Lipofundina Mct/Lct 10% Emulsión Para Perfusión
FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Lipofundina MCT/LCT 10% emulsión para perfusión
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Descripción general
Emulsión blanca homogénea Composición cualitativa y cuantitativa
Composición en g/100 ml:
20%
10.00 g
10.00 g
7990/1908
380
10%
Aceite de soja 5,00 g
Triglicéridos de cadena media 5,00 g
Energía total (kJ/Kcal por litro) 4280/1022
Osmolaridad (mOsm/l) 345
Valoración (hasta pH 7,4) pH
menos de 0,5 mmol/l NaOH o HCl
6,5 - 8,8 6,5 - 8,5
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA Emulsión para perfusión
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 Indicaciones terapéuticas
Aporte de calorías y de ácidos grasos esenciales en pacientes que requieren una nutrición parenteral completa, cuando la nutrición oral o enteral resulta imposible, insuficiente o está contraindicada.
4.2 Posología y forma de administración
Posología
Dosis recomendada para adultos y niños de 6-14 años:
1- 2 g de lípidos por kg de peso corporal y día, correspondientes a 10-20 ml de Lipofundina MCT/LCT 10% ó 5-10 ml de Lipofundina MCT/LCT 20% por kg de peso corporal y día.
Neonatos:
2- 3 g de lípidos por kg de peso corporal y día, correspondientes a 20-30 ml (máximo 40 ml) de Lipofundina MCT/LCT 10% ó 10-15 ml (máximo 20 ml) de Lipofundina MCT/LCT 20% por kg de peso corporal y día.
Niños hasta 6 años:
1-3 g de lípidos por kg de peso corporal y día, correspondientes a 10-30 ml de Lipofundina MCT/LCT 10% ó 5-15 ml de Lipofundina MCT/LCT 20% por kg de peso corporal y día.
Velocidad de infusión:
En general, las emulsiones lipídicas deben ser administradas a la menor velocidad posible. Durante los primeros 15 minutos la velocidad de infusión no debe exceder los 0,05-0,1 g de lípidos por kg de peso corporal y hora, correspondiente a 0,5-1,0 ml de Lipofundina MCT/LCT 10% ó 0,25-0,5 ml de Lipofundina MCT/LCT 20% por kg de peso corporal y hora.
Si no se observan reacciones adversas durante esta fase inicial, la velocidad de infusión puede aumentar máximo a 0,15-0,20 g de lípidos por kg de peso corporal y hora correspondiente a 1,5-2,0 ml de Lipofundina MCT/LCT 10% ó 0,75-1,0 ml de Lipofundina MCT/LCT 20% por kg de peso corporal y hora.
Las infusiones diarias de lípidos deben administrarse durante no menos de 16 horas, preferiblemente como infusión continua durante 24 horas.
Duración del tratamiento:
En nutrición parenteral total, Lipofundina MCT/LCT se administra normalmente durante 1-2 semanas (hasta 4 semanas como máximo). En determinados casos, si aún se requiere infusión de lípidos y se establece una monitorización apropiada, el período de uso de Lipofundina MCT/LCT puede extenderse.
Forma de administración
Lipofundina MCT/LCT debería administrarse como parte de una nutrición parenteral completa por vía venosa periférica o mediante un catéter venoso central. Lipofundina MCT/LCT puede ser infundida en la misma vía central o periférica que las soluciones de carbohidratos y aminoácidos por medio de una pieza de conexión en forma de Y situada cerca del lugar de infusión. Esto permite la mezcla de las soluciones inmediatamente antes de entrar en vena.
La velocidad de infusión de cada solución debe ser controlada separadamente mediante bombas de infusión. Se recomienda utilizar un set provisto de un equipo de intubación.
No es posible el empleo de filtros (< 5mm) en conexión con la administración de lípidos ya que las emulsiones lipídicas no traspasan los mismos.
La infusión de la emulsión lipídica debe realizarse cuando ésta se encuentra a temperatura ambiente.
4.3 Contraindicaciones
Este medicamento contiene aceite de soja. No debe utilizarse en caso de alergia a la soja.
No administrar en pacientes con hipersensibilidad a los principios activos o a algunos de los excipientes, particularmente a las proteínas de huevo y de soja.
Trastornos graves de la coagulación. Estados de shock y colapso. Tromboembolias agudas. Graves estados sépticos con acidosis e hipoxia. Embolia grasa. Fase aguda del infarto de miocardio, ataque de apoplejía. Coma cetoacidótico, coma de origen desconocido, alteraciones metabólicas y metabolismo inestable.
Las siguientes contraindicaciones son válidas si la infusión de lípidos produce una acumulación de triglicéridos en el suero: trastornos del metabolismo de los lípidos, insuficiencia hepática, enfermedades del SRE, pancreatitis necrotizante hemorrágica.
Las siguientes condiciones generalmente impiden la administración de medicamentos por perfusión intravenosa:
- estado circulatorio inestable con amenaza vital (estados de colapso y shock)
- estados metabólicos inestables (ej. condiciones graves después de una lesión, diabetes mellitus descompensada, sepsis -infección generalizada- grave, acidosis)
- suministro de oxígeno celular insuficiente
- estados de hiperhidratación (exceso de agua en el organismo)
- alteraciones del equilibrio hídrico y electrolítico
- edema pulmonar agudo (acumulación de líquido)
- insuficiencia cardíaca descompensada
4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
Advertencias:
Las emulsiones lipídicas intravenosas deben ser administradas con precaución en pacientes con enfermedad pulmonar, sepsis y anemia.
La administración de Lipofundina MCT/LCT debe ir acompañada de la infusión simultánea de carbohidratos, la cual debe proporcionar un 40% (como mínimo) del aporte calórico total. Cuando se administra Lipofundina MCT/LCT debe monitorizarse la capacidad del paciente para eliminar de la circulación los lípidos infundidos. Los lípidos circulantes deben haberse eliminado antes de la siguiente administración.
Especialmente cuando se administran emulsiones lipídicas durante amplios períodos de tiempo, deben monitorizarse el hemograma, coagulación sanguínea, función hepática y recuento de plaquetas del paciente. En los ancianos las constantes y patrones metabólicos pueden variar por lo que siempre es recomendable monitorizar a este grupo de pacientes.
En el caso de neonatos prematuros e hipotróficos, la capacidad de aclaramiento de triglicéridos y lípidos no está completamente madura, por lo tanto los límites de dosificación no deberían ser alcanzados y los niveles de triglicéridos y ácidos grasos deberían ser monitorizados cuidadosamente. La administración de emulsión MCT/LCT produce un aumento en la excreción urinaria de ácidos dicarboxílicos.
Lipofundina MCT/LCT contiene a-Tocoferol como excipiente, lo que debe ser tenido en cuenta en el caso de administrar concomitantemente otros complementos nutricionales.
Lipofundina MTC/LCT contiene 2,6 mmol de sodio por litro, lo que deberá tenerse en cuenta en el tratamiento de pacientes con dietas pobres en sodio.
Precauciones de empleo:
La infusión demasiado rápida de emulsiones lipídicas puede causar una sobrecarga de fluidos produciéndose una dilución de las concentraciones de electrolitos en suero, hiperhidratación, estados congestivos, edema pulmonar y puede perjudicar la capacidad de difusión pulmonar.
Una infusión demasiado rápida de Lipofundina MCT/LCT puede también causar hipercetonemia y/o acidosis metabólica, especialmente cuando no se administra simultáneamente con carbohidratos.
4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
No existe ninguna interacción conocida. Ver incompatibilidades en el punto 6.2.
4.6 Fertilidad, embarazo y lactancia
No ha sido establecida la seguridad de Lipofundina MCT/LCT en estos casos. Por lo tanto, debe evitarse su uso durante el embarazo especialmente durante el primer trimestre del embarazo a menos que sea necesario, una vez evaluada la relación beneficio riesgo.
4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
No procede.
4.8 Reacciones adversas
Las siguientes reacciones adversas incluyen un número de reacciones sistémicas que muy raramente se han asociado al uso de Lipofundina MCT/LCT:
Trastornos de la sangre y del sistema linfático Muy raras (<1/10.000): Hipercoagulación
Trastornos del sistema inmunológico Muy raras (<1/10.000): Reacciones alérgicas
Trastornos del metabolismo y de la nutrición
Muy raras (<1/10.000): Hiperlipemia, hiperglicemia, acidosis metabólica, cetoacidosis Sin embargo, la frecuencia de las reacciones adversas listadas aquí es dependiente de la dosis. Es más probable que éstas tengan lugar como síntoma de una sobredosis relativa o absoluta. La frecuencia anteriormente mencionada corresponde a condiciones de uso correcto, en condiciones de monitorización de dosis, observación de las restricciones de seguridad e instrucciones.
Trastornos del sistema nervioso Muy raras (<1/10.000): Somnolencia
Trastornos vasculares
Muy raras (<1/10.000): Hipertensión o hipotensión
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Muy raras (<1/10.000): Disnea, cianosis
Trastornos gastrointestinales
Muy raras (<1/10.000): Náuseas, vómitos
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
Muy raras (<1/10.000): Dolor de cabeza, rubor / eritema, temperatura corporal elevada, sudación, escalofríos, dolor de pecho y espalda, síndrome de sobrecarga grasa (ver más abajo).
Si aparecen estas reacciones adversas o si el nivel de triglicéridos aumenta por encima de 3 mmol/l durante la perfusión, la perfusión de Lipofundina MCT/LCT debe interrumpirse o, si fuera necesario, continuarse a una dosis reducida.
Si la perfusión es reiniciada, el paciente debe monitorizarse con atención, especialmente al inicio y deben determinarse los niveles de triglicéridos séricos a intervalos cortos.
Lipofundina MCT/LCT siempre debe ser una parte de un tratamiento nutricional parenteral completo incluyendo aminoácidos y glucosa. Náuseas, vómitos, falta de apetito e hiperglicemia son síntomas relacionados a condiciones indicativas de la nutrición parenteral y pueden estar algunas veces asociados con la nutrición parenteral.
Síndrome de sobrecarga grasa
La capacidad reducida para eliminar triglicéridos puede provocar un "síndrome por sobrecarga grasa” el cual puede ser causado por una sobredosis. Deben observarse los signos posibles de sobrecarga metabólica. La causa puede ser genética (diferente metabolismo individual) o el metabolismo graso puede estar afectado por una enfermedad en curso o previa. Este síndrome puede también aparecer durante una
hipertrigliceridemia grave, incluso a la velocidad de perfusión recomendada, y en asociación con un cambio repentino en la condición clínica del paciente, tal como fallo en la función renal o infección.
El síndrome por sobrecarga grasa se caracteriza por hiperlipemia, fiebre, infiltración grasa, hepatomegalia con o sin ictericia, esplenomegalia, anemia, leucopenia, trombocitopenia, trastorno de la coagulación, hemólisis y reticulocitosis, pruebas de la función hepática anormal y coma. Los síntomas son usualmente reversibles si se interrumpe la perfusión de la emulsión grasa.
En caso de que tenga lugar un síndrome de sobrecarga grasa, la perfusión de Lipofundina MCT/LCT debe interrumpirse inmediatamente.
4.9 Sobredosis
La administración de una perfusión demasiado rápida, de forma crónica o bien, a las velocidades de perfusión recomendadas en asociación con una enfermedad o disfunción existente, puede provocar algunas de las reacciones adversas mencionadas anteriormente
En caso de producirse una sobrecarga durante el tratamiento, detener la infusión de Lipofundina MCT/LCT hasta realizar una inspección del plasma, determinar la concentración de triglicéridos o determinar por nefelometría la dispersión de luz en plasma que indiquen que los lípidos han sido aclarados.
Reevaluar a los pacientes e instaurar las medidas correctoras apropiadas.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Soluciones para nutrición parenteral,
emulsiones grasas
Código ATC: B05BA02
Lipofundina MCT/LCT aporta calorías y ácidos grasos esenciales (poliinsaturados) a los pacientes que requieren nutrición parenteral. Los triglicéridos de cadena media son más rápidamente degradados, eliminados de la circulación y oxidados completamente, que los triglicéridos de cadena larga. Por este motivo, se usan preferentemente como aporte energético cuando existen alteraciones en la degradación y/o utilización de los triglicéridos de cadena larga, por ejemplo en casos de deficiencia de lipoproteinasa, deficiencias de cofactores de lipoproteinasa, déficit de carnitina y alteraciones del transporte de carnitina.
Únicamente los triglicéridos de cadena larga son una fuente de ácidos grasos insaturados, debido a ello se utilizan primariamente en la profilaxis y terapia de la deficiencia de ácidos grasos esenciales y sólo secundariamente como fuente de energía.
Los fosfátidos son componentes de la membrana celular y garantizan su fluidez y sus funciones biológicas.
El glicerol es un producto natural intermedio en el metabolismo de la glucosa y los lípidos. Es metabolizado por glicolisis para obtener energía o utilizado para la síntesis de glucosa, glucógeno y triglicéridos.
Los estudios farmacológicos realizados no revelaron efectos adicionales a los descritos anteriormente, los cuales coinciden con los efectos de cada sustrato cuando se administra individualmente por vía oral.
5.2 Propiedades farmacocinéticas
Lipofundina MCT/LCT se administra mediante infusión intravenosa, por tanto no procede indicar datos relativos a su absorción. Por la misma razón, la biodisponibilidad es del 100%.
La concentración máxima de triglicéridos en suero durante la infusión con Lipofundina MCT/LCT principalmente depende de la dosis y la velocidad de infusión así como del estado metabólico de cada paciente y otros factores individuales relacionados con cada paciente como el nivel de triglicéridos en ayunas. En general, siguiendo la posología, las concentraciones de triglicéridos en suero no excederán los 5 mmol/l.
La vida media en plasma de los triglicéridos infundidos en forma de Lipofundina MCT/LCT, es de aproximadamente 9 minutos. Aunque la afinidad de los ácidos grasos de cadena larga por la albúmina es algo superior a la de los ácidos grasos de cadena media, la unión a albúmina de ambos tipos de ácidos grasos es completa, siempre que no se superen las dosis recomendadas. Por lo tanto, los ácidos grasos de cadena larga y media no pasan al líquido cefalorraquídeo. Actualmente no existen datos relativos al paso a través de la barrera placentaria y a la leche materna.
Los triglicéridos y los ácidos grasos libres no son excretados a través de los riñones. Esta excreción no sería deseable dado el efecto nutritivo esperado en Lipofundina MCT/LCT.
No son de esperar intoxicaciones que requieran una rápida eliminación del agente tóxico, ya que el producto únicamente contiene sustancias nutritivas fisiológicas.
5.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Toxicidad aguda:
La DL50 de la infusión intravenosa en perros fue de 135 ml/kg peso corporal (=13.5 g lípidos/kg peso corporal) e incluso fue superior para especies como el ratón y la rata.
Toxicidad subaguda:
Se realizaron test de toxicidad de 6 semanas en perros y conejos. La dosis máxima i.v. estudiada en conejos fue de 4.6 kg lípidos/kg peso corporal y en perros fue de 6 kg lípidos/kg peso corporal. A parte de ligeros efectos en el comportamiento general, no aparecieron síntomas de toxicidad. No se detectaron alteraciones bioquímicas o histológicas indicativas de lesiones hepáticas o de otros órganos.
Toxicidad de reproducción:
Los experimentos llevados a cabo en animales a las dosis previstas para el uso en humanos, no mostraron una influencia en la fertilidad ni en el apareamiento.
Los efectos teratogénicos no fueron expresamente investigados, ya que por un lado la administración no está prevista durante el embarazo y por otra los componentes de Lipofundina MCT/LCT son sustancias naturales, y/o productos metabólicos fisiológicos.
Carcinogenicidad/mutagenicidad:
No se han estudiado, ya que los componentes de Lipofundina MCT/LCT son nutrientes naturales y/o productos metabólicos fisiológicos.
Reacciones inmunológicas:
Los estudios realizados con Lipofundina MCT/LCT no mostraron propiedades sensibilizantes.
6 . DATOS FARMACÉUTICOS 6.1 Lista de excipientes
Lecitina de huevo, Glicerol, Oleato sódico, a-Tocoferol y Agua para preparaciones inyectables
6.2 Incompatibilidades
Lipofundina MCT/LCT no debe utilizarse como solución portadora de concentrados electrolíticos o medicamentos.
No debe mezclarse con otras soluciones de infusión, ya que en este caso la estabilidad de la emulsión no estaría garantizada.
Las mezclas de soluciones sólo serán utilizadas si se ha comprobado su estabilidad.
Debe evitarse la combinación de Lipofundina MCT/LCT con soluciones para infusión o inyección que contengan alcohol.
6.3 Periodo de validez
2 años.
6.4 Precauciones especiales de conservación
No conservar a temperatura superior a 25°C. Conservar el envase en el embalaje exterior para protegerlo de la luz. No congelar.
6.5 Naturaleza y contenido del envase
La emulsión está acondicionada en frascos de vidrio de Tipo II con tapón de goma de butilo Contenido: 100 ml, 250 ml y 500 ml.
6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Envases para un solo uso. Desechar cualquier contenido remanente no utilizado tras finalizar la perfusión.
Utilizar únicamente si la emulsión es homogénea en los envases intactos Previamente a la administración inspeccionar la emulsión visualmente para advertir que no hay separación de fases.
Antes de perfundir una emulsión lipídica junto con otras soluciones vía un conector Y o set de bypass, debe comprobarse la compatibilidad de estos fluidos, especialmente cuando se coadministran soluciones transporte a las cuales se han añadido fármacos. Debe prestarse especial precaución en la coperfusión con soluciones que contienen electrolitos divalentes (tales como calcio).
La emulsión debe siempre estar a temperatura ambiente antes de la perfusión. Los productos que han sido congelados deben descartarse.
Si se utilizan filtros, estos deben ser permeables a lípidos.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
B. Braun Medical, S.A.
Carretera de Terrassa, 121 08191 Rubí. Barcelona.
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Lipofundina MCT/LCT 10% emulsión: N° de registro 58660 Lipofundina MCT/LCT 20% emulsión: N° de registro 58661
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
29 de Julio de 1991
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Octubre 2011
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