Levetiracetam Accord
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EUROPEAN MEDICINES AGENCY
SCIENCE MEDICINES HEALTH
EMA/857145/2015
EMEA/H/C/002290
Resumen del EPAR para el público general
Levetiracetam Accord
levetiracetam
El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Levetiracetam Accord. En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
¿Qué es Levetiracetam Accord?
Levetiracetam Accord es un medicamento que contiene el principio activo levetiracetam. Se presenta en forma de comprimidos (250 mg, 500 mg, 750 mg y 1 000 mg).
Levetiracetam Accord es un «medicamento genérico», es decir, idéntico al «medicamento de referencia» ya autorizado en la Unión Europea (UE) llamado Keppra. Para obtener más información sobre los medicamentos genéricos, ver aquí el documento de preguntas y respuestas.
¿Para qué se utiliza Levetiracetam Accord?
Levetiracetam Accord puede administrarse en monoterapia a pacientes de 16 años o más a los que se haya diagnosticado recientemente epilepsia, para el tratamiento de las convulsiones de inicio parcial (crisis) con o sin generalización secundaria. Se trata de un tipo de epilepsia en el que la actividad eléctrica excesiva en un lado del cerebro provoca síntomas tales como movimientos repentinos y bruscos de una parte del cuerpo, trastornos auditivos, olfativos o visuales, entumecimiento o pánico repentino. La generalización secundaria tiene lugar al extenderse posteriormente la hiperactividad a todo el cerebro.
Levetiracetam Accord puede utilizarse también como tratamiento complementario de otros medicamentos antiepilépticos para el tratamiento de:
• las crisis de inicio parcial con o sin generalización en pacientes a partir de un mes de edad,
• las crisis mioclónicas (convulsiones cortas tipo shock de un músculo o grupo muscular) en
pacientes a partir de 12 años con epilepsia mioclónica juvenil;_
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• en el tratamiento de la crisis tónico-clónica generalizada primaria (ataques epilépticos fuertes, con pérdida del conocimiento) en pacientes a partir de 12 años con epilepsia idiopática generalizada (el tipo de epilepsia que puede ser hereditaria).
Este medicamento solo se podrá dispensar con receta médica.
¿Cómo se usa Levetiracetam Accord?
Cuando Levetiracetam Accord se administra en monoterapia, la dosis inicial recomendada es de 250 mg dos veces al día, debiendo aumentarse dos semanas después a 500 mg dos veces al día. La dosis podrá incrementarse a intervalos de dos semanas en función de la respuesta del paciente, hasta alcanzar una dosis máxima de 1 500 mg dos veces al día.
Cuando Levetiracetam Accord se suma a otro tratamiento antiepiléptico, la dosis inicial recomendada en pacientes de más de 12 años con un peso superior a 50 kg es de 500 mg dos veces al día. La dosis diaria puede aumentarse hasta los 1 500 mg dos veces al día. En pacientes que pesen menos de 50 kg la dosis recomendada depende de su peso. A los pacientes que no puedan tragar los comprimidos deberá administrárseles una solución que contenga levetiracetam.
A los pacientes con problemas de la función renal (pacientes de edad avanzada, por ejemplo) se deberán administrar dosis menores. Los comprimidos de Levetiracetam Accord se tragan con líquido.
¿Cómo actúa Levetiracetam Accord?
El principio activo de Levetiracetam Accord, el levetiracetam, es un fármaco antiepiléptico. La causa de la epilepsia es una excesiva actividad eléctrica del cerebro. Todavía no se conoce con exactitud el modo en que actúa el levetiracetam, pero este se acopla a una proteína denominada proteína 2A de las vesículas sinápticas, que participa en la liberación de mensajeros químicos de las neuronas, lo que ayuda a Levetiracetam Accord a estabilizar la actividad eléctrica en el cerebro y a prevenir ataques epilépticos.
¿Qué tipo de estudios se han realizado con Levetiracetam Accord?
Como Levetiracetam Accord es un medicamento genérico, los estudios se han limitado a la realización de ensayos para demostrar que es bioequivalente al medicamento de referencia, Keppra. Dos medicamentos son bioequivalentes cuando producen las mismas concentraciones de principio activo en el organismo.
¿Qué beneficios ha demostrado tener y cuál es el riesgo asociado a Levetiracetam Accord?
Dado que Levetiracetam Accord es un medicamento genérico y es bioequivalente al medicamento de referencia, sus beneficios y riesgos son los mismos que los del medicamento de referencia.
¿Por qué se ha aprobado Levetiracetam Accord?
El CHMP concluyó que, de conformidad con los requisitos de la UE, Levetiracetam Accord ha demostrado tener una calidad comparable y ser bioequivalente a Keppra. Por tanto, el CHMP consideró que, al igual que en el caso de Keppra, los beneficios son mayores que los riesgos identificados. En consecuencia, el Comité recomendó que se autorizara la comercialización de Levetiracetam Accord.
¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Levetiracetam Accord?
Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Levetiracetam Accord se han incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto.
Otras informaciones sobre Levetiracetam Accord
La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Levetiracetam Accord el 3 de octubre de 2011.
El EPAR completo de Levetiracetam Accord puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Para más información sobre el tratamiento con Levetiracetam Accord, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
El texto completo del EPAR del medicamento de referencia puede encontrarse asimismo en el sitio web de la Agencia.
Fecha de la última actualización del presente resumen: 06-2016
Levetiracetam Accord
EMA/857145/2015
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