lonquex en los estudios realizados?
Lonquex ha demostrado ser eficaz para reducir la duración de la neutropenia y el número de casos de neutropenia febril entre los pacientes sometidos a quimioterapia. En un estudio principal en el que participaron 202 pacientes con cáncer de mama, Lonquex consiguió mejores resultados que otro filgrastim pegilado: la duración media de la neutropenia grave durante la quimioterapia fue de 0,7 días (aproximadamente 17 horas) con Lonquex frente a 0,8 días (aproximadamente 19 horas) con el otro medicamento. Lonquex también consiguió mejores resultados que el otro medicamento en cuanto a número de casos de neutropenia febril: 1 en el grupo tratado con Lonquex frente a 3 en el grupo con el medicamento de comparación.
En otro estudio principal en el que participaron 376 pacientes con cáncer de pulmón, el tratamiento con Lonquex fue mejor que un placebo (un tratamiento simulado) para reducir el tiempo hasta la recuperación de la neutropenia así como la aparición y la duración de la neutropenia grave.
¿Cuál es el riesgo asociado a Lonquex?
Los efectos secundarios más frecuentes de Lonquex (observados en más un paciente de cada 10) son dolor óseo y muscular, que generalmente son de gravedad leve o moderada y pueden tratarse con los analgésicos habituales. Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Lonquex, ver el prospecto.
¿Por qué se ha aprobado Lonquex?
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia comprobó que en los estudios se había demostrado que Lonquex es eficaz para reducir la duración de la neutropenia grave y el número de casos de neutropenia febril. Los efectos secundarios observados con el medicamento son los habituales para esta clase de fármacos y se consideran tratables. Por tanto, el CHMP decidió que los beneficios de Lonquex son mayores que sus riesgos y recomendó que se autorizara en la UE.
Lonquex
¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro de Lonquex?
Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Lonquex se administra de una forma lo más segura posible. Basándose en este plan, la información sobre seguridad se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Lonquex, incluidas las precauciones pertinentes que deberán seguir los profesionales sanitarios y los pacientes
Además, la empresa que comercializa el medicamento realizará un estudio para investigar en mayor profundidad los efectos de Lonquex sobre el cáncer de los pacientes ya que, aunque no se ha demostrado, durante la evaluación del medicamento se expuso la reserva de que el cáncer podría empeorar durante el tratamiento con medicamentos con G-CSF. La empresa también presentará datos sobre los posibles efectos secundarios en niños menores de 18 años, entre los que se encuentran las reacciones inmunitarias.
Otras informaciones sobre Lonquex
La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para Lonquex el 25 de julio de 2013.
El EPAR completo de Lonquex puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports
Fecha de la última actualización del presente resumen: 07-2013.
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