Liprolog
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EUROPEAN MEDICINES AGENCY
SCIENCE MEDICINES HEALTH
EMA/477404/2014
EMEA/H/C/000393
Resumen del EPAR para el público general
Liprolog
insulin lispro
El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Liprolog. En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
¿Qué es Liprolog?
Liprolog es una línea de soluciones y suspensiones inyectables que se presenta en viales, cartuchos y en plumas precargadas (Liprolog KwikPen). Liprolog contiene el principio activo insulina lispro. La línea Liprolog está formada por soluciones de insulina de efecto rápido (Liprolog), suspensiones de insulina de efecto más prolongado (Liprolog Basal) y combinaciones de ambas cosas en distintas proporciones (Liprolog Mix):
• Liprolog solución de insulina lispro, disponible en una dosis estándar o superior (100 o 200 unidades/ml);
• Liprolog Basal: suspensión de insulina lispro con protamina;
• Liprolog Mix25: 25% solución de insulina lispro y 75% suspensión de insulina lispro con protamina;
• Liprolog Mix50: 50% solución de insulina lispro y 50% suspensión de insulina lispro con protamina.
¿Para qué se utiliza Liprolog?
Liprolog se utiliza para el tratamiento de pacientes con diabetes que necesitan insulina para mantener controlados sus niveles de glucosa (azúcar) en sangre, incluidos los enfermos con un diagnóstico reciente de diabetes.
Este medicamento sólo podrá dispensarse con receta médica.
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¿Cómo se usa Liprolog?
Liprolog, Liprolog Basal y Liprolog Mix pueden administrarse por inyección debajo de la piel en el brazo, el muslo, las nalgas o el abdomen (vientre). Liprolog 100 unidades/ml también puede administrarse mediante perfusión continua utilizando una bomba de insulina o en una vena. Liprolog 200 unidades/ml solo podrá inyectarse bajo la piel, utilizando el dispositivo KwikPen en el que se suministra.
Liprolog y Liprolog Mix se administran normalmente justo antes de una comida pero, en caso necesario, justo después. Liprolog puede administrarse con una insulina de efecto prolongado o con sulfonilureas (un grupo de medicamentos contra la diabetes que se ingieren por vía oral).
Los pacientes pueden inyectarse por sí solos este medicamento si les ha adiestrado adecuadamente.
Para más información, ver el prospecto.
¿Cómo actúa Liprolog?
La diabetes es una enfermedad en la que el organismo no produce insulina suficiente para controlar los niveles de glucosa en la sangre o cuando el organismo es incapaz de utilizar la insulina eficazmente. Liprolog es un análogo de la insulina muy similar a la insulina fabricada por el organismo.
El principio activo de Liprolog, la insulina lispro, se obtiene mediante un método conocido como «tecnología del ADN recombinante»: se trata de una bacteria en la que se ha introducido un gen (ADN) capaz de producir insulina lispro.
La insulina lispro varía ligeramente respecto a la insulina humana. Esa diferencia significa que es absorbida más rápidamente por el organismo y, por tanto, su efecto es más rápido que el de la insulina humana normal. La insulina lispro está disponible como Liprolog en la forma soluble, que actúa casi inmediatamente después de ser inyectado, y como Liprolog Basal en la forma «suspensión con protamina», que se absorbe mucho más lentamente y tiene un efecto más prolongado. Liprolog Mix es una mezcla de estas dos formulaciones.
El análogo de insulina actúa de la misma forma que la insulina producida naturalmente por el páncreas y ayuda a que la glucosa pase de la sangre al interior de las células. Al controlar los niveles de glucosa en la sangre, disminuyen los síntomas y las complicaciones de la diabetes.
¿Qué tipo de estudios se han realizado con Liprolog?
Liprolog se estudió inicialmente en ocho ensayos clínicos realizados en 2 951 pacientes con diabetes de tipo 1 (en la que el organismo no produce insulina) y diabetes de tipo 2 (en la que el organismo es incapaz de utilizar la insulina de manera eficaz). La eficacia de Liprolog se comparó con la de Humilina R (una insulina humana soluble con ADN recombinante), añadidas a una o dos dosis diarias de insulinas de efecto prolongado. En dichos estudios se midieron los niveles en sangre de una sustancia llamada «hemoglobina glucosilada» (HbA1c) que proporciona una indicación del grado de control de los niveles de glucosa en sangre y los niveles de glucosa en sangre en ayunas (medidos cuando el paciente no había comido durante al menos ocho horas). En los estudios se examinó el efecto de Liprolog en 542 pacientes con edades comprendidas entre dos y 19 años, y la utilización de Liprolog en combinación con sulfonilureas.
¿Qué beneficio ha demostrado tener Liprolog durante los estudios?
Liprolog y Humulin R tuvieron efectos similares en el control de la diabetes, medidos según los niveles de HbA1c y los de glucosa en ayunas.
¿Cuál es el riesgo asociado a Liprolog?
Liprolog puede provocar hipoglucemia (bajos niveles de glucosa en sangre) y no debe administrarse a pacientes cuyo nivel de glucosa en sangre ya es de por sí bajo.
Las dosis de Liprolog pueden ajustarse cuando se administran con otros medicamentos que pueden tener efectos sobre los niveles de glucosa en sangre.
Liprolog Mix, Liprolog Basal y Liprolog 200 unidades/ml nunca deben inyectarse en vena.
La lista completa de efectos adversos y restricciones con Liprolog puede consultarse en el prospecto.
¿Por qué se ha aprobado Liprolog?
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Liprolog son mayores que sus riesgos para el tratamiento de los pacientes con diabetes mellitus que precisan insulina para el mantenimiento de la homeostasis normal de la glucosa y para la estabilización inicial de la diabetes mellitus. En consecuencia, recomendó que se autorizase su comercialización.
¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Liprolog?
Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Liprolog se administra de una forma lo más segura posible. Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Liprolog, la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
Además, la empresa que fabrica Liprolog ha facilitado información a los pacientes y los profesionales sanitarios para recordarles que Liprolog se presenta en dos dosis y aconsejarles cómo utilizarlas con seguridad a fin de evitar errores en la medicación.
Otras informaciones sobre Liprolog:
La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Liprolog el 1 de agosto de 2001.
El texto completo del EPAR de Liprolog puede encontrarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Para más información sobre el tratamiento con Liprolog, lea el prospecto (también parte del EPAR) o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
Fecha de la última actualización del presente resumen: 08-2014.
Liprolog
EMA/477404/2014
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