Licoforte 40 Mg/G Gel
FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Licoforte 40 mg/g gel
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Composición cualitativa y cuantitativa
Cada gramo de gel contiene :
Hidroquinona, ............................................................40 mg
Excipiente(s) con efecto conocido Excipientes con efecto conocido:
Propilenglicol...........................................4,00 mg
Buthilhidroxitolueno...................................0,020 mg
Sulfito de sodio anhidro.............................. 0,250 mg
Metabisulfito de sodio................................. 0,250 mg
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Gel
Gel transparente con ligero olor alcohólico.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 Indicaciones terapéuticas
Licoforte está indicado en adultos y niños mayores de 12 años, en las hiperpigmentaciones cutáneas tales como el melasma ó cloasma, léntigos, pecas ó efélides.
4.2 Posología y forma de administración
Posología
Adultos y niños mayores de 12 años
Aplicar una fina capa del gel, únicamente sobre pequeñas superficies hiperpigmentadas, evitando siempre el contacto con los ojos y mucosas.
Comenzar con una aplicación al día por la noche, durante 10 ó 15 días exclusivamente sobre la mancha y continuar el tratamiento con dos aplicaciones diarias, una por la mañana y otra por la noche.
Si no se observa mejoría a los 2 meses de tratamiento, éste debe interrumpirse.
La duración recomendada del tratamiento es de 60 a 90 días.
Este medicamento no se debe utilizar en ningún caso más de 6 meses.
Población pediátrica
No se ha establecido la seguridad de la hidroquinona 40 mg/g en niños menores de 12 años.
Forma de administración Uso cutáneo.
Lavar las manos con jabón después de la aplicación del producto, ya que la hidroquinona puede producir manchas marrones reversibles en las uñas
4.3 Contraindicaciones
- Hipersensibilidad a la hidroquinona o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1 No aplicar en hiperpigmentaciones químicas como la ocronosis y la degeneración coloide (milium coloide), tanto de origen profesional como cosmético.
- No aplicar sobre heridas abiertas, mucosas, piel eczematosa o irritada, y quemaduras solares.
4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
- Utilizar sólo en piel intacta.
- Evitar el contacto con los ojos y mucosas. En caso de contacto accidental con los ojos, se debe efectuar un lavado con abundante agua, para evitar la posible producción de manchas opacas en la córnea. En caso de contacto con los labios, se puede notar un sabor amargo y un ligero efecto anestésico.
- Si el área pigmentada es muy extensa, se debe tratar en diferentes ciclos.
- Durante el tratamiento con hidroquinona, es esencial proteger del sol la zona tratada, ya que la mínima exposición al sol puede reactivar la producción de melanina. Las zonas tratadas no deben exponerse al sol (aun estando nublado) ni a lámparas de rayos ultravioleta (UVA). Es recomendable utilizar un fotoprotector de alto índice de protección y aplicarlo cada 2 ó 3 horas durante el tiempo de exposición solar.
- Este producto no se puede utilizar para prevenir las quemaduras solares.
- En personas de piel muy oscura, los efectos de la hidroquinona pueden ser menos visibles.
- En algunas personas, especialmente en las que tienen la piel sensible, pueden aparecer reacciones de hipersensibilidad. Para prevenir esto, es aconsejable aplicar una pequeña cantidad del producto en la parte interna del antebrazo durante, por lo menos, 24 horas. Si se produce una fuerte irritación, se debe descartar la utilización de este producto.
- En algunos casos puede aparecer un oscurecimiento o irritación transitoria de la piel; si persiste, se debe interrumpir el tratamiento.
- La despigmentación no es inmediata, puesto que la hidroquinona sólo interfiere en la formación de nueva melanina, y es sólo temporal, ya que cuando se interrumpe el tratamiento, se reanuda la producción de melanina. La despigmentación puede mantenerse entre 2 y 6 meses después de
finalizar el tratamiento. Cuanto más oscuras son las lesiones antes se repigmentan. Dejar de utilizar si el producto ha adquirido una coloración negruzca.
Advertencia sobre excipientes
Este medicamento puede producir irritación de la piel porque contiene propilenglicol.
Este medicamento puede provocar reacciones locales en la piel (como dermatitis de contacto) o irritación de los ojos y membranas mucosas porque contiene butilhidroxitolueno.
Este medicamento puede producir reacciones alérgicas graves y broncoespasmo porque contiene sulfito de sodio y metabisulfito de sodio.
4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
La utilización simultánea de la hidroquinona con peróxidos (por ejemplo: agua oxigenada, peróxido de benzoilo, etc) puede producir una coloración temporal de la piel , debido a la oxidación de la hidroquinona. Esta coloración temporal se elimina interrumpiendo el uso de uno de estos medicamentos y lavando la zona de aplicación con un jabón suave.
4.6 Fertilidad, embarazo y lactancia
No se ha establecido la seguridad del uso tópico de hidroquinona en la fertilidad, embarazo y/o lactancia, por lo que se desaconseja su uso.
4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
La influencia de Licoforte sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante
4.8 Reacciones adversas
Las reacciones adversas se encuentran enumeradas a continuación según la clasificación órgano-sistema y frecuencia. Las frecuencias son definidas como: muy frecuentes (>1/10), frecuentes (>1/100 a <1/10), poco frecuentes (>1/1.000 a <1/100), raras (>1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Poco frecuentes: eritema y escozor.
Raras: sensibilización cutánea. Si se utilizara en tratamientos muy prolongados, podría darse una reacción de hiperpigmentación cutánea.
Si estas manifestaciones no desaparecen en el término de una semana, debe suspenderse el tratamiento.
Muy raras: en casos aislados se ha observado leucodermia. En tratamientos prolongados (más de 6 meses), se ha observado ocronosis, principalmente en individuos de raza negra.
No se han descrito efectos adversos sistémicos.
En caso de observarse la aparición de reacciones adversas, debe suspenderse el tratamiento.
Notificación de sospechas de reacciones adversas:
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.
4.9 Sobredosis
Debido a su uso cutáneo, no es probable que se produzcan cuadros de intoxicación.
En caso de ingestión accidental pueden producirse manifestaciones serias de toxicidad sistémica similares a las del fenol. La ingestión oral de 5-15 g de hidroquinona produce temblor, convulsiones y anemia hemolítica. Se recomienda realizar un lavado de estómago.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Otros produtos dermatológicos.Código ATC D11AX11
Este medicamento contiene hidroquinona y actúa a través de un doble mecanismo. Por un lado la hidroquinona, es capaz de despigmentar la piel a través de un mecanismo enzimático de inhibición de la tirosinasa, la enzima que convierte la tirosina en melanina. Consecuentemente, se altera la estructura de los melanosomas, lo que puede ocasionar bien un descenso de la producción o bien un incremento de la degradación de estos orgánulos, o ambos procesos a la vez. Además, se ha comprobado que la hidroquinona induce efectos necróticos sobre el melanocito, a través de un daño intracelular directo.
La hidroquinona interfiere sólo en la formación de nueva melanina, por lo que el efecto despigmentante no es inmediato y es sólo temporal, ya que la producción de melanina se reactiva cuando el tratamiento con hidroquinona se interrumpe (ver sección 4.4).
5.2 Propiedades farmacocinéticas
La aplicación de hidroquinona sobre pequeñas superficies cutáneas, su absorción lenta a través de la piel y su rápida excreción urinaria no hacen previsible que la absorción pueda producir efectos sistémicos.
5.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Los estudios de toxicidad crónica por vía tópica en conejos y cobayos señalan la despigmentación del lugar de aplicación como el hallazgo más frecuente, con aparición de diversos grados de irritación dérmica o eritema. En ningún caso se han descrito alteraciones hematológicas, analíticas, orgánicas o funcionales, salvo una ligera hiperplasia del tiroides. Con concentraciones altas (5-20%) en aplicación extensa (15-90% de la superficie corporal depilada), se observó menor aumento ponderal, menor número de linfocitos en sangre, mayor tamaño de las glándulas suprarrenales y fibrosis focal en el miocardio de alguno de los cobayos.
Los estudios de teratogenia, realizados en ratas (vías oral y tópica) y en conejos NZ, no evidenciaron efectos tóxicos sobre la fertilidad, la reproducción y los fetos a dosis atóxicas para las madres.
Los ensayos de mutagenicidad y cancerogénesis mostraron la inocuidad de la hidroquinona, administrada a dosis terapéuticas. Sólo a dosis del orden de las letales se producen efectos nocivos: aumento de las células micronucleadas de la médula ósea, incremento de metafases hiperploides en células somáticas, ligero alargamiento de la duración del ciclo celular y rotura de los cromosomas. Estos efectos no parecen debidos a una acción directa de la hidroquinona sobre la mitosis sino más bien a una acción citotóxica previa.
Las pruebas de sensibilización comprobaron la conocida, aunque limitada, capacidad sensibilizante de la
hidroquinona.
6 . DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 Lista de excipientes
Etanol al 96 por ciento Acido glicólico Propilenglicol Poliquaternium-10 Hidróxido amónico Ácido cítrico anhidro (E-330) Metabisulfito de sodio (E-223) Sulfito de sodio anhidro (E-221) Edetato de disodio Butilhidroxitolueno (E-321)
Agua purificada
6.2 Incompatibilidades
La hidroquinona interacciona con peróxidos (ver apartado de interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción).
6.3 Periodo de validez
2 años.
6.4 Precauciones especiales de conservación
Mantener el tubo perfectamente cerrado después de cada aplicación para protegerlo de la luz.
No utilizar el producto si se observa una coloración oscura, aunque esté dentro del período de validez.
6.5 Naturaleza y contenido del envase
Tubo formado por un complejo laminado de color blanco, a base de polietileno, copolímero de etileno-acetato de vinilo y aluminio. Provisto de un tapón de rosca de polipropileno, de color blanco.
Envase conteniendo 30 gramos de gel.
6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Ninguna especial.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Industrial Farmacéutica Cantabria, S.A.
Ctra Cazoña - Adarzo s/n 39011 Santander (España)
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
66.899
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: Junio 2005 Fecha de la última renovación: Diciembre 2009
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Enero 2015
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