Levetiracetam Sun
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EUROPEAN MEDICINES AGENCY
SCIENCE MEDICINES HEALTH
EMA/884002/2011
EMEA/H/C/002051
Resumen del EPAR para el público general
Levetiracetam Sun
levetiracetam
En este documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Levetiracetam Sun, y se explica cómo la evaluación del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), efectuada a partir de los estudios existentes, ha llevado a las recomendaciones sobre las condiciones de uso del medicamento.
¿Qué es Levetiracetam Sun?
Levetiracetam Sun es un medicamento que contiene el principio activo levetiracetam. Se presenta en forma de concentrado con el que se prepara una solución para perfusión (goteo en una vena, 100 mg/ml).
Levetiracetam Teva es un «medicamento genérico», es decir, idéntico al «medicamento de referencia» ya autorizado en la Unión Europea (UE) llamado Keppra Para obtener más información sobre los medicamentos genéricos, véase aquí el documento de preguntas y respuestas.
¿Para qué se utiliza Levetiracetam Sun?
Levetiracetam Sun puede administrarse en monoterapia a pacientes a partir de 16 años de edad a los que se haya diagnosticado recientemente la epilepsia, para el tratamiento de las crisis de inicio parcial (convulsiones) con o sin generalización secundaria. Se trata de un tipo de epilepsia en la que la actividad eléctrica excesiva en un lado del cerebro provoca síntomas tales como movimientos repentinos y bruscos de una parte del cuerpo, trastornos auditivos, olfativos o visuales, entumecimiento o pánico repentino. La generalización secundaria tiene lugar al extenderse
posteriormente la hiperactividad a todo el cerebro.
Levetiracetam Sun puede utilizarse también como terapia complementaria de otros medicamentos antiepilépticos para el tratamiento de:
• en el tratamiento de las crisis de inicio parcial con o sin generalización en pacientes mayores de 4 años,
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• las crisis mioclónicas (convulsiones cortas tipo shock de un músculo o grupo muscular) en pacientes a partir de 12 años con epilepsia mioclónica juvenil;
• en el tratamiento de la crisis tónica-clónica generalizada primaria (ataques epilépticos fuertes, con pérdida del conocimiento) en pacientes a partir de 12 años con epilepsia idiopática generalizada (el tipo de epilepsia a la que se atribuye una causa genética).
Levetiracetam Sun se utiliza como alternative en los pacientes que temporalmente no pueden tomar el tratamiento por vía oral.
Este medicamento solo podrá dispensarse con receta médica.
¿Cómo se usa Levetiracetam Sun?
Cuando Levetiracetam Sun se administra en monoterapia, la dosis inicial recomendada es de 250 mg dos veces al día, debiendo aumentarse en dos semanas después a 500 mg dos veces al día. La dosis podrá incrementarse a intervalos de dos semanas en función de la respuesta del paciente, hasta alcanzar una dosis máxima de 1 500 mg dos veces al día.
Cuando Levetiracetam Sun se suma a otro tratamiento antiepiléptico, la dosis inicial recomendada en pacientes a partir de 12 años con un peso superior a 50 kg es de 500 mg dos veces al día. La dosis diaria puede aumentarse hasta los 1 500 mg dos veces al día. En pacientes de entre seis meses a 17 años de edad con un peso inferior a 50 kg, la dosis inicial es de 10 mg por kg de peso corporal dos veces al día, y puede aumentarse hasta 30 mg/kg dos veces al día.
En pacientes con problemas de la función renal (pacientes de edad avanzada, por ejemplo), se administran dosis menores.
El uso de la perfusión debe ser temporal.
¿Cómo actúa Levetiracetam Sun?
El principio active de Levetiracetam Sun, el levetiracetam, es un medicamento antiepiléptico. La epilepsia está causada por una actividad eléctrica excesiva en el cerebro. El modo en que actúa levetiracetam aún no se conoce con exactitud, pero parece interferir con una proteína denominada «proteína 2A de las vesículas sinápticas» localizada en los espacios situados entre los nervios y participa en la liberación de mensajeros químicos de las células nerviosas, Eso ayuda a Levetiracetam Sun a estabilizar la actividad eléctrica en el cerebro y a prevenir ataques epilépticos.
Qué tipo de estudios se han realizado con Levetiracetam Sun?
La empresa presentó datos procedentes de la bibliografía publicada sobre el levetiracetam . No se precisaron estudios adicionales, ya que Levetiracetam Sun es un medicamento genérico aplicado mediante perfusión y que contiene el mismo principio activo que el medicamento de referencia,
Keppra.
¿Qué beneficio ha demostrado tener y cuál es el riesgo asociado a Levetiracetam Sun?
Como Levetiracetam Sun es un medicamento genérico y es bioequivalente al medicamento de referencia, sus beneficios y riesgos son los mismos que los del medicamento de referencia.
Levetiracetam Sun
¿Por qué se ha aprobado Levetiracetam Sun?
El CHMP concluyó que, de conformidad con los requisitos de la UE, Levetiracetam Sun ha demostrado tener una calidad comparable y ser bioequivalente a Keppra. Por tanto, el CHMP consideró que, al igual
que en el caso de Keppra, los beneficios son mayores que los riesgos identificados. y recomendó autorizar su comercialización.
Otras informaciones sobre Levetiracetam Sun
La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Levetiracetam Sun el 14 de diciembre de 2011.
El texto completo del EPAR de Levetiracetam Sun puede encontrarse en el sitio web de la Agencia. ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Para más información sobre el tratamiento con Levetiracetam Sun, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
El EPAR completo del medicamento de referencia se puede consultar también en la página web de la Agencia.
Fecha de la última actualización del presente resumen: 11-2011.
Levetiracetam Sun
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