Levetiracetam Actavis
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EUROPEAN MEDICINES AGENCY
SCIENCE MEDICINES HEALTH
EMA/683152/2011
EMEA/H/C/002355
Resumen del EPAR para el público general
Levetiracetam Actavis
levetiracetam
En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Levetiracetam Actavis. En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de Levetiracetam Actavis.
¿Qué es Levetiracetam Actavis?
Levetiracetam Actavis es un medicamento que contiene el principio activo levetiracetam. Se presenta en forma de comprimidos (250 mg, 500 mg y 750 mg y 1.000mg).
Levetiracetam Actavis es un «medicamento genérico», es decir, idéntico al «medicamento de referencia» ya autorizado en la Unión Europea (UE) llamado Keppra Para obtener más información sobre los medicamentos genéricos, véase aquí el documento de preguntas y respuestas.
¿Para qué se utiliza Levetiracetam Actavis?
Levetiracetam Actavis puede administrarse en monoterapia a pacientes a partir de 16 años de edad a los que se haya diagnosticado recientemente la epilepsia, para el tratamiento de las crisis de inicio parcial (convulsiones) con o sin generalización secundaria. Se trata de un tipo de epilepsia en la que la actividad eléctrica excesiva en un lado del cerebro provoca síntomas tales como movimientos repentinos y bruscos de una parte del cuerpo, trastornos auditivos, olfativos o visuales, entumecimiento o pánico repentino. La generalización secundaria tiene lugar al extenderse posteriormente la hiperactividad a todo el cerebro.
Levetiracetam Teva puede utilizarse también como terapia complementaria de otros medicamentos antiepilépticos para el tratamiento de:
• las crisis de inicio parcial con o sin generalización en pacientes a partir de un mes de edad;
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• las crisis mioclónicas (convulsions cortas tipo shock de un músculo o grupo muscular) en pacientes a partir de 12 años con epilepsia mioclónica juvenil;
• en el tratamiento de las crisis tónico-clónicas generalizadas primarias (ataques epilépticos fuertes, con pérdida del conocimiento) en pacientes a partir de 12 años con epilepsia generalizada idiopática (el tipo de epilepsia que se cree tiene una causa genética).
Este medicamento solo podrá dispensarse con receta médica
¿Cómo se usa Levetiracetam Actavis?
Cuando Levetiracetam Actavis se administra en monoterapia, la dosis inicial recomendada es de 250 mg dos veces al día, debiendo aumentarse en dos semanas después a 500 mg dos veces al día. La dosis podrá incrementarse a intervalos de dos semanas en función de la respuesta del paciente, hasta alcanzar una dosis máxima de 1 500 mg dos veces al día.
Cuando Levetiracetam Actavis se suma a otro tratamiento antiepiléptico, la dosis inicial recomendada en pacientes a partir de 12 años con un peso superior a 50 kg es de 500 mg dos veces al día. La dosis diaria puede aumentarse hasta los 1 500 mg dos veces al día. En pacientes de entre seis meses y 17 años de edad con un peso inferior a 50 kg, la dosis inicial es de 10 mg por kg de peso corporal dos veces al día, y se puede incrementar hasta 30 mg/kg dos veces al día.
En pacientes con problemas de la función renal (pacientes de edad avanzada, por ejemplo), se administran dosis menores. Los comprimidos de Levetiracetam Actavis se ingieren con líquido.
¿Cómo actúa Levetiracetam Actavis?
El principio active de Levetiracetam Actavis, el levetiracetam, es un medicamento antiepiléptico. La epilepsia está causada por una actividad eléctrica excesiva en el cerebro. El modo en que actúa levetiracetam aún no se conoce con exactitud, pero parece interferir con una proteína denominada «proteína 2A de las vesículas sinápticas» localizada en los espacios situados entre los nervios y participa en la liberación de mensajeros químicos de las células nerviosas, lo que ayuda a Levetiracetam Actavis a estabilizar la actividad eléctrica en el cerebro y a prevenir ataques epilépticos.
¿Qué tipo de estudios se han realizado con Levetiracetam Actavis?
Como Levetiracetam Actavis es un medicamento genérico, los estudios en pacientes se han limitado a la realización de ensayos orientados a determinar su bioequivalencia con el medicamento de referencia, Keppra. Dos medicamentos son bioequivalentes cuando producen la misma concentración del principio activo en el organismo.
¿Qué beneficio ha demostrado tener y cuál es el riesgo asociado a Levetiracetam Actavis?
Como Levetiracetam Actavis es un medicamento genérico y es bioequivalente al medicamento de referencia, sus beneficios y riesgos son los mismos que los del medicamento de referencia.
¿Por qué se ha aprobado Levetiracetam Actavis?
El CHMP concluyó que, de conformidad con los requisitos de la UE, Levetiracetam Actavis ha demostrado tener una calidad comparable y ser bioequivalente a Keppra. Por tanto, el CHMP consideró que, al igual que en el caso de Keppra, los beneficios son mayores que los riesgos identificados. En consecuencia, el Comité recomendó que se aprobase la comercialización de Levetiracetam Actavis.
Levetiracetam Actavis
Otras informaciones sobre Levetiracetam Actavis:
La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Levetiracetam Actavis el 3 de octubre de 2011.
El texto completo del EPAR de Levetiracetam Actavis puede encontrarse en el sitio web de la Agencia. ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Para más información sobre el tratamiento con Levetiracetam Actavis, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
El EPAR completo del medicamento de referencia se puede consultar también en la página web de la Agencia.
Fecha de la última actualización del presente resumen: 08-2011.
Levetiracetam Actavis
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