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Levetiracetam Hospira

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EUROPEAN MEDICINES AGENCY

SCIENCE MEDICINES HEALTH

EMA/19725/2014

EMEA/H/C/002783

Resumen del EPAR para el público general

Levetiracetam Hospira

levetiracetam

El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Levetiracetam Hospira. En él se explica cómo la Agencia ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a su autorización de comercialización en la UE y sus condiciones de uso. No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Levetiracetam Hospira.

Para más información sobre el tratamiento con Levetiracetam Hospira, el paciente deberá leer el prospecto o consultar a su médico o farmacéutico.

¿Qué es Levetiracetam Hospira y para qué se utiliza?

Levetiracetam Hospira es un medicamento antiepiléptico que contiene el principio activo levetiracetam. Puede administrarse como tratamiento único a pacientes de 16 años de edad o más con diagnóstico reciente de epilepsia, para el tratamiento de las crisis parciales (ataques) con o sin generalización secundaria. Se trata de un tipo de epilepsia en la que la actividad eléctrica excesiva en un hemisferio del cerebro provoca síntomas tales como movimientos repentinos y bruscos de una parte del cuerpo, trastornos auditivos, olfativos o visuales, entumecimiento o pánico repentino. La generalización secundaria ocurre cuando ese exceso de actividad eléctrica afecta a todo el cerebro.

Levetiracetam Hospira puede utilizarse también como terapia complementaria con otros medicamentos antiepilépticos para tratar:

•    las crisis parciales con o sin generalización en pacientes a partir de los cuatro años de edad;

•    las crisis mioclónicas (convulsiones cortas tipo shock de un músculo o grupo muscular) en pacientes a partir de los 12 años con epilepsia mioclónica juvenil;

•    en el tratamiento de las crisis tónico-clónicas generalizadas primarias (crisis epilépticas mayores, con pérdida del conocimiento) en pacientes mayores de 12 años con epilepsia generalizada idiopática (el tipo de epilepsia que se considera de origen genético).

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Levetiracetam Hospira es un «medicamento genérico», es decir, idéntico al «medicamento de referencia» ya autorizado en la Unión Europea (UE) llamado Keppra. Para obtener más información sobre los medicamentos genéricos, ver aquí el documento de preguntas y respuestas.

¿Cómo se usa Levetiracetam Hospira?

Levetiracetam Hospira solo se podrá dispensar con receta médica y se presenta en forma de concentrado (100 mg/ml) para diluir en una solución para perfusión (goteo) en vena.

Cuando Levetiracetam Hospira se administra como tratamiento único, la dosis inicial recomendada es de 250 mg dos veces al día y, dos semanas después, se debe aumentar a 500 mg dos veces al día. Es posible seguir aumentando la dosis cada dos semanas en función de la respuesta del paciente, hasta alcanzar una dosis máxima de 1 500 mg dos veces al día.

Cuando Levetiracetam Hospira se suma a otro tratamiento antiepiléptico, la dosis inicial recomendada en pacientes mayores de 12 años, a partir de los 50 kg de peso, es de 500 mg dos veces al día. La dosis diaria se puede aumentar hasta 1 500 mg dos veces al día. En pacientes de entre cuatro y 17 años de edad con un peso inferior a 50 kg, la dosis inicial es de 10 mg por kg de peso corporal dos veces al día y se puede incrementar hasta 30 mg/kg dos veces al día.

En pacientes con insuficiencia renal, se administran dosis menores.

La infusión de Levetiracetam Hospira solo se debe emplear de forma temporal, cuando no sea factible el tratamiento oral.

¿Cómo actúa Levetiracetam Hospira?

El principio activo de Levetiracetam Hospira, el levetiracetam, es un medicamento antiepiléptico. La causa de la epilepsia es una excesiva actividad eléctrica del cerebro. El modo en que actúa el levetiracetam aún no se conoce con exactitud, pero parece interferir con una proteína denominada proteína 2A de las vesículas sinápticas que se localiza en los espacios que existen entre los nervios y participa en la liberación de los mensajeros químicos de las células nerviosas. Esta interferencia contribuye a que Levetiracetam Hospira estabilice la actividad eléctrica del cerebro y evite los ataques epilépticos.

¿Qué tipo de estudios se han realizado con Levetiracetam Hospira?

La empresa presentó datos de la bibliografía científica publicada sobre el levetiracetam. No era necesario presentar más estudios, ya que Levetiracetam Hospira es un medicamento genérico que se administra mediante perfusión y contiene el mismo principio activo que el medicamento de referencia, Keppra.

¿Qué beneficios ha demostrado tener y cuál es el riesgo asociado a Levetiracetam Hospira?

Dado que Levetiracetam Hospira es un medicamento genérico y es bioequivalente al medicamento de referencia, sus beneficios y riesgos son los mismos que los del medicamento de referencia.

¿Por qué se ha aprobado Levetiracetam Hospira?

El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia concluyó que, de conformidad con los requisitos de la UE, Levetiracetam Hospira ha demostrado tener una calidad comparable y ser bioequivalente a Keppra. Por tanto, el CHMP consideró que, al igual que en el caso de Keppra, los beneficios son mayores que los riesgos identificados y recomendó autorizar su uso en la UE

¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Levetiracetam Hospira?

Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Levetiracetam Hospira se administra de una forma lo más segura posible. Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Levetiracetam Hospira la información sobre seguridad, que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.

Otras informaciones sobre Levetiracetam Hospira

La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Levetiracetam Hospira el 08 de enero de 2014.

El EPAR completo de Levetiracetam Hospira puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Para más información sobre el tratamiento con Levetiracetam Hospira, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.

El texto completo del EPAR del medicamento de referencia puede encontrarse asimismo en el sitio web de la Agencia.

Fecha de la última actualización del presente resumen: 01-2014.

Levetiracetam Hospira

EMA/19725/2014

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