Levetiracetam Ratiopharm
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EUROPEAN MEDICINES AGENCY
SCIENCE MEDICINES HEALTH
EMEA/H/C/002244
Resumen del EPAR para el público general
Levetiracetam ratiopharm
levetiracetam
En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Pravafenix. En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
¿Qué es Levetiracetam ratiopharm?
Levetiracetam ratiopharm es un medicamento que contiene el principio activo levetiracetam. Se presenta en comprimidos oblongos (250 mg, 500 mg, 750 mg y 1 000 mg) y en solución oral (100 mg/ml).
Levetiracetam ratiopharm es un «medicamento genérico», lo que significa que es similar a un «medicamento de referencia» ya autorizado en la Unión Europea (UE) denominado Keppra. Para obtener más información sobre los medicamentos genéricos, véase aquí el documento de preguntas y respuestas.
¿Para qué se utiliza Levetiracetam ratiopharm?
Levetiracetam ratiopharm puede utilizarse en solitario en pacientes a partir de 16 años de edad con epilepsia diagnosticada recientemente, para tratar las crisis de inicio parcial (ataques) con o sin generalización secundaria. Se trata de un tipo de epilepsia en el que una actividad eléctrica excesiva en un lado del cerebro causa síntomas como movimientos repentinos y bruscos de una parte del cuerpo, distorsión de la audición, del olfato o de la visión, entumecimiento o una repentina sensación de miedo. La generalización secundaria se produce cuando la hiperactividad llega posteriormente a todo el cerebro.
Levetiracetam ratiopharm también puede utilizarse conjuntamente con otros medicamentos antiepilépticos para tratar:
• las crisis de inicio parcial con o sin generalización en pacientes a partir de un mes de edad;
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• las crisis mioclónicas (espasmos breves, similares a un shock, de un músculo o un grupo de músculos) en pacientes a partir de 12 años de edad con epilepsia mioclónica juvenil;
• las crisis tónico-clónicas generalizadas primarias (ataques graves, que incluyen pérdida del conocimiento) en pacientes a partir de 12 años de edad con epilepsia idiopática generalizada (el tipo de epilepsia que se cree que tiene una causa genética).
Este medicamento solo podrá dispensarse con receta médica.
¿Cómo se usa Levetiracetam ratiopharm?
Cuando Levetiracetam ratiopharm se utiliza en solitario, la dosis inicial es de 250 mg dos veces al día, incrementándose dos semanas después a 500 mg dos veces al día. La dosis puede aumentarse después a intervalos quincenales en función de la respuesta del paciente, hasta una dosis máxima de 1 500 mg dos veces al día.
Cuando Levetiracetam ratiopharm se añade a otro tratamiento antiepiléptico, la dosis inicial para los pacientes mayores de 12 años que pesen más de 50 kg es de 500 dos veces al día. La dosis diaria puede aumentarse hasta 1 500 mg dos veces al día. En los pacientes con edades comprendidas entre seis meses y 17 años que pesen menos de 50 kg, la dosis inicial es de 10 mg por kilogramo de peso corporal dos veces al día, que puede incrementarse hasta 30 mg/kg dos veces al día. Se recomienda utilizar la solución oral cuando se inicie el tratamiento en niños menores de 6 años o que pesen menos de 25 kg. En los bebés de uno a seis meses, la dosis inicial es de 7 mg/kg dos veces al día, utilizando la solución oral. Esta dosis se puede aumentar hasta 21 mg/kg dos veces al día.
Se utilizan dosis más bajas en los pacientes con problemas renales (como los ancianos).
Los comprimidos de Levetiracetam ratiopharm se tragan con algún líquido. La solución oral puede mezclarse en un vaso de agua antes de tomarse.
¿Cómo actúa Levetiracetam ratiopharm?
El principio activo de Levetiracetam ratiopharm, el levetiracetam, es un medicamento antiepiléptico. La epilepsia está causada por un exceso de actividad eléctrica en el cerebro. Aún no se conoce a ciencia cierta la forma exacta en que actúa el levetiracetam, si bien parece que interfiere con una proteína denominada proteína de las vesículas sinápticas 2A, que se encuentra en los espacios entre los nervios e interviene en la liberación de mensajeros químicos de las células nerviosas. Esto ayuda a Levetiracetam ratiopharm a estabilizar la actividad eléctrica del cerebro y evitar las convulsiones.
¿Qué tipo de estudios se han realizado con Levetiracetam ratiopharm?
Como Levetiracetam ratiopharm es un medicamento genérico, los estudios con pacientes se han limitado a la realización de ensayos para demostrar que es bioequivalente al medicamento de referencia, Keppra. Dos medicamentos son bioequivalentes cuando producen la misma concentración del principio activo en el organismo.
¿Cuáles son los beneficios y los riesgos de Levetiracetam ratiopharm?
Dado que Levetiracetam ratiopharm es un medicamento genérico y que es bioequivalente al medicamento de referencia, se supone que sus beneficios y sus riesgos son idénticos a los del medicamento de referencia.
Levetiracetam ratiopharm
¿Por qué se ha aprobado Levetiracetam ratiopharm?
El CHMP llegó a la conclusión de que, de conformidad con los requisitos de la UE, se ha comprobado que Levetiracetam ratiopharm es bioequivalente a Keppra y que su calidad es semejante. Por tanto, el CHMP consideró que, al igual que sucede con Keppra, el beneficio es mayor que los riesgos identificados. En consecuencia, el Comité recomendó que se autorizara su comercialización.
Otras informaciones sobre Levetiracetam ratiopharm
La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Levetiracetam ratiopharm el 26 de agosto de 2011.
El texto completo del EPAR de Levetiracetam ratiopharm puede encontrarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Para más información sobre el tratamiento con Levetiracetam ratiopharm, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
El texto completo del EPAR del medicamento de referencia puede encontrarse también en el sitio web de la Agencia.
Fecha de la última actualización del presente resumen: 06-2011.
Levetiracetam ratiopharm
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