RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO

LISMAY PREMIX, premezcla medicamentosa

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada 1500 g de producto contienen:

Sustancia activa:

Lincomicina (hidrocloruro) 440 g

Espectinomicina (sulfato tetrahidrato) 440 g

Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA

Premezcla medicamentosa

4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Especies de destino

Porcino

4.2 Indicaciones de uso, especificando las especies de destino

Prevención y tratamiento de la disentería, colibacilosis y control de la neumonía enzoótica.

4.3 Contraindicaciones

No administrar a animales con hipersensibilidad a lincomicina y/o espectinomicina.

No administrar a caballos, ya que la lincomicina produce colitis hemorrágica y diarrea con resultados muy graves.

No administrar a animales que padezcan infecciones preexistentes por Monilia spp.

No administrar a conejos, hamsters y rumiantes en general ya que la lincomicina es muy tóxica y produce graves alteraciones gastrointestinales.

4.4 Advertencias especiales para cada especie de destino

No procede.

4.5 Precauciones especiales de uso

Precauciones especiales para su uso en animales

Lismay Premix debe mezclarse perfectamente con el pienso para asegurar su distribución homogénea.

Antes de cualquier tratamiento antiinfeccioso se recomienda la confirmación bacteriológica del diagnóstico y la realización de una prueba de sensibilidad del agente causante del proceso.

La ingesta de medicación por parte de los animales puede verse alterada como consecuencia de la enfermedad. En caso de ingesta insuficiente de pienso, los animales deberán ser tratados de forma parenteral.

Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento a los animales

Las personas con hipersensibilidad conocida a lincomicina o espectinomicina deben evitar todo contacto con el medicamento veterinario. Manipular con cuidado para evitar el contacto durante su incorporación al pienso, así como durante la administración del pienso medicamentoso a los animales, tomando precauciones específicas:

• Evitar la diseminación de polvo durante la incorporación de producto al pienso.

• Llevar una mascarilla antipolvo (conforme con la norma EN 140FFP1), guantes, mono de trabajo y gafas de seguridad aprobadas.

• Lavarse las manos tras utilizar el producto.

• Si se produce accidentalmente exposición de la piel o los ojos, lavar inmediatamente con agua abundante.

• No fumar, comer o beber mientras se manipula el producto.

Si aparecen síntomas tras la exposición, como una erupción cutánea, consulte con un médico y muéstrele estas advertencias. La inflamación de la cara, labios u ojos o dificultad respiratoria son signos más graves que requieren atención médica urgente.

4.6 Reacciones adversas (frecuencia y gravedad)

Pueden presentarse diarreas y tumefacción anal, además de enrojecimiento de la piel y excitación.

4.7 Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta

No utilizar este medicamento durante la gestación o la lactancia.

4.8 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

No administrar conjuntamente con macrólidos ni aminoglucósidos.

4.9 Posología y vía de administración

Administración en el alimento.

22-44 mg de lincomicina + 22-44 mg de espectinomicina/kg de pienso (equivalente a 75-150 g de Lismay Premix/Tn de pienso) durante 4 a 7 días.

Hacer una dilución previa para incorporar al pienso en proporción no inferior a 2 kg/Tn.

4.10 Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos), en caso necesario

Una sobredosificación accidental puede provocar de forma acentuada los síntomas descritos en efectos secundarios.

4.11 Tiempo de espera

Carne: 2 días.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

Grupo farmacoterapéutico: Antibacterianos para uso sistémico.

Código ATCvet: QJ51RF03

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Lincomicina:es un antibiótico del grupo de las lincosamidas. Presenta un mecanismo de acción y un espectro bacteriano muy similar al de los macrólidos. La lincomicina actúa inhibiendo la síntesis de las proteínas bacterianas al unirse a la subunidad 50S del ribosoma, impidiendo el acoplamiento de las moléculas del RNA de transferencia.

La lincomicina es principalmente bacteriostático, pero a altas concentraciones puede ser bactericida. Es activo fundamentalmente frente a microorganismos Gram (+) y micoplasmas, incluyendo: Staphylococcus aureus, Streptococcus spp (cepas β-hemolíticas); Strep. Viridans, Clostridium tetani, Clostridium perfringens, Erysipelothrix rhusiopathiae, Leptospira spp y micoplasmas.

Espectinomicina: es un antibiótico bacteriostático. Algunos autores lo incluyen dentro del grupo de los aminoglucósidos, mientras que otros lo consideran independientemente debido a que tiene una estructura química diferente a éstos, aunque su mecanismo de acción y espectro bacteriano es bastante similar.

La espectinomicina actúa inhibiendo la síntesis proteica bacteriana, al fijarse sobre la subunidad 30S del ribosoma. Altera la organización del RNA mensajero y provoca una lectura incorrecta del código genético por el RNA de transferencia.

La espectinomicina es activa frente microorganismos Gram (+) y Gram (-), así como frente a micoplasma, incluyendo: Salmonella spp, Pasteurella multocida, Escherichia coli y Micoplasma.

Asociación: la asociación de lincomicina-espectinomicina en proporción 1:1 y 1:2 tiene un efecto sinérgico, traduciéndose en una mayor eficacia frente a distintos procesos patológicos (como disentería porcina) que la que tienen por separado.

5.2 Datos farmacocinéticos

Lincomicina: después de la administración oral se absorbe entre el 20-35% de la dosis. Presenta un pico plasmático entre las 2-4 horas siguientes a la administración, persistiendo concentraciones detectables durante aproximadamente 12 horas. Se distribuye ampliamente por todo el organismo, atravesando la barrera placentaria. La concentración que alcanza en tejidos es varias veces más elevada que la sérica, al atravesar las paredes celulares. Se metaboliza en el hígado, localizándose concentraciones altas en la bilis y en un pequeño porcentaje (5-10%) en la orina. Aproximadamente un 40% de la dosis se elimina con las heces. La lincomicina también se elimina en la leche.

Espectinomicina: después de la administración oral se absorbe poco. Alcanza las concentraciones máximas sanguíneas en 1 hora tras la administración. Penetra poco en los tejidos y su distribución es fundamentalmente extracelular. La transformación metabólica es muy limitada. Se elimina por filtración glomerular y aproximadamente el 80% se puede recuperar de forma inalterada en orina durante las primeras 24-48 horas.

Asociación: los parámetros farmacocinéticos de la asociación no se ven modificados, coincidiendo con los que tienen cada uno de los principios activos por separado.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Sacarosa

6.2 Incompatibilidades

Ninguna conocida.

6.3 Período de validez

Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 2 años.

Período de validez después de abierto el envase primario: 6 meses.

Período de validez después de su incorporación al pienso o comida granulada: 3 meses.

6.4. Precauciones especiales de conservación

Este medicamento veterinario no requiere condiciones especiales de conservación.

6.5 Naturaleza y composición del envase primario

Bolsas compuestas por un complejo triple de poliéster/polipropileno/polietileno de baja densidad termosellado.

Bolsa de 1,5 Kg.

6.6 Precauciones especiales para la eliminación del medicamento veterinario no utilizado o, en su caso, los residuos derivados de su uso

Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de conformidad con las normativas locales.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Laboratorios Maymó, S.A. Vía Augusta, 302. 08017. Barcelona (España).

8. NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

2552 ESP

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O DE LA RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

05 de junio de 2012

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

05 de junio de 2012

PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O USO

Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.

Deberán tenerse en cuenta las disposiciones oficiales relativas a la incorporación de premezclas medicamentosas en el pienso.