RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO

LINCOTRIMEX SOLUCIÓN INYECTABLE para bovino, ovino y perros

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada ml contiene:

Sustancias activas:

Espectinomicina (sulfato tetrahidrato) 100 mg

Lincomicina (hidrocloruro) 50 mg

Excipientes:

Alcohol bencílico 9 mg

Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA

Solución inyectable

4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Especies de destino

Bovino, ovino y perros.

4.2 Indicaciones de uso, especificando las especies de destino

Bovino: Colibacilosis: Escherichia coli

Ovino: Neumonía: Pasteurellaspp., Mycoplasma.

Colibacilosis: Escherichia coli

Perros: Neumonía: Pasteurellaspp., Bordetella bronchiseptica, Klebsiella pneumoniae, Mycoplasma.

Colibacilosis: Escherichia coli

Este medicamento se indica para el tratamiento de las anteriores enfermedades, cuando estén causadas por microorganismos sensibles a la asociación espectinomicina / lincomicina

4.3 Contraindicaciones

No administrar a animales con historial de hipersensibilidad a la lincomicina o a la espectinomicina.

No administrar a caballos, ya que la lincomicina produce colitis hemorrágica y diarrea con resultados muy graves.

No administrar a animales que padezcan infecciones preexistentes por Monilia spp.

Ver apartados 4.7 y 4.11.

4.4 Advertencias especiales para cada especie de destino

No procede.

4.5 Precauciones especiales de uso

Precauciones especiales para su uso en animales

No se han descrito.

Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento a los animales

Las personas con hipersensibilidad conocida a alguna de las sustancias activas o a los excipientes deberán evitar todo contacto con el medicamento.

No fumar, comer o beber mientras se maneja el medicamento.

Lavarse las manos después de su uso.

Evitar el contacto con los ojos y la piel. Si esto ocurre, lavar el área afectada con abundante agua.

En caso de autoinyección accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta.

Si aparecen síntomas tras la exposición, como erupción cutánea, consultar al médico y mostrar el prospectoo la etiqueta. La inflamación de la cara, labios u ojos, o dificultad respiratoria, son signos más graves que requieren atención médica urgente.

4.6 Reacciones adversas (frecuencia y gravedad)

Después de la administración i.m. puede presentarse dolor e irritación local.

4.7 Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta

No administrar a hembras gestantes o en lactación.

4.8 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

No administrar conjuntamente con macrólidos ni aminoglucósidos.

4.9 Posología y vía de administración

Todas las especies: 10-20 mg de espectinomicina + 5-10 mg de lincomicina/kg p.v. (equivalente a 1-2 ml de LINCOTRIMEX SOLUCIÓN INYECTABLE/10 kg p.v.) por vía intramuscular cada 12 horas, durante 4-7 días.

4.10 Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos), en caso necesario

En general a dosis 3 veces la dosis terapéutica el único síntoma que presenta es la irritación local.

4.11 Tiempos de espera

Bovino y ovino: Carne: 14 días

Su uso no está autorizado en animales en lactación cuya leche se utiliza para consumo humano.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

Grupo farmacoterapéutico: antibacterianos para uso sistémico. Lincomicina, combinaciones.

Código ATCvet: QJ01FF52.

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Espectinomicina

La espectinomicina es un antibiótico bacteriostático; algunos autores lo incluyen dentro del grupo de los aminoglucósidos, mientras que otros lo consideran independientemente de este grupo, debido a que tiene una estructura química diferente a éstos aunque su mecanismo de acción y espectro bacteriano es bastante semejante. Actúa inhibiendo la síntesis proteica bacteriana, al fijarse sobre la subunidad 30S del ribosoma, altera la ordenación del RNA mensajero y provoca una lectura incorrecta del código genético por el RNA de transferencia.

Lincomicina

Antibiótico del grupo de las lincosamidas. Presenta un mecanismo de acción y un espectro bacteriano muy semejante al de los macrólidos. Actúa inhibiendo la síntesis de las proteínas bacterianas al unirse a la subunidad 50S del ribosoma, impidiendo el acoplamiento de las moléculas del RNA de transferencia.

Es fundamentalmente bacteriostático, pero a altas concentraciones puede ser bactericida.

Asociación

La asociación de lincomicina y espectinomicina en la proporción 1:2, en virtud del efecto aditivo de sus respectivos espectros, e incluso, de un efecto sinérgico, permite cubrir un amplio espectro de actividad antimicrobiana que incluye tanto bacterias Gram (+) como Gram (-), así como micoplasmas. A la vista de los procesos señalados en el apartado de Indicaciones, se limita el espectro a los siguientes microorganismos:

Escherichia coli

Pasteurellaspp.

Klebsiella pneumoniae

Bordetella bronchiseptica

Mycoplasma

5.2 Datos farmacocinéticos

Espectinomicina

Después de la administración i.m. se absorbe rápidamente, y alcanza las concentraciones máximas sanguíneas en un plazo de 20 minutos, manteniéndose concentraciones detectables durante 12 horas.

Penetra poco en los tejidos y su distribución es fundamentalmente extracelular.

Se excreta por filtración glomerular y aproximadamente el 80% se puede recuperar de forma inalterada en orina durante las primeras 24-48 horas.

Lincomicina

Después de la administración i.m. se absorbe bien. Presentan un pico plasmático entre las
2-4 horas siguientes a la administración, persistiendo concentraciones terapéuticas durante aproximadamente 6-8 horas.

La vía i.v. también permite una rápida absorción, pero se debe administrar de forma lenta y con suero salino o glucosado al 5%.

Se distribuye ampliamente por todo el organismo, atravesando la barrera feto-placentaria. La concentración que alcanza en tejidos es varias veces más elevada que la sérica, al atravesar las paredes celulares. Es metabolizada en el hígado, localizándose altas concentraciones en la bilis; aproximadamente el 30% de la dosis se excreta con la orina durante las primeras 4 horas y sobre un 14% con las heces. También se excreta en la leche.

Asociación: existe un efecto sinérgico en la asociación de lincomicina y espectinomicina en la proporción de 1:2, traduciéndose en una mayor eficacia frente a distintos procesos patológicos que la que tienen por separado.

Los parámetros farmacocinéticos de la asociación prácticamente no se ven modificados, sobre todo la espectinomicina, coincidiendo con los que tiene cada uno por separado.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Alcohol bencílico

Ácido clorhídrico concentrado

Hidróxido de sodio 40%

Agua para preparaciones inyectables

6.2 Incompatibilidades

No se han descrito.

6.3 Período de validez

Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 2 años

Período de validez después de abierto el envase primario: 28 días

6.4 Precauciones especiales de conservación

Conservar a temperatura inferior a 30º C.

6.5 Naturaleza y composición del envase primario

Viales multidosis de 100 y 250 ml de vidrio incoloro tipo II, con tapón de goma de bromobutilo y cápsula de aluminio.

Es posible que no se comercialicen todos los formatos.

6.6 Precauciones especiales para la eliminación del medicamento veterinario no utilizado o, en su caso, los residuos derivados de su uso

Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de conformidad con la normativa vigente.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

SUPER’S DIANA, S.L.

Ctra. C-17, km 17

08150 Parets del Vallès (Barcelona)

8. NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

2265 ESP

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O DE LA RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

15 de marzo de 2011

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

17 de febrero de 2012

PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O USO

Condiciones de dispensación: Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.

Condiciones de administración: Administración bajo control o supervisión del veterinario