FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO

LINCOLAB 400 mg/g polvo para administración en agua de bebida

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada g contiene:

Sustancia activa

Lincomicina (hidrocloruro) 400 mg

Excipientes, c.s.

Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA

Polvo para administración en agua de bebida.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Especies de destino

Porcino y aves (pollos).

4.2. Indicaciones de uso, especificando las especies de destino

Porcino:Tratamiento de la disentería porcina causada por cepas de Brachyspirahyodysenteriae sensibles a la lincomicina.

Aves (pollos): Control de la enteritis necrótica causada por cepas de Clostridium perfringens sensibles a la lincomicina.

4.3. Contraindicaciones

No usar en caso de hipersensibilidad conocida a la sustancia activa o a algún excipiente.

No administrar en ningún caso a hámsteres, conejos, cobayas, chinchillas, équidos o rumiantes, ya que puede causar graves alteraciones gastrointestinales. No utilizar en otras especies de destino distintas a las propuestas.

4.4. Advertencias especiales para cada especie de destino

Los casos agudos y los animales gravemente enfermos con una reducción de la ingesta de agua, deben tratarse por vía parenteral.

4.5. Precauciones especiales de uso

Este medicamento no contiene ningún conservante antimicrobiano

Precauciones especiales para su uso en animales

La buena práctica clínica requiere basar el tratamiento en los ensayos de sensibilidad de las bacterias aisladas de los animales enfermos. Si esto no es posible, el tratamiento debe basarse en la información epidemiológica local (regional, a nivel de explotación) sobre la sensibilidad de las diferentes cepas de las especies bacterianas habitualmente implicadas en el proceso infeccioso.

Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales

Las personas con hipersensibilidad conocida a las lincosamidas deben evitar todo contacto con el medicamento veterinario.

Administrar el medicamento con precaución para evitar el contacto durante su incorporación al agua, así como durante la administración a los animales. Tomar las precauciones específicas siguientes:

• Evitar la diseminación del polvo durante la incorporación del medicamento al agua

• Evitar el contacto con la piel y los ojos. En caso de contacto, lavar abundantemente con agua.

• Usar un equipo de protección personal consistente en mascarilla antipolvo (conforme con la norma EN 140FFP1), guantes, mono de trabajo y gafas de seguridad aprobadas al manipular el medicamento veterinario.

• Lavarse las manos tras utilizar el medicamento.

• No fumar, comer o beber mientras se manipula el medicamento

4.6. Reacciones adversas (frecuencia y gravedad)

Se han observado de forma ocasional diarreas y/o inflamación leve e irritación del ano y/o vulva; estos síntomas suelen ser transitorios. En raras ocasiones, los cerdos pueden presentar enrojecimiento de la piel y comportamiento irritable. Estos signos normalmente disminuyen en los 5 a 8 días posteriores a la interrupción del tratamiento.

4.7. Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta

La Iincomicina se excreta en leche, por lo que su uso no está recomendado durante la lactancia.

4.8. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

No usar simultáneamente con eritromicina y otros antibacterianos que actúan uniéndose a la subunidad 50S de los ribosomas de la célula bacteriana, pues se ha descrito antagonismo entre ellos.

4.9. Posología y vía de administración

Administración en agua de bebida.

Porcino: Administrar 5 – 10 mg de lincomicina por kilo de peso vivo/día, un mínimo de 5 días y un máximo de 10 días consecutivos (equivalente a 12,5 - 25 mg de medicamento/kg pv/día)

Aves (pollos): Administrar 3 – 6 mg por kilo de peso vivo/día, durante 7 días consecutivos (equivalente a 7,5 - 15 mg de medicamento/kg pv/día).

El consumode agua medicadadepende de lascondiciones fisiológicasy clínicas de losanimales y de la época del año. Para asegurar una dosificación correcta, la concentracióndelincomicinaen el agua se ajustará teniendo en cuenta el consumo diario.

Debe determinarse el peso de los animales con la mayor exactitud posible para evitar una dosificación insuficiente.

Según la dosis recomendada, el número y peso de los animales que deben recibir el tratamiento, se debe calcular la dosis diaria exacta de medicamentos aplicando la fórmula siguiente:

El agua medicada debe ser la única fuente de agua de bebida durante el periodo de tratamiento

El agua de bebida debe ser renovada cada día.

La cantidad necesaria de medicamento veterinario se debe pesar con tanta precisión como sea posible utilizando para ello un equipo de pesada calibrado apropiado.

4.10. Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos), en caso necesario

En cerdos, aparecen los mismos síntomas descritos en el apartado de reacciones adversas.

En aves, a cinco veces la dosis recomendada y durante 21 días no aparecen efectos relacionados con el medicamento.

4.11. Tiempos de espera

Porcino

- Carne: cero días

Aves (pollos)

- Carne: cero días

- Huevos: 3 días

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

Sustancia activa: Hidrocloruro de lincomicina

Grupo terapéutico: Antibacteriano para uso sistémico.

Código ATCvet: QJ01FF02

La lincomicina es un antibiótico lincosamínico. Actúa inhibiendo la síntesis proteica al unirse a la subunidad 50S ribosomal.

Dependiendo de la sensibilidad de los microorganismos y la concentración del antibacteriano, su actividad puede ser bactericida o bacteriostática y es específica frente a bacterias Gram positivas y microorganismos anaerobios.

Espectro de acción

Brachyspira hyodysenteriae

Clostridium perfringens

La resistencia frente a la lincomicina es del tipo multiestadio lento. No se ha demostrado resistencia transferida por plásmidos. Presenta resistencia cruzada completa con la clindamicina y parcial con la eritromicina.

Cuando se administra la lincomicina por vía oral a cerdos, tiene una biodisponibilidad de aproximadamente el 53%, se excreta principalmente en heces tanto como compuesto matriz como en metabolitos con amplia contribución biliar. La lincomicina también se excreta en la leche.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Lista de excipientes

Sílice coloidal anhidra

Lactosa monohidrato

6.2. Incompatibilidades

En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento veterinario no debe mezclarse con otros medicamentos veterinarios.

6.3. Periodo de validez

Periodo de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 3 años.

Periodo de validez después de abierto el envase primario: 6 meses.

El periodo de validez después de su disolución según las instrucciones: 24 horas.

6.4. Precauciones especiales de conservación

Este medicamento veterinario no requiere condiciones especiales de conservación.

6.5. Naturaleza y composición del envase primario

Bolsas termoselladas de 100 g y 1 kg. Las bolsas de 100 g están formadas por una capa exterior de poliéster, una capa media de aluminio y una capa interior de polietileno de baja densidad. Las bolsas de 1 kg están formadas por una capa exterior de polipropileno, una capa media de aluminio y una capa interior de polietileno de baja densidad.

Formatos:

Bolsa de 100 g

Bolsa de 1 kg

Caja con 10 bolsas de 100 g

Caja con 50 bolsas de 100 g

Caja con 100 bolsas de 100 g

Caja con 5 bolsas de 1 kg

Caja con 10 bolsas de 1 kg

Caja con 25 bolsas de 1 kg

Es posible que no se comercialicen todos los formatos.

6.6. Precauciones especiales para la eliminación del medicamento veterinario no utilizado o, en su caso, los residuos derivados de su uso

Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de conformidad con las normativas locales.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

LABIANA Life Sciences S.A.

Venus, 26

08228 Terrassa

(Barcelona) España

8. NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

1954 ESP

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN / RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Fecha de la primera autorización:10 de diciembre de 2008

Fecha de la última renovación: 3 de enero de 2014

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

6 de julio de 2016

PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O USO

Condiciones de dispensación: Medicamento sujeto a prescripción veterinaria

Condiciones de administración: Administración bajo control o supervisión del veterinario