Levonorgestrel Aurovitas 1,5 Mg Comprimido Efg
FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Levonorgestrel Aurovitas 1,5 mg comprimido EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido contiene 1,5 mg de levonorgestrel.
Excipiente con efecto conocido: 43,3 mg de lactosa monohidrato.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido.
El comprimido de Levonorgestrel Aurovitas es redondo y blanco, con aproximadamente 6 mm de diámetro y grabado con una “C” en una cara y “1” en la otra.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 Indicaciones terapéuticas
Anticonceptivo de urgencia dentro de las 72 horas siguientes a haber mantenido relaciones sexuales sin protección o fallo de un método anticonceptivo.
4.2 Posología y forma de administración
Posología
Se debe tomar un comprimido tan pronto como sea posible, preferiblemente dentro de las 12 horas y no más tarde de 72 horas tras haber mantenido relaciones sexuales sin protección (ver sección 5.1).
En caso de vómitos dentro de las tres horas siguientes a la toma del comprimido, debe tomarse otro comprimido inmediatamente.
Levonorgestrel Aurovitas puede tomarse en cualquier momento del ciclo menstrual a menos que se haya producido un retraso de la hemorragia menstrual.
Tras la utilización de la anticoncepción de emergencia, se recomienda utilizar un método local de barrera (p.ej. preservativo, diafragma, espermicida, capuchón cervical) hasta el inicio del siguiente periodo menstrual. La utilización de Levonorgestrel Aurovitas no contraindica la continuación de la anticoncepción hormonal habitual.
Población pediátrica
Levonorgestrel Aurovitas no está recomendado para su empleo en niños. Levonorgestrel Aurovitas sólo está destinado a mujeres postmenarquia. Los datos disponibles en mujeres postmenarquia menores de 16 años de edad son limitados.
4.3 Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
La anticoncepción de emergencia es un método de uso ocasional. En ningún caso debe sustituir a un método anticonceptivo convencional.
La anticoncepción de emergencia no evita el embarazo en todos los casos. Si no existe certeza sobre el momento en el que se produjeron las relaciones sexuales sin protección o si la mujer ha tenido relaciones sexuales sin protección hace más de 72 horas en el mismo ciclo menstrual, puede haberse producido un embarazo. Por tanto, el tratamiento con Levonorgestrel Aurovitas tras una segunda relación sexual puede no ser eficaz para evitar el embarazo. Debe descartarse un posible embarazo si la menstruación se retrasa más de 5 días o si se produce una hemorragia anormal en la fecha habitual prevista para la menstruación o si se sospecha un embarazo por cualquier otro motivo.
Si se produce un embarazo tras el tratamiento con Levonorgestrel Aurovitas, se debe considerar la posibilidad de un embarazo ectópico. Es probable que el riesgo absoluto de aparición de un embarazo ectópico sea bajo, ya que Levonorgestrel Aurovitas impide la ovulación y la fecundación. El embarazo ectópico puede continuar, a pesar de la aparición de hemorragia uterina.
Por tanto, Levonorgestrel Aurovitas no se recomienda en pacientes con riesgo de sufrir un embarazo ectópico (con antecedentes de salpingitis o de embarazo ectópico).
Levonorgestrel Aurovitas no se recomienda en pacientes con insuficiencia hepática grave.
Los síndromes graves de malabsorción, como la enfermedad de Crohn, pueden disminuir la eficacia de Levonorgestrel Aurovitas.
Tras la ingesta de Levonorgestrel Aurovitas, los periodos menstruales suelen ser normales y aparecen en la fecha prevista. Algunas veces se pueden adelantar o retrasar con respecto a la fecha prevista. Se debe aconsejar a las mujeres que acudan al médico para instaurar o adoptar un método habitual de anticoncepción. Si no aparece hemorragia por privación durante el siguiente periodo sin comprimidos después del uso de levonorgestrel tras la anticoncepción hormonal habitual, debe descartarse un posible embarazo.
La administración reiterada dentro de un ciclo menstrual está desaconsejada debido a la posibilidad de alteraciones en el ciclo.
Levonorgestrel Aurovitas no es tan eficaz como los métodos anticonceptivos convencionales y sólo está indicado como medida de emergencia. Deben recomendarse métodos anticonceptivos a largo plazo a aquellas mujeres que soliciten anticoncepción de emergencia en reiteradas ocasiones.
El uso de anticoncepción de emergencia no reemplaza las precauciones necesarias frente a las enfermedades de transmisión sexual.
Datos limitados y no concluyentes sugieren que la eficacia de Levonorgestrel Aurovitas se puede ver reducida por el aumento de peso o del índice de masa corporal (IMC) (ver sección 5.1). Todas las mujeres, deben tomar el anticonceptivo de emergencia lo antes posible después de haber mantenido una relación sexual sin protección, independientemente del peso corporal de la mujer o de su IMC.
Este medicamento contiene lactosa monohidrato. Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp (insuficiencia observada en ciertas poblaciones de Laponia) o malabsorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
El metabolismo del levonorgestrel aumenta con el uso concomitante de inductores enzimáticos hepáticos.
Entre los fármacos que se sospecha que tienen la capacidad de reducir la eficacia de los medicamentos que contienen levonorgestrel se incluyen los barbitúricos (incluyendo primidona), fenitoína, carbamazepina, los medicamentos a base de plantas que contienen Hypericum perforatum (Hierba de San Juan), rifampicina, ritonavir, rifabutina y griseofulvina.
Los medicamentos que contienen levonorgestrel pueden aumentar el riesgo de toxicidad de la ciclosporina debido a la posible inhibición del metabolismo de la ciclosporina.
4.6 Fertilidad, embarazo y lactancia
Embarazo
Levonorgestrel Aurovitas no debe administrarse a mujeres embarazadas. Su administración no interrumpirá el embarazo. Si el embarazo continúa, los datos epidemiológicos limitados disponibles no indican efectos adversos sobre el feto, pero no existen datos clínicos sobre las consecuencias potenciales si se toman dosis mayores de 1,5 mg de levonorgestrel (ver sección 5.3).
Lactancia
Levonorgestrel se excreta en la leche materna. La exposición potencial del lactante a levonorgestrel puede reducirse si la madre toma el comprimido inmediatamente después de una toma y evita la lactancia después de la administración de Levonorgestrel Aurovitas.
4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
No se han realizado estudios acerca de los efectos sobre la capacidad para conducir o manejar maquinaria.
4.8 Reacciones adversas
El efecto adverso notificado con más frecuencia fue náusea.
|
Sistema MedDRA 14.1 de Clasificación de Órganos |
Frecuencia de las reacciones adversas | |
|
Muy frecuentes (> 10%) |
Frecuentes (> 1/100 a <1/10)) | |
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Trastornos del sistema |
Cefalea |
Mareo |
|
nervioso | ||
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Trastornos |
Náuseas |
Diarrea |
|
gastrointestinales |
Dolor en la parte inferior del abdomen |
Vómitos |
|
Trastornos del aparato |
Sangrado no relacionado con la |
Retraso de más de 7 días en la |
|
reproductor y de la |
menstruación* |
menstruación ** |
|
mama |
Menstruación irregular | |
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Mastalgia | ||
|
Trastornos generales y |
Fatiga | |
*Las pautas de sangrado pueden verse temporalmente alteradas, pero la mayoría de las mujeres tendrá su siguiente periodo menstrual en 5-7 días alrededor de la fecha esperada.
**Si el siguiente periodo menstrual se retrasa más de 5 días, debe descartarse un posible embarazo.
Además, se han notificado las siguientes reacciones adversas procedentes de la vigilancia postcomercialización :
Trastornos gastrointestinales
Muy raras (<1/10.000): dolor abdominal
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Muy raras (<1/10.000): erupción, urticaria, prurito
Trastornos del aparato reproductor y de la mama
Muy raras (<1/10.000): dolor pélvico, dismenorrea
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
Muy raras (<1/10.000): edema facial
Notificación de sospechas de reaciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es
4.9 Sobredosis
No se han notificado reacciones adversas graves tras la ingestión aguda de grandes dosis de anticonceptivos orales. Una sobredosis puede provocar náuseas y una posible hemorragia por privación. No existen antídotos específicos y el tratamiento debe ser sintomático.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: hormonas sexuales y moduladores del sistema genital, anticonceptivos de emergencia, código ATC: G03AD01
Mecanismo de acción:
No se conoce el mecanismo de acción preciso de Levonorgestrel Aurovitas. Se piensa que a la dosis recomendada, levonorgestrel funciona principalmente evitando la ovulación y la fertilización si la relación sexual ha tenido lugar en la fase pre-ovulatoria, que es el momento en el que la posibilidad de fecundación es más elevada. También puede producir cambios endometriales que dificultan la implantación. Levonorgestrel Aurovitas no es eficaz una vez iniciado el proceso de implantación.
Eficacia clínica y seguridad
Los resultados de un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego realizado en 2001 (Lancet 2002; 360: 18031810) mostraron que una dosis única de 1500 microgramos de Levonorgestrel Aurovitas (tomada dentro de las 72 horas siguientes a la relación sexual sin protección) evitó un 84% de los embarazos esperados (comparado con el 79%, cuando se tomaron dos comprimidos de 750 microgramos con 12 horas de intervalo).
3E
A las dosis recomendadas, no cabe esperar que levonorgestrel produzca un cambio significativo en los factores de la coagulación sanguínea, ni sobre el metabolismo de lípidos y carbohidratos.
Existen datos limitados y no concluyentes sobre el efecto de un peso corporal elevado/IMC elevado sobre la eficacia anticonceptiva. En tres estudios de la OMS, no se observó una tendencia a disminuir la eficacia debido a un peso corporal elevado / IMC elevado (Tabla 1), mientras que en los otros dos estudios (Creinin et al., 2006 y Glasier et al., 2010) sí que se observó una reducción de la eficacia anticonceptiva con un peso corporal o IMC elevado (Tabla 2). Ambos meta-análisis excluyeron la administración después de 72 horas de haber mantenido la relación sexual sin protección (es decir, un uso de levonorgestrel fuera de la indicación) y las mujeres que mantuvieron posteriores relaciones sin protección.
Tabla 1: Meta-análisis en tres estudios de la OMS (Von Hertzen et al., 1998 y 2002; Dada et al., 2010)
|
IMC (kg/m2) |
Bajo peso 0-18,5 |
Normal 18,5-25 |
Sobrepeso 25-30 |
Obesidad > 30 |
|
N° total |
600 |
3952 |
1051 |
256 |
|
N° embarazos |
11 |
39 |
6 |
3 |
|
Tasa de embarazos |
1,83% |
0,99% |
0,57% |
1,17% |
|
Intervalo de confianza |
0,92 - 3,26 |
0,70 - 1,35 |
0,21 - 1,24 |
0,24 - 3,39 |
Tabla 2: Meta-análisis en los estudios de Creinin et al., 2006 y Glasier et al., 2010
|
IMC (kg/m2) |
Bajo peso 0-18,5 |
Normal 18,5-25 |
Sobrepeso 25-30 |
Obesidad > 30 |
|
N° total |
64 |
933 |
339 |
212 |
|
N° embarazos |
1 |
9 |
8 |
11 |
|
Tasa de embarazos |
1,56% |
0,96% |
2,36% |
5,19% |
|
Intervalo de confianza |
0,04 -8,40 |
0,44 - 1,82 |
1,02 - 4,60 |
2,62 - 9,099 |
5.2 Propiedades farmacocinéticas
Absorción
Levonorgestrel administrado por vía oral se absorbe rápidamente y casi por completo. Distribución
Tras la ingestión de un comprimido de Levonorgestrel Aurovitas, se alcanzaron niveles séricos máximos de levonorgestrel de 18,5 ng/ml al cabo de 2 horas. Tras alcanzar los niveles séricos máximos, la concentración de levonorgestrel disminuye con una semivida de eliminación media de aproximadamente 26 horas.
Biotransformación
Levonorgestrel no se excreta de forma inalterada, sino en forma de metabolitos.
Eliminación
Los metabolitos de levonorgestrel se excretan en proporciones aproximadamente iguales en orina y heces. La biotransformación sigue las rutas conocidas del metabolismo de los esteroides, es decir, levonorgestrel se hidroxila en el hígado y sus metabolitos se excretan como conjugados de glucurónido.
No se conocen metabolitos con actividad farmacológica.
Levonorgestrel se une a la albúmina sérica y a la globulina fijadora de hormonas sexuales (SHBG). Sólo alrededor de un 1,5% de los niveles séricos totales está presente en forma de esteroide libre, estando un 65% unido de forma específica a la SHBG.
Se determinó que la biodisponibilidad absoluta de levonorgestrel es casi del 100% de la dosis administrada. Alrededor de un 0,1% de la dosis puede pasar al lactante a través de la leche materna.
5.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Los estudios experimentales con altas dosis realizados en animales han mostrado virilización de los fetos hembra.
Datos preclínicos de estudios convencionales de toxicidad crónica, mutagenicidad y carcinogenicidad no han revelado ningún riesgo especial en humanos, más allá de la información incluida en otras secciones de esta Ficha Técnica.
6 . DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 Lista de excipientes
Celulosa microcristalina Lactosa monohidrato Polocámero 188 Croscarmelosa sódica Estearato de magnesio
6.2 Incompatibilidades
No procede.
6.3 Periodo de validez 3 años
6.4 Precauciones especiales de conservación
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
6.5 Naturaleza y contenido del envase Blísteres de PVC/PVDC/Aluminio.
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Cada caja contiene un blister con un comprimido.
6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Aurovitas Spain, S.A.U.
Avda. de Burgos, 16-D 28036 Madrid España
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
78586
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: Marzo 2014
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
12/2014
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
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