FICHA TÉCNICA (RESUMEN DE CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO)

LEVASIL 50 mg/g POLVO PARA SOLUCIÓN ORAL

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada g contiene:

Sustancia activa:

Levamisol (hidrocloruro)…………….50 mg

Excipientes, c.s.

Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1

3. FORMA FARMACÉUTICA

Polvo para solución oral.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Especies de destino

Bovino, ovino, porcino y aves.

4.2. Indicaciones de uso, especificando las especies de destino

Tratamiento de nematodosis gastrointestinales y pulmonares producidas por nematodos sensibles al levamisol, tanto formas adultas como larvarias:

Bovino y ovino:

- Nematodos gastrointestinales: Trichostrongylus spp., Cooperia spp., Ostertagia spp.(excepto larvas inhibidas), Haemochus spp., Nematodirus spp., Bunostomum spp.,Oesophagostomum spp.,Chabertia spp.

- Nematodos pulmonares: Protostrongylus spp.,Dictyocaulus spp.

Porcino:

- Nematodos gastrointestinales: Ascaris suum, Strongyloides ransomi, Oesophagostomum spp.

- Nematodos pulmonares: Metastrongylus spp.

Aves:

- Nematodos gastrointestinales: Ascaridia columbae, Capillaria spp., Heterakis spp.,Amidostomum spp.

4.3. Contraindicaciones

No usar en caso de hipersensibilidad conocida a la sustancia activa y/o a algún excipiente.

4.4. Advertencias especiales para cada especie de destino

Se deben evitar las siguientes prácticas puesto que incrementan el riesgo de desarrollo deresistencias y que en el último caso, la terapia resulta ineficaz:

• El uso frecuente y repetido de los antihelmínticos de una misma clase o durante un extenso período de tiempo.

• La infradosificación, puede ser debida a una estimación incorrecta del peso corporal, mal uso del medicamento o falta de calibración del aparato dosificador.

Ante la sospecha de casos clínicos en los que se aprecie resistencia a un determinado antihelmíntico se debe investigar este hecho mediante los oportunos ensayos (p. ej. Test de reducción del recuento de huevos en heces). Cuando los resultados indiquen de forma clara la resistencia a un antihelmíntico en particular, se debe administrar un antihelmíntico de otro grupo farmacológico o con un mecanismo de acción diferente.

4.5. Precauciones especiales de uso

Este medicamento no contiene ningún conservante antimicrobiano.

Precauciones especiales para su uso en animales

Ninguna.

Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinarioa los animales

Las personas con hipersensibilidad conocida a levamisol deben evitar todo contacto con el medicamento veterinario.

Manipular el medicamento con cuidado para evitar inhalar el polvo, así como el contacto con la piel y los ojos, durante su incorporación al agua tomando precauciones específicas:

• Tomar las medidas adecuadas para evitar la diseminación del polvo durante la incorporación del medicamento al agua de bebida.

• Usar una mascarilla antípolvo (conforme con la norma EN140FFP1). guantes, mono de trabajo y gafas de seguridad aprobadas.

• Si se produce accidentalmente exposición de la piel o los ojos, lavar inmediatamente con agua abundante.

• No fumar, comer o beber mientras se manipula el medicamento

4.6. Reacciones adversas (frecuencia y gravedad)

Puede observarse dolor abdominal, salivación, tos, nauseas y vómitos.

4.7. Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta

Los estudios efectuados en animales de laboratorio no han demostrado efectos teratogénicos,tóxicos para el feto o tóxicos para la madre.

No utilizar este medicamento en el último tercio de la gestación.

No usar en aves durante la puesta ni en las cuatro semanas anteriores al comienzo del periodo de puesta.

4.8. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

No administrar compuestos organofosforados desde 14 días antes hasta 14 días después de la administración de levamisol.

4.9. Posología y vía de administración

Vía oral.

Dosis:

Bovino, ovino y porcino:7,5 mg de levamisol/kg de peso vivo (equivalente a 1,5 g de medicamento/10 kg de peso vivo) en dosis única.

No debe sobrepasarse la siguiente dosis, con independencia del peso del animal:

• Bovino: 2.250 mg de levamisol (equivale a 45 g de medicamento).

• Ovino:450 mg de levamisol (equivale a 9 g de medicamento).

En porcino, a partir de 150 kg de peso vivo, administrar 350 mg de levamisol (equivalente a 7 g de medicamento) por cada 50 kg que sobrepase ese peso.

Para asegurar la administración de la dosis correcta, se determinará el peso corporal de la manera más precisa posible, y deberá ser revisada la precisión del dosificador.

En caso que los animales vayan a tratarse de forma colectiva, se deberán agrupar por peso corporal y la dosificación se realizará en función de los pesos, para evitar tanto la infradosificación como la sobredosificación.

Diluir la cantidad de medicamento necesaria en agua; agitar hasta obtener una solución homogénea y administrar a los animales.

Aves:20-25 mg de levamisol/kg de peso vivo (equivalente a 4-5 g de medicamento /10 kg p.v.) en dosis única.

Para asegurar la administración de la dosis correcta, se determinará el peso de la manera más precisa posible. El consumo de agua depende de la situación clínica del animal y de la época del año. Según la dosis recomendada, el número y peso de las aves que deben recibir el tratamiento y el consumo de agua, se debe calcular la concentración en el agua de bebida aplicando la siguiente fórmula:

En todos los casos, el calendario o momento del tratamiento debe basarse en factores epidemiológicos y ser personalizado para cada explotación. El programa de tratamiento debe establecerlo el veterinario.

4.10. Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos), en caso necesario

Los síntomas de intoxicación por sobredosificación son similares a los de la intoxicación pororganofosforados: hiperexcitabilidad, salivación y ligeros temblores musculares.

4.11. Tiempos de espera

Carne: Bovino: 14 días.

Ovino: 14 días.

Porcino: 14 días.

Aves: 7 días.

Leche: Su uso no está autorizado en animales en lactación cuya leche se utiliza para consumo humano.

Huevos: Su uso no está autorizado en aves ponedoras cuyos huevos se utilizan para elconsumo humano. No usar en las 4 semanas anteriores al inicio de la puesta.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

Grupo farmacoterapéutico: Antihelmínticos, Imidazotiazoles.

Código ATCvet: QP52AE01.

5.1. Propiedades farmacodinámicas

El levamisol es un antihelmíntico sintético perteneciente al grupo de los imidazoles. Ejerce suacción sobre el sistema neuromuscular del parásito, inhibiendo la acetilcolinesterasa lo queprovoca una contracción muscular sostenida, seguida de relajación y parálisis irreversible delparásito. También produce inhibición de la enzima fumarato-reductasa y oxidación del ácidosuccínico del parásito bloqueando el metabolismo de los glúcidos.

Es efectivo sobre formas adultas y larvarias pero carece de efecto ovicida.

5.2. Datos farmacocinéticos

El levamisol se absorbe rápidamente tras su administración oral. Se metaboliza en el hígado y se excreta rápidamente, mayoritariamente por vía renal.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Lista de excipientes

Lactosa monohidrato

Sacarina sódica

Aroma de vainilla

6.2. Incompatibilidades

En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento veterinario no debe mezclarse con otros medicamentos veterinarios.

6.3. Período de validez

Periodo de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 3 años.

Periodo de validez después de abierto el envase primario: Uso inmediato.

Período de validez después de su disolución según las instrucciones: Uso inmediato.

6.4. Precauciones especiales de conservación

Conservar en el embalaje original cerrado con objeto de protegerlo de la luz y la humedad.

6.5. Naturaleza y composición del envase primario

Bolsa de un film complejo compuesto por una capa exterior de poliéster, una intermedia de aluminio y una interior de polietileno transparente de baja densidad lineal que es la que está en contacto con el medicamento. El cierre es por termosoldadura.

Formato:

Bolsa de 1 kg.

6.6. Precauciones especiales para la eliminación del medicamento veterinario no utilizado o, en su caso, los residuos derivados de su uso

Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de conformidad con las normativas locales.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Industrial Veterinaria, S.A.

Esmeralda, 19

E-08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona) España

Tel.: +34 934 706 270

Fax: +34 933 727 556

e-mail: invesa@invesa.eu

8. NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

251 ESP

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN / RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Fecha de la primera autorización: 11 de diciembre de 1991

Fecha de la última renovación: 22 de mayo de 2013

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

22 de mayo de 2013

PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O USO

Condiciones de dispensación: Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.

Condiciones de administración: Administración bajo control o supervisión del veterinario.