Levetiracetam Actavis Group
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EUROPEAN MEDICINES AGENCY
SCIENCE MEDICINES HEALTH
EMA/818898/2011
EMEA/H/C/0002305
Resumen del EPAR para el público general
Levetiracetam Actavis Group
levetiracetam
El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Levetiracetam Actavis Group. En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable para su autorización de comercialización así como unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
¿Qué es Levetiracetam Actavis Group?
Levetiracetam Actavis Group es un medicamento que contiene el principio active levetiracetam. Se comercializa en forma de solución oral (100 mg/ml).
Levetiracetam Actavis Group es un 'medicamento genérico', es decir, idéntico al «medicamento de referencia» ya autorizado en la Unión Europea (UE) llamado Keppra Para obtener más información sobre los medicamentos genéricos, véase aquí el documento de preguntas y respuestas.
¿Para qué se utiliza Levetiracetam Actavis Group?
Levetiracetam Actavis Group puede administrarse en monoterapia a pacientes a partir de 16 años de edad a los que se haya diagnosticado recientemente la epilepsia, para el tratamiento de las crisis de inicio parcial (convulsiones) con o sin generalización secundaria. Se trata de un tipo de epilepsia en la que la actividad eléctrica excesiva en un lado del cerebro provoca síntomas tales como movimientos repentinos y bruscos de una parte del cuerpo, trastornos auditivos, olfativos o visuales, entumecimiento o pánico repentino. La generalización secundaria tiene lugar al extenderse
posteriormente la hiperactividad a todo el cerebro.
Levetiracetam Teva puede utilizarse también como terapia complementaria de otros medicamentos antiepilépticos para el tratamiento de:
• las crisis de inicio parcial con o sin generalización en pacientes a partir de un mes de edad,
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• las crisis mioclónicas (convulsiones cortas tipo shock de un músculo o grupo muscular) en pacientes a partir de 12 años con epilepsia mioclónica juvenil;
• en el tratamiento de la crisis tónica-clónica generalizada primaria (ataques epilépticos fuertes, con pérdida del conocimiento) en pacientes a partir de 12 años con epilepsia idiopática generalizada (el tipo de epilepsia a la que se atribuye una causa genética).
Este medicamento sólo podrá dispensarse con receta médica.
¿Cómo se utiliza Levetiracetam Actavis Group?
Cuando Levetiracetam Actavis Group se administra en monoterapia, la dosis inicial recomendada es de 250 mg dos veces al día, debiendo aumentarse en dos semanas después a 500 mg dos veces al día. La dosis podrá incrementarse a intervalos de dos semanas en función de la respuesta del paciente, hasta alcanzar una dosis máxima de 1 500 mg dos veces al día.
Cuando Levetiracetam Actavis Group se suma a otro tratamiento antiepiléptico, la dosis inicial recomendada en pacientes a partir de 12 años con un peso superior a 50 kg es de 500 mg dos veces al día. La dosis diaria puede aumentarse hasta los 1 500 mg dos veces al día. En pacientes de entre seis meses y 17 años de edad con un peso inferior a 50 kg, la dosis inicial es de 10 mg por kg de peso corporal dos veces al día, y se puede incrementar hasta 30 mg/kg dos veces al día. En bebés de uno a seis meses de edad, la dosis inicial es de 7 mg/kg dos veces al día, utilizando la solución oral. dosis que puede incrementarse hasta 21 mg/kg dos veces al día.
En pacientes con problemas de la función renal (pacientes de edad avanzada, por ejemplo), se administran dosis menores.
La suspensión oral puede mezclarse en un vaso de agua antes de tomarla.
¿Cómo actúa Levetiracetam Actavis Group?
El principio active de Levetiracetam Actavis Group, levetiracetam, es un medicamento antiepiléptico. La epilepsia está causada por una actividad eléctrica excesiva en el cerebro. El modo en que actúa levetiracetam aún no se conoce con exactitud, pero parece interferir con una proteína denominada «proteína 2A de las vesículas sinápticas» localizada en los espacios situados entre los nervios y participa en la liberación de mensajeros químicos de las células nerviosas, Eso ayuda a levetiracetam a estabilizar la actividad eléctrica en el cerebro y a prevenir ataques epilépticos.
¿Cómo se ha estudiado Levetiracetam Actavis Group?
Como Levetiracetam Actavis Group es un medicamento genérico, los estudios en pacientes se han limitado a la realización de ensayos orientados a determinar su bioequivalencia con el medicamento de referencia, Keppra. Dos medicamentos son bioequivalentes cuando producen la misma concentración del principio activo en el organismo.
¿Qué beneficios ha demostrado Levetiracetam Actavis Group durante los estudios?
Como Levetiracetam Actavis Group es un medicamento genérico y es bioequivalente al medicamento de referencia, sus beneficios y riesgos son los mismos que los del medicamento de referencia.
Levetiracetam Actavis Group
¿Cual es el riesgo asociado a Levetiracetam Actavis Group?
Los efectos secundarios más frecuentes con Levetiracetam Actavis Group (es decir, los que se producen en más de 1 de cada 10 pacientes) son somnolencia y astenia (debilidad) o fatiga. Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Levetiracetam Actavis Group, ver el prospecto.
Levetiracetam Actavis Group no debe utilizarse en personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) al levetiracetam o a otros derivados de la pirrolidona (medicamentos con una estructura similar a la del levetiracetam) o a cualquiera de sus componentes.
¿Por qué se ha aprobado Levetiracetam Actavis Group?
El CHMP concluyó que, de conformidad con los requisitos de la UE, Levetiracetam Actavis Group ha demostrado tener una calidad comparable y ser bioequivalente a Keppra. Por tanto, el CHMP consideró
que, al igual que en el caso de Keppra, los beneficios son mayores que los riesgos identificados. El Comité recomendó que diera la autorización de comercialización de Levetiracetam Actavis Group.
Otras informaciones sobre Levetiracetam Actavis Group
La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Levetiracetam Actavis Group el 5 de diciembre de 2011.
El EPAR complete de Levetiracetam Actavis Group puede encontrarse en la página Web de la Agencia, en la dirección siguiente: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Si desea más información sobre el tratamiento con Levetiracetam Actavis Group, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
Fecha de la última actualización del presente resumen: octubre de 2011.
Levetiracetam Actavis Group
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